Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tuleva, kliininen tutkimus VersaWrapin käytöstä kädessä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Research Source
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VersaWrap®:n käytön tehokkuutta käden/sormien leikkauksessa, mukaan lukien jänteiden korjaus, murtumien korjaus tai käden/sormien tenolyysi. VersaWrap on suunniteltu mahdollistamaan jänteiden liukuminen ja suojaamaan jänteiden liukumista leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan VersaWrapin käyttöä. Potilaat, jotka tutkija on käytännössään tunnistanut tarvitsevan käden/sormien leikkausta ja täyttävät kaikki sisällyttämiset eikä mitään poissulkemista. Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Hand Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun VersaWrap asetetaan paikalleen kirurgisen toimenpiteen aikana. Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä VersaWrapia, potilaan katsotaan olevan näyttövika.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkaushetkellä 18-70-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joille tehdään käsi-/sormileikkaus, mukaan lukien jänteiden korjaus, murtumien korjaus tai tenolyysi
  3. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seuranta-aikataulun noudattaminen, tutkimusvaatimukset allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa allekirjoitushetkellä läsnä olevan tutkimusyhteistyökumppanin kanssa noudattamisen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Tunnettu allergia tai herkkyys sitraatille, alginaatille tai hyaluronaatille
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Tällä hetkellä vankina
  5. Potilaalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VersaWrap
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat VersaWrapia ennen leikkausta sairaan jänteen sulkemista.
Laite: VersaWrap
VersaWrap levitetään vahingoittuneeseen jänteeseen mahdollistamaan leikkauksen jälkeinen liukuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen tenolyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Source

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VW-001- Version 02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jänteiden korjaus

Kliiniset tutkimukset VersaWrap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa