グローバル心臓腫瘍登録簿 (G-COR)
調査の概要
詳細な説明
G-COR は、世界初の前向き心臓腫瘍学レジストリです。 これは多国籍、多施設の前向き観察コホート レジストリであり、臨床、検査、画像、人口統計、および社会経済データを収集して、さまざまな状況でのがん治療に関連する心血管毒性 (CTR-CVT) の発生率の増加に関連する危険因子を特定することを目的としています。世界中のさまざまな地域で治療を受けている心臓腫瘍患者のリスク スコアを導き出し、検証します。
G-COR には、24 か国の 124 の病院からの協力が含まれ、サイトの人口統計に関する調査が完了しました。 がん患者の3つの異なる集団（血液悪性腫瘍：リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫、乳がん患者、およびチェックポイント阻害剤免疫療法で治療された患者）の心血管疾患を評価します。
G-COR は、上記の患者におけるさまざまながん治療の心血管への影響、診断および治療法の類似点と相違点、およびアウトカムと社会経済的要因の影響、および世界中の大規模な人口における毒性の危険因子を評価します。
G-COR は、グローバルなデジタル プラットフォームでの体系的な前向きデータ収集を通じて、学術センターで治療を受けたがん患者と地域病院で治療を受けた患者の心血管疾患におけるがんの影響を研究します。
G-COR は IRB 承認の前向きレジストリであり、C5 臨床研究部門とクリーブランド クリニックの心血管アウトカム レジストリおよび研究 (CORR) グループの後方支援を受けて実施され、広範な Red Cap Cloud プラットフォームを備えた eCRF を開発しました。
G-COR のエグゼクティブ、科学およびトピック委員会は、アカデミック センターとコミュニティ センターの両方から、北米、ヨーロッパ、ラテン アメリカ、オーストラリア、およびアジアの代表者によって主導されています。
G-COR のパイロット段階では乳がん患者のみが登録され、グローバル段階では患者の 3 つのコホート (乳房、Hem、ICI) がすべて含まれます。
治験責任医師は、米国のセンターで G-COR パイロット フェーズの患者登録を開始しており、2023 年にグローバルな国際フェーズを開始する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diego Sadler, MD FACC
- 電話番号：5613898833
- メール：sadlerd@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rohit Moudgil, MD PhD
- 電話番号：216-445-1932
- メール：moudgir@ccf.org
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
コンタクト：
- Diego Sadler, MD FACC
- 電話番号：561-389-8833
- メール：sadlerd@ccf.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がん患者のための新しい心臓腫瘍学相談、または
- ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫患者のための新しい心臓腫瘍科のコンサルテーション、または
- 急性または慢性白血病患者のための新しい心臓腫瘍科のコンサルテーション、または
- 多発性骨髄腫または AL アミロイドーシスのための新しい心臓腫瘍学コンサルテーション、または
- 免疫チェックポイント阻害剤の心臓評価のための新しい循環器腫瘍学コンサルテーション。
- すべての患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -以前に心臓腫瘍学の評価を受け、治験責任医師によるフォローアップを受けた心臓腫瘍患者。
- 18歳未満の未成年者。
- 参加に同意できない、または同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳癌
-最初の心臓腫瘍学の相談に出席する乳がん患者。
18か月間の臨床フォローアップ。
|
RedCap Cloud プラットフォームへの人口統計、臨床、画像、検査、がん治療、心血管イベントの匿名化されたデータ入力
|
|
血液悪性腫瘍
リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫、および AL アミロイドーシスの患者で、心臓腫瘍学の最初のコンサルテーションを受診した患者。
18か月間の臨床フォローアップ。
|
RedCap Cloud プラットフォームへの人口統計、臨床、画像、検査、がん治療、心血管イベントの匿名化されたデータ入力
|
|
免疫チェックポイント阻害剤
免疫チェックポイント阻害剤で治療されたあらゆる種類のがん患者で、心臓腫瘍学の最初のコンサルテーションに来ている。
18か月間の臨床追跡
|
RedCap Cloud プラットフォームへの人口統計、臨床、画像、検査、がん治療、心血管イベントの匿名化されたデータ入力
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心毒性
時間枠：18か月の前向きフォローアップ
|
がん治療中または治療後に発生する新たな心臓イベント
|
18か月の前向きフォローアップ
|
|
新しい心血管イベント
時間枠：18か月の前向きフォローアップ
|
心不全、心筋梗塞、不整脈、失神、冠動脈血行再建術、心臓移植、脳血管障害、末梢動脈疾患、高血圧、肺高血圧症。
すべてのイベントは、標準的な臨床定義に従って裁定されます。
|
18か月の前向きフォローアップ
|
|
心血管死。
時間枠：18か月の前向きフォローアップ
|
がん治療中または治療後の死亡で、治療中の医師によって心血管系の原因と判断されたもの。
|
18か月の前向きフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Diego Sadler, MD FACC、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 22-211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。