Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne wykorzystania VersaWrap w dłoni
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Research Source
Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania VersaWrap® w chirurgii ręki/palców, w tym naprawy ścięgien, naprawy złamań lub tenolizy ręki/palców.
VersaWrap ma na celu umożliwienie poślizgu ścięgna i ochronę poślizgu ścięgna po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, obserwacyjne, przeprowadzone w jednym ośrodku, oceniające stosowanie VersaWrap.
Pacjenci zidentyfikowani przez Badacza w jego praktyce jako wymagający operacji ręki/palców i spełniający wszystkie kryteria włączenia i brak wykluczeń.
Pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Austin Hand Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Pacjenta uznaje się za zarejestrowanego po umieszczeniu opaski VersaWrap podczas zabiegu chirurgicznego.
Jeśli chirurg zdecyduje śródoperacyjnie, aby nie używać opaski VersaWrap, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat w momencie operacji
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dłoni/palców, w tym naprawie ścięgien, naprawie złamań lub tenolizie
- Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych, wymagań dotyczących badania z podpisaną świadomą zgodą ze współpracownikiem badania obecnym w momencie podpisania w celu zapewnienia zgodności.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na cytrynian, alginian lub hialuronian
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie więzień
- Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VersaWrap
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają VersaWrap nałożony przed chirurgicznym zamknięciem dotkniętego ścięgna.
|
VersaWrap jest nakładany na dotknięte ścięgno, aby umożliwić ślizganie się po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano pooperacyjną tenolizę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VW-001- Version 02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .