Uno studio clinico prospettico a centro singolo sull'utilizzo di VersaWrap nella mano
28 agosto 2025 aggiornato da: Research Source
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di VersaWrap® nella chirurgia della mano/delle dita, inclusa la riparazione del tendine, la riparazione della frattura o la tenolisi della mano/delle dita.
VersaWrap è progettato per consentire lo scorrimento del tendine e per proteggere lo scorrimento del tendine dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, post-marketing, osservazionale, a centro singolo che valuta l'uso di VersaWrap.
Pazienti identificati dallo sperimentatore nella sua pratica come bisognosi di un intervento chirurgico della mano/delle dita e che soddisfano tutte le inclusioni e nessuna delle esclusioni.
I pazienti acconsentiranno a partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Austin Hand Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio.
Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento del VersaWrap durante la procedura chirurgica.
Se il chirurgo decide intraoperatoriamente di non utilizzare il VersaWrap, il paziente sarà considerato un fallimento dello schermo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento
- Pazienti sottoposti a chirurgia della mano/dito, compresa la riparazione del tendine, la riparazione della frattura o la tenolisi
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma di follow-up, i requisiti dello studio con un consenso informato firmato con un collaboratore dello studio presente al momento della firma per garantire la conformità.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Allergia o sensibilità nota al citrato, alginato o ialuronato
- Incinta o allattamento
- Attualmente prigioniero
- Il paziente ha qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, gli impedirebbe di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VersaWrap
Tutti i pazienti arruolati riceveranno VersaWrap applicato prima della chiusura chirurgica sul tendine interessato.
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VersaWrap viene applicato al tendine interessato per consentire lo scorrimento post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con diagnosi di tenolisi postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VW-001- Version 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .