Yhden keskuksen tuleva, kliininen tutkimus VersaWrapin käytöstä kädessä
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Research Source
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VersaWrap®:n käytön tehokkuutta käden/sormien leikkauksessa, mukaan lukien jänteiden korjaus, murtumien korjaus tai käden/sormien tenolyysi.
VersaWrap on suunniteltu mahdollistamaan jänteiden liukuminen ja suojaamaan jänteiden liukumista leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan VersaWrapin käyttöä.
Potilaat, jotka tutkija on käytännössään tunnistanut tarvitsevan käden/sormien leikkausta ja täyttävät kaikki sisällyttämiset eikä mitään poissulkemista.
Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Austin Hand Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun VersaWrap asetetaan paikalleen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä VersaWrapia, potilaan katsotaan olevan näyttövika.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään käsi-/sormileikkaus, mukaan lukien jänteiden korjaus, murtumien korjaus tai tenolyysi
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seuranta-aikataulun noudattaminen, tutkimusvaatimukset allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa allekirjoitushetkellä läsnä olevan tutkimusyhteistyökumppanin kanssa noudattamisen varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tunnettu allergia tai herkkyys sitraatille, alginaatille tai hyaluronaatille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä vankina
- Potilaalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VersaWrap
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat VersaWrapia ennen leikkausta sairaan jänteen sulkemista.
|
VersaWrap levitetään vahingoittuneeseen jänteeseen mahdollistamaan leikkauksen jälkeinen liukuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen tenolyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VW-001- Version 02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .