Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, prospectieve, klinische studie van VersaWrap-gebruik in de hand

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Research Source
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid bij het gebruik van VersaWrap® bij operaties aan de hand/vingers, inclusief peesherstel, fractuurherstel of tenolyse van de hand/vingers. VersaWrap is ontworpen om peesglijden mogelijk te maken en om peesglijden postoperatief te beschermen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, post-market, observationele, single-center studie die het gebruik van VersaWrap evalueert. Patiënten die door de onderzoeker in zijn praktijk zijn geïdentificeerd als patiënten die een operatie aan de hand/vingers nodig hebben en voldoen aan alle inclusie en geen enkele uitsluiting. Patiënten zullen toestemming geven voor deelname aan de studie, voorafgaand aan enige studieprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Hand Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een patiënt wordt beschouwd als ingeschreven bij plaatsing van de VersaWrap tijdens de chirurgische ingreep. Als de chirurg tijdens de operatie besluit om de VersaWrap niet te gebruiken, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-70 jaar op het moment van de operatie
  2. Patiënten die een hand-/vingeroperatie ondergaan, inclusief peesherstel, fractuurherstel of tenolyse
  3. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het follow-upschema, studievereisten met een ondertekende geïnformeerde toestemming met een onderzoeksmedewerker aanwezig op het moment van ondertekening om naleving te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Bekende allergie of gevoeligheid voor citraat, alginaat of hyaluronaat
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Momenteel een gevangene
  5. Patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt verbiedt zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VersaWrap
Alle ingeschreven patiënten krijgen VersaWrap aangebracht voorafgaand aan chirurgische sluiting van de aangedane pees.
Apparaat: VersaWrap
VersaWrap wordt aangebracht op de aangedane pees om postoperatief glijden mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met postoperatieve tenolyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Source

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VW-001- Version 02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren