Eine monozentrische, prospektive, klinische Studie zur Verwendung von VersaWrap in der Hand
28. August 2025 aktualisiert von: Research Source
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit bei der Verwendung von VersaWrap® bei chirurgischen Eingriffen an Hand/Fingern, einschließlich Sehnenreparatur, Frakturreparatur oder Tenolyse der Hand/Finger.
VersaWrap wurde entwickelt, um das Gleiten der Sehne zu ermöglichen und das Gleiten der Sehne postoperativ zu schützen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen an einem einzelnen Zentrum, in der die Verwendung von VersaWrap bewertet wird.
Patienten, die vom Prüfarzt in seiner Praxis als operierte Hand/Finger identifiziert wurden und alle Einschlüsse und keine Ausschlüsse erfüllen.
Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie vor allen Studienverfahren zu.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Austin Hand Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ein Patient gilt nach Platzierung des VersaWrap während des chirurgischen Eingriffs als aufgenommen.
Wenn der Chirurg intraoperativ entscheidet, den VersaWrap nicht zu verwenden, wird der Patient als Bildschirmversagen betrachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die sich einer Hand-/Fingeroperation unterziehen, einschließlich Sehnenreparatur, Frakturreparatur oder Tenolyse
- Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans, der Studienanforderungen mit einer unterzeichneten Einverständniserklärung mit einem Studienmitarbeiter, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung anwesend ist, um die Einhaltung sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Citrat, Alginat oder Hyaluronat
- Schwanger oder stillend
- Derzeit ein Gefangener
- Der Patient hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Patienten die Einhaltung des Protokolls verbieten würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VersaWrap
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten vor dem chirurgischen Verschluss der betroffenen Sehne VersaWrap.
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VersaWrap wird auf die betroffene Sehne aufgebracht, um ein postoperatives Gleiten zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Tenolyse diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VW-001- Version 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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