En enkeltcenter, prospektiv, klinisk undersøgelse af VersaWrap-brug i hånden
28. august 2025 opdateret af: Research Source
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af brugen af VersaWrap® ved kirurgi af hånden/fingrene, herunder senereparation, frakturreparation eller tenolyse af hånden/fingrene.
VersaWrap er designet til at tillade seneglidning og til at beskytte seneglidning postoperativt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, post-market, observationel, single center undersøgelse, der evaluerer brugen af VersaWrap.
Patienter identificeret af Investigator i sin praksis som behov for operation af hånden/fingrene og opfylder alle inklusion og ingen af eksklusionen.
Patienter vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Austin Hand Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
En patient anses for at være indskrevet ved anbringelse af VersaWrap under den kirurgiske procedure.
Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge VersaWrap, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år på operationstidspunktet
- Patienter, der gennemgår hånd-/fingeroperationer, herunder senereparation, frakturreparation eller tenolyse
- Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan, undersøgelseskrav med et underskrevet informeret samtykke med en undersøgelsessamarbejdspartner til stede på underskrivelsestidspunktet for at sikre overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kendt allergi eller følsomhed over for citrat, alginat eller hyaluronat
- Gravid eller ammende
- I øjeblikket fange
- Patienten har en tilstand, som efter investigatorens mening ville forbyde patienten at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VersaWrap
Alle tilmeldte patienter vil modtage VersaWrap påført før kirurgisk lukning på den berørte sene.
|
VersaWrap påføres den berørte sene for at tillade postoperativ glidning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med postoperativ tenolyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VW-001- Version 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .