손의 VersaWrap 활용에 대한 단일 센터의 전향적 임상 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Research Source
이 연구의 목적은 손/손가락의 힘줄 치료, 골절 치료 또는 건용해술을 포함한 손/손가락 수술에서 VersaWrap® 사용에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
VersaWrap은 힘줄 활주를 허용하고 수술 후 힘줄 활주를 보호하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VersaWrap의 사용을 평가하는 전향적, 시판 후, 관찰, 단일 센터 연구입니다.
손/손가락의 수술이 필요하고 제외되지 않고 포함되는 모든 것을 충족하는 것으로 그의 실습에서 조사관에 의해 식별된 환자.
환자는 모든 연구 절차 전에 연구 참여에 동의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Austin Hand Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록됩니다.
수술 중 VersaWrap을 배치하면 환자가 등록된 것으로 간주됩니다.
외과의가 수술 중에 VersaWrap을 사용하지 않기로 결정하면 환자는 스크린 실패로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18~70세의 환자
- 힘줄 수리, 골절 수리 또는 힘줄 용해를 포함한 손/손가락 수술을 받는 환자
- 준수를 보장하기 위해 서명 당시 참석한 연구 공동 작업자와 함께 서명된 정보에 입각한 동의서와 함께 후속 일정, 연구 요구 사항을 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 구연산염, 알지네이트 또는 히알루로네이트에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 죄수
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수하는 것을 금지하는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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버사랩
등록된 모든 환자는 영향을 받은 힘줄을 외과적으로 봉합하기 전에 적용된 VersaWrap을 받게 됩니다.
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VersaWrap은 영향을 받은 힘줄에 적용되어 수술 후 글라이딩이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 테놀리시스 진단을 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VW-001- Version 02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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