Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter, prospektiv, klinisk studie av VersaWrap-bruk i hånden

28. august 2025 oppdatert av: Research Source
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten på bruken av VersaWrap® ved kirurgi av hånden/fingrene, inkludert senereparasjon, frakturreparasjon eller tenolyse av hånden/fingrene. VersaWrap er designet for å tillate senegli og for å beskytte senegli postoperativt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, post-market, observasjonsstudie med enkeltsenter som evaluerer bruken av VersaWrap. Pasienter identifisert av etterforskeren i sin praksis som trenger operasjon av hånden/fingrene og oppfyller alle inklusjonene og ingen av eksklusjonene. Pasienter vil samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Austin Hand Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. En pasient anses som registrert ved plassering av VersaWrap under den kirurgiske prosedyren. Hvis kirurgen bestemmer seg for intraoperativt ikke å bruke VersaWrap, vil pasienten bli ansett som en skjermfeil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år på operasjonstidspunktet
  2. Pasienter som gjennomgår hånd-/fingeroperasjoner, inkludert senereparasjon, frakturreparasjon eller tenolyse
  3. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av oppfølgingsplanen, studiekrav med et signert informert samtykke med en studiesamarbeidspartner til stede ved signering for å sikre samsvar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Kjent allergi eller følsomhet overfor sitrat, alginat eller hyaluronat
  3. Gravid eller ammende
  4. For tiden en fange
  5. Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening vil forby pasienten fra å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VersaWrap
Alle registrerte pasienter vil få VersaWrap påført før kirurgisk lukking av den berørte senen.
Enhet: VersaWrap
VersaWrap påføres den berørte senen for å tillate postoperativ gliding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med postoperativ tenolyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Source

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VW-001- Version 02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere