Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureteral stent-relaterte nedre urinveissymptomer - en sammenlignende studie

9. november 2023 oppdatert av: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Pigtails settes inn for å lindre av bekkenhinnesystemet uavhengig av den underliggende årsaken. Smerter, nedre urinveissymptomer (LUTS), hematuri og feber kan være noen av de tidlige komplikasjonene etter innsetting. Mer enn 80 % av pasientene nevner betydelig smerte som begrenser deres daglige aktiviteter, mens 78 % nevner LUTS.

Den lokale irritasjonen fra pigtailen i nyrene og den ureterovesikale overgangen, urinrefluksen gjennom pigtailen, lengden og størrelsen på pigtailen er noen av faktorene som står for de Ureteral Stentrelaterte Symptomene (USRS). Viktig rolle har også lengden av gjenværende pigtail i blæren samt dreneringskapasiteten, mangelen på elastisitet og migrasjonen i blæren til pigtailen. Målet med denne studien er å korrelere de fysiske egenskapene til pigtailen (lengde, størrelse) med komplikasjonene etter innsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ureterale stenter ble først beskrevet av Finney og Hepperlen. Stenting av øvre urinveier ble opprinnelig brukt for å lindre obstruksjon i øvre urinveier og for ureteral justering. De første selvholdende ureterale katetrene ble beskrevet av Gibbons, Mardis, Finney og Hepperlen. Ureterale stenter kan være enten åpne eller lukkede. De viktigste materialene som brukes til å produsere dem er silikon, polyuretan og Percuflex.

Pigtail er plassert for å forhindre ureteral obstruksjon fra steinfragmenter, ureteralødem, hepatom, samt for å forhindre urinomer. Noen av faktorene som påvirker Ureteral Stent Related Symptoms (USSQ) er irritasjon av nyre- og blære-trigonen, vesikoureteral refluks gjennom pigtailen, pigtaillengden og den gjenværende halelengden i blæren.Tidlige komplikasjoner etter pigtailinsersjon inkluderer smerte, LUTS (symptomer i nedre urinveier)[økt frekvens (60%), nøling (60%),dysuri (40%)], nyresmerter, kroppssmerter, hematuri (54%) og feber. Mer enn 80 % av pasientene nevner smerte som begrenser deres daglige aktiviteter, mens 78 % nevner LUTS. Sene komplikasjoner etter innsetting av grisehale inkluderer migrasjon av grisehale, nyreobstruksjon, steindannelse rundt grisehale og automatisk nedbrytning av grisehale. Pigtail kan også påvirke seksuelle og profesjonelle liv.

Hensikten med denne undersøkelsen er å klargjøre sammenhengen mellom de fysiske egenskapene (lengde, størrelse) til pigtailen og komplikasjonene som oppstår ved bruken. Målet er å undersøke om bruken av én type ureteralstent med spesielle egenskaper er bedre enn de andre. og bruken av denne kunnskapen i daglig klinisk praksis.

I denne undersøkelsen vil pasienter med innsatte pigtails inkluderes. I vår klinikk har vi tilgang til pigtail størrelser 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper avhengig av pigtail størrelse. Alle pasientene vil ha signert et samtykkeskjema før de blir inkludert i studien. Pasienter som har pigtail på grunn av ondartet sykdom og pasienter som ikke er i mental tilstand til å samarbeide vil bli ekskludert fra denne undersøkelsen. Grisehaleinnsettingen vil være korrelert med de potensielle komplikasjonene ved bruk av Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ) som først ble beskrevet av Joshi i 2003. Dette spørreskjemaet besvares av hver pasient den første og fjerde uken etter innsetting av grisehale og den fjerde uken etter fjerning av grisehale. Den inkluderer spørsmål som dekker seks felt: urinveissymptomer, kroppssmerter, generell helse, profesjonell ytelse, seksuell ytelse og tilleggsproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Marathon, Attica, Hellas, 19007
        • Themistoklis Bellos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med innsatte pigtails på grunn av ureteral obstruksjon eller på grunn av prosedyrer som URS, RIRS og PCNL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med innsatte pigtails

Ekskluderingskriterier:

  • Sinnslidelse
  • Ureterobstruksjon på grunn av ondartet sykdom
  • Pasienter med LUTS på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe som har pigtail 5-26
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
Gruppe 2
Gruppe som har pigtail 6-26
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
Gruppe 3
Gruppe som har pigtail 5-28
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede
Gruppe 4
Gruppe som har pigtail 6-28
Pigtail settes inn på grunn av ureteral obstruksjon bortsett fra ondartede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ureteral stent relaterte symptomer med pigtail fysiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av ureteral stent relaterte symptomer med pigtail fysiske egenskaper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ureteral stent-relaterte symptomer med pasientens egenskaper (høyde)
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av ureteral stent-relaterte symptomer med pasientens egenskaper (høyde)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere