Jednocentrická, prospektivní, klinická studie využití VersaWrap v ruce
28. srpna 2025 aktualizováno: Research Source
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití VersaWrap® v chirurgii ruky/prstů, včetně opravy šlach, zlomeniny nebo tenolýzy ruky/prstů.
VersaWrap je navržen tak, aby umožňoval klouzání šlach a chránil klouzání šlach po operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, postmarketingová, observační studie v jediném centru hodnotící použití VersaWrap.
Pacienti identifikovaní vyšetřovatelem ve své praxi jako pacienti, kteří potřebují operaci ruky/prstů a splňují všechny podmínky zařazení a žádné vyloučení.
Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Austin Hand Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Pacient je považován za zařazeného po umístění obalu VersaWrap během chirurgického zákroku.
Pokud se chirurg během operace rozhodne nepoužít VersaWrap, bude pacient považován za selhání obrazovky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let v době operace
- Pacienti podstupující operaci ruky/prstu, včetně opravy šlach, zlomeniny nebo tenolýzy
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně vyhovět tomuto protokolu včetně dodržování plánu sledování, požadavků studie s podepsaným informovaným souhlasem se spolupracovníkem studie přítomným v době podpisu, aby byla zajištěna shoda.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Známá alergie nebo citlivost na citrát, alginát nebo hyaluronát
- Těhotné nebo kojící
- V současné době vězeň
- Pacient má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího zakazovala pacientovi dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VersaWrap
Všichni zařazení pacienti dostanou VersaWrap aplikovaný před chirurgickým uzávěrem na postiženou šlachu.
|
VersaWrap se aplikuje na postiženou šlachu, aby umožnil pooperační klouzání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou pooperační tenolýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VW-001- Version 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .