Одноцентровое проспективное клиническое исследование использования VersaWrap на руке
28 августа 2025 г. обновлено: Research Source
Целью данного исследования является оценка эффективности использования VersaWrap® в хирургии кисти/пальцев, включая восстановление сухожилий, восстановление переломов или тенолизис кисти/пальцев.
VersaWrap предназначен для обеспечения скольжения сухожилий и защиты послеоперационного скольжения сухожилий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пострегистрационное обсервационное одноцентровое исследование по оценке использования VersaWrap.
Пациенты, выявленные исследователем в его практике как нуждающиеся в хирургическом вмешательстве кисти/пальцев и отвечающие всем критериям включения и ни одному исключению.
Пациенты дают согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Austin Hand Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые соответствуют следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Пациент считается зарегистрированным после размещения VersaWrap во время хирургической процедуры.
Если хирург решит во время операции не использовать VersaWrap, это будет считаться неудачным скринингом пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет на момент операции
- Пациенты, перенесшие операцию на кисти/пальце, включая восстановление сухожилий, восстановление переломов или тенолиз
- Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика последующего наблюдения, требований исследования с подписанным информированным согласием с сотрудником исследования, присутствующим во время подписания для обеспечения соблюдения.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Известная аллергия или чувствительность к цитратам, альгинатам или гиалуронатам
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время заключенный
- У пациента есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VersaWrap
Всем зарегистрированным пациентам будет наложен VersaWrap перед хирургическим закрытием пораженного сухожилия.
|
VersaWrap накладывается на пораженное сухожилие, чтобы обеспечить послеоперационное скольжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с диагнозом послеоперационный тенолиз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VW-001- Version 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .