Une étude clinique prospective monocentrique sur l'utilisation de VersaWrap dans la main
28 août 2025 mis à jour par: Research Source
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de VersaWrap® en chirurgie de la main/des doigts, y compris la réparation des tendons, la réparation des fractures ou la ténolyse de la main/des doigts.
VersaWrap est conçu pour permettre le glissement du tendon et pour protéger le glissement du tendon après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, post-commercialisation, observationnelle et monocentrique évaluant l'utilisation de VersaWrap.
Patients identifiés par l'investigateur dans sa pratique comme nécessitant une chirurgie de la main/des doigts et répondant à toutes les inclusions et aucune des exclusions.
Les patients consentent à participer à l'étude, avant toute procédure d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Austin Hand Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Un patient est considéré comme inscrit lors de la mise en place du VersaWrap pendant l'intervention chirurgicale.
Si le chirurgien décide en peropératoire de ne pas utiliser le VersaWrap, le patient sera considéré comme un échec du dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie
- Patients subissant une chirurgie de la main/du doigt, y compris une réparation de tendon, une réparation de fracture ou une ténolyse
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect du calendrier de suivi, les exigences de l'étude avec un consentement éclairé signé avec un collaborateur de l'étude présent au moment de la signature pour assurer la conformité.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Allergie ou sensibilité connue au citrate, alginate ou hyaluronate
- Enceinte ou allaitante
- Actuellement prisonnier
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VersaWrap
Tous les patients inscrits recevront VersaWrap appliqué avant la fermeture chirurgicale sur le tendon affecté.
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VersaWrap est appliqué sur le tendon affecté pour permettre le glissement postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une ténolyse post-opératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VW-001- Version 02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .