Un estudio clínico prospectivo de un solo centro sobre la utilización de VersaWrap en la mano
28 de agosto de 2025 actualizado por: Research Source
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de VersaWrap® en la cirugía de la mano/los dedos, incluida la reparación de tendones, la reparación de fracturas o la tenólisis de la mano/los dedos.
VersaWrap está diseñado para permitir el deslizamiento del tendón y para proteger el deslizamiento del tendón después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, posterior a la comercialización, observacional y de un solo centro que evalúa el uso de VersaWrap.
Pacientes identificados por el Investigador en su práctica con necesidad de cirugía de la mano/dedos y que cumplieron con todas las inclusiones y ninguna de las exclusiones.
Los pacientes darán su consentimiento para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Hand Group
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio.
Se considera que un paciente está inscrito tras la colocación de VersaWrap durante el procedimiento quirúrgico.
Si el cirujano decide intraoperatoriamente no utilizar el VersaWrap, se considerará que el paciente ha fallado en la pantalla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años en el momento de la cirugía
- Pacientes que se someten a cirugía de mano/dedo, incluida la reparación de tendones, reparación de fracturas o tenólisis
- Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del programa de seguimiento, los requisitos del estudio con un consentimiento informado firmado con un colaborador del estudio presente en el momento de la firma para garantizar el cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Alergia conocida o sensibilidad al citrato, alginato o hialuronato
- embarazada o amamantando
- Actualmente preso
- El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impediría cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VersaWrap
A todos los pacientes inscritos se les aplicará VersaWrap antes del cierre quirúrgico del tendón afectado.
|
VersaWrap se aplica al tendón afectado para permitir el deslizamiento postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados con tenólisis posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VW-001- Version 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .