手に VersaWrap を使用する単一施設の前向き臨床研究
2025年8月28日 更新者：Research Source
この研究の目的は、手/指の腱修復、骨折修復、または腱溶解を含む、手/指の手術における VersaWrap® の使用の有効性を評価することです。
VersaWrap は、腱の滑走を可能にし、術後の腱の滑走を保護するように設計されています
調査の概要
詳細な説明
これは、VersaWrap の使用を評価する前向き、市販後、観察、単一施設研究です。
治験責任医師が診療において手/指の手術を必要とし、すべての包含および除外のいずれも満たしていないと特定した患者。
患者は、研究手順の前に、研究への参加に同意します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Austin Hand Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の選択基準を満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない患者は、研究に登録されます。
患者は、外科手術中に VersaWrap を配置した時点で登録されたと見なされます。
外科医が術中に VersaWrap を使用しないと決定した場合、患者はスクリーンの失敗と見なされます。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18～70歳の患者
- -腱の修復、骨折の修復、または腱溶解を含む手/指の手術を受けている患者
- -心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルを完全に順守することができ、フォローアップスケジュールの順守、署名時に出席した研究協力者との署名済みのインフォームドコンセントによる研究要件の順守を保証します。
除外基準:
- 非英語圏
- -クエン酸、アルギン酸またはヒアルロン酸に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 妊娠中または授乳中
- 現在は囚人
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを遵守することを妨げるような状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヴァーサラップ
登録されたすべての患者は、影響を受けた腱の外科的閉鎖の前に適用されるVersaWrapを受けます。
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VersaWrap は患部の腱に適用され、術後の滑走を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後腱溶解症と診断された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月17日
研究の完了 (実際)
2025年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VW-001- Version 02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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