- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598710
Ureteral stent-relaterte nedre urinveissymptomer - en sammenlignende studie
Pigtails settes inn for å lindre av bekkenhinnesystemet uavhengig av den underliggende årsaken. Smerter, nedre urinveissymptomer (LUTS), hematuri og feber kan være noen av de tidlige komplikasjonene etter innsetting. Mer enn 80 % av pasientene nevner betydelig smerte som begrenser deres daglige aktiviteter, mens 78 % nevner LUTS.
Den lokale irritasjonen fra pigtailen i nyrene og den ureterovesikale overgangen, urinrefluksen gjennom pigtailen, lengden og størrelsen på pigtailen er noen av faktorene som står for de Ureteral Stentrelaterte Symptomene (USRS). Viktig rolle har også lengden av gjenværende pigtail i blæren samt dreneringskapasiteten, mangelen på elastisitet og migrasjonen i blæren til pigtailen. Målet med denne studien er å korrelere de fysiske egenskapene til pigtailen (lengde, størrelse) med komplikasjonene etter innsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterale stenter ble først beskrevet av Finney og Hepperlen. Stenting av øvre urinveier ble opprinnelig brukt for å lindre obstruksjon i øvre urinveier og for ureteral justering. De første selvholdende ureterale katetrene ble beskrevet av Gibbons, Mardis, Finney og Hepperlen. Ureterale stenter kan være enten åpne eller lukkede. De viktigste materialene som brukes til å produsere dem er silikon, polyuretan og Percuflex.
Pigtail er plassert for å forhindre ureteral obstruksjon fra steinfragmenter, ureteralødem, hepatom, samt for å forhindre urinomer. Noen av faktorene som påvirker Ureteral Stent Related Symptoms (USSQ) er irritasjon av nyre- og blære-trigonen, vesikoureteral refluks gjennom pigtailen, pigtaillengden og den gjenværende halelengden i blæren.Tidlige komplikasjoner etter pigtailinsersjon inkluderer smerte, LUTS (symptomer i nedre urinveier)[økt frekvens (60%), nøling (60%),dysuri (40%)], nyresmerter, kroppssmerter, hematuri (54%) og feber. Mer enn 80 % av pasientene nevner smerte som begrenser deres daglige aktiviteter, mens 78 % nevner LUTS. Sene komplikasjoner etter innsetting av grisehale inkluderer migrasjon av grisehale, nyreobstruksjon, steindannelse rundt grisehale og automatisk nedbrytning av grisehale. Pigtail kan også påvirke seksuelle og profesjonelle liv.
Hensikten med denne undersøkelsen er å klargjøre sammenhengen mellom de fysiske egenskapene (lengde, størrelse) til pigtailen og komplikasjonene som oppstår ved bruken. Målet er å undersøke om bruken av én type ureteralstent med spesielle egenskaper er bedre enn de andre. og bruken av denne kunnskapen i daglig klinisk praksis.
I denne undersøkelsen vil pasienter med innsatte pigtails inkluderes. I vår klinikk har vi tilgang til pigtail størrelser 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper avhengig av pigtail størrelse. Alle pasientene vil ha signert et samtykkeskjema før de blir inkludert i studien. Pasienter som har pigtail på grunn av ondartet sykdom og pasienter som ikke er i mental tilstand til å samarbeide vil bli ekskludert fra denne undersøkelsen. Grisehaleinnsettingen vil være korrelert med de potensielle komplikasjonene ved bruk av Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ) som først ble beskrevet av Joshi i 2003. Dette spørreskjemaet besvares av hver pasient den første og fjerde uken etter innsetting av grisehale og den fjerde uken etter fjerning av grisehale. Den inkluderer spørsmål som dekker seks felt: urinveissymptomer, kroppssmerter, generell helse, profesjonell ytelse, seksuell ytelse og tilleggsproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Marathon, Attica, Hellas, 19007
- Themistoklis Bellos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med innsatte pigtails
Ekskluderingskriterier:
- Sinnslidelse
- Ureterobstruksjon på grunn av ondartet sykdom
- Pasienter med LUTS på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe som har pigtail 5-26
|
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
|
|
Gruppe 2
Gruppe som har pigtail 6-26
|
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
|
|
Gruppe 3
Gruppe som har pigtail 5-28
|
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
|
|
Gruppe 4
Gruppe som har pigtail 6-28
|
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ureteral stent relaterte symptomer med pigtail fysiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av ureteral stent relaterte symptomer med pigtail fysiske egenskaper
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ureteral stent-relaterte symptomer med pasientens egenskaper (høyde)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av ureteral stent-relaterte symptomer med pasientens egenskaper (høyde)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003 May;17(4):195-9. doi: 10.1089/089277903765444294.
- Hepperlen TW, Mardis HK, Kammandel H. Self-retained internal ureteral stents: a new approach. J Urol. 1978 Jun;119(6):731-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57613-2.
- Gibbons RP, Mason JT, Correa RJ Jr. Experience with indwelling silicone rubber ureteral catheters. J Urol. 1974 May;111(5):594-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60023-5. No abstract available.
- Mardis HK, Hepperlen TW, Kammandel H. Double pigtail ureteral stent. Urology. 1979 Jul;14(1):23-6. doi: 10.1016/0090-4295(79)90205-x.
- Lam JS, Gupta M. Tips and tricks for the management of retained ureteral stents. J Endourol. 2002 Dec;16(10):733-41. doi: 10.1089/08927790260472881.
- Dellis A, Joshi HB, Timoney AG, Keeley FX Jr. Relief of stent related symptoms: review of engineering and pharmacological solutions. J Urol. 2010 Oct;184(4):1267-72. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.043. Epub 2010 Aug 17.
- Liu Q, Liao B, Zhang R, Jin T, Zhou L, Luo D, Liu J, Li H, Wang K. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms - outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016 Nov 15;16(1):66. doi: 10.1186/s12894-016-0186-y.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Cubuk A, Yanaral F, Ozgor F, Savun M, Ozdemir H, Erbin A, Yuksel B, Sarilar O. Comparison of 4.8 Fr and 6 Fr ureteral stents on stent related symptoms following ureterorenoscopy: A prospective randomized controlled trial. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Dec;34(12):695-699. doi: 10.1016/j.kjms.2018.07.001. Epub 2018 Jul 21.
- Thomas R. Indwelling ureteral stents: impact of material and shape on patient comfort. J Endourol. 1993 Apr;7(2):137-40. doi: 10.1089/end.1993.7.137.
- Ahallal Y, Khallouk A, El Fassi MJ, Farih MH. Risk factor analysis and management of ureteral double-j stent complications. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e147-51.
- Betschart P, Zumstein V, Piller A, Schmid HP, Abt D. Prevention and treatment of symptoms associated with indwelling ureteral stents: A systematic review. Int J Urol. 2017 Apr;24(4):250-259. doi: 10.1111/iju.13311. Epub 2017 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .