Um estudo clínico prospectivo de centro único da utilização do VersaWrap na mão
28 de agosto de 2025 atualizado por: Research Source
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do VersaWrap® na cirurgia da mão/dedos, incluindo reparo de tendão, reparo de fratura ou tenólise da mão/dedos.
O VersaWrap é projetado para permitir o deslizamento do tendão e proteger o deslizamento do tendão no pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, pós-comercialização, observacional, de centro único avaliando o uso do VersaWrap.
Pacientes identificados pelo investigador em sua prática como necessitando de cirurgia da mão/dedos e atendendo a todas as inclusões e nenhuma das exclusões.
Os pacientes consentirão em participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Hand Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Um paciente é considerado inscrito após a colocação do VersaWrap durante o procedimento cirúrgico.
Se o cirurgião decidir não utilizar o VersaWrap no intraoperatório, o paciente será considerado uma falha na tela.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos no momento da cirurgia
- Pacientes submetidos a cirurgia de mão/dedo, incluindo reparo de tendão, reparo de fratura ou tenólise
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir totalmente este protocolo, incluindo aderir ao cronograma de acompanhamento, requisitos do estudo com um consentimento informado assinado com um colaborador do estudo presente no momento da assinatura para garantir a conformidade.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao citrato, alginato ou hialuronato
- Grávida ou amamentando
- Atualmente um prisioneiro
- O paciente tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VersaWrap
Todos os pacientes inscritos receberão VersaWrap aplicado antes do fechamento cirúrgico no tendão afetado.
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O VersaWrap é aplicado ao tendão afetado para permitir o deslizamento pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes diagnosticados com tenólise pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VW-001- Version 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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