Registro Global de Cardio-Oncologia (G-COR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O G-COR é o primeiro Registro Global de Cardio-Oncologia Prospectiva. É um registro de coorte observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico, com o objetivo de coletar dados clínicos, laboratoriais, de imagem, demográficos e socioeconômicos para identificar fatores de risco associados ao aumento da incidência de toxicidade cardiovascular relacionada à terapia do câncer (CTR-CVT) em diferentes cenários e derivar e validar escores de risco para pacientes cardio-oncológicos tratados em diferentes localizações geográficas em todo o mundo.
O G-COR envolverá a colaboração de 124 hospitais de 24 países que completaram a pesquisa com dados demográficos dos locais. Ele avaliará a doença cardiovascular em três populações distintas de pacientes com câncer (malignidades hematológicas: linfomas, leucemias, mieloma múltiplo; pacientes com câncer de mama; e pacientes tratados com imunoterapia com inibidores de check point).
O G-COR avaliará o impacto cardiovascular de diferentes tratamentos de câncer nos pacientes descritos acima e as semelhanças e diferenças nas modalidades de diagnóstico e tratamento, bem como os resultados e o impacto de fatores socioeconômicos e fatores de risco para toxicidades em uma grande população mundial.
O G-COR estudará o impacto do câncer na doença CV em pacientes com câncer tratados em centros acadêmicos, bem como em pacientes tratados em hospitais comunitários, por meio de uma coleta sistemática de dados prospectivos em uma plataforma digital global.
O G-COR é um registro prospectivo aprovado pelo IRB, conduzido com o apoio logístico da C5 Clinical Research Division e do grupo Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) da Cleveland Clinic e desenvolveu eCRFs com uma extensa plataforma Red Cap Cloud.
Os comitês executivos, científicos e temáticos do G-COR são liderados por representantes norte-americanos, europeus, latino-americanos, australianos e asiáticos de centros acadêmicos e comunitários.
A fase piloto do G-COR inclui apenas pacientes com câncer de mama, e a fase global incluirá todas as três coortes de pacientes (mama, Hem e ICIs).
Os investigadores começaram a inscrever pacientes para a fase piloto do G-COR em centros dos EUA e iniciarão a fase internacional global em 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Sadler, MD FACC
- Número de telefone: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Rohit Moudgil, MD PhD
- Número de telefone: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Contato:
- Diego Sadler, MD FACC
- Número de telefone: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova consulta de cardio-oncologia para doentes com cancro da mama, ou
- Nova consulta de cardio-oncologia para doentes com linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin, ou
- Nova consulta de cardio-oncologia para doentes com leucemia aguda ou crónica, ou
- Nova consulta de cardio-oncologia por mieloma múltiplo ou amiloidose AL, ou
- Novas consultas de cardio-oncologia para avaliação cardíaca dos inibidores do check-point imunológico.
- Todos os pacientes devem ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes cardio-oncológicos que já tiveram avaliação cardio-oncológica e acompanhamento prévio pelos investigadores.
- Menores de 18 anos.
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Doentes com cancro da mama que se apresentam para consulta inicial de cardio-oncologia.
Acompanhamento clínico por 18 meses.
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entrada de dados anônimos de dados demográficos, clínicos, de imagem, laboratoriais, tratamento de câncer e eventos cardiovasculares em uma plataforma RedCap Cloud
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Neoplasias hematológicas
Pacientes com linfomas, leucemias, mieloma múltiplo e amiloidose AL que se apresentam para consulta cardio-oncológica inicial.
Acompanhamento clínico por 18 meses.
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entrada de dados anônimos de dados demográficos, clínicos, de imagem, laboratoriais, tratamento de câncer e eventos cardiovasculares em uma plataforma RedCap Cloud
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Inibidores de ponto de verificação imune
Pacientes com qualquer tipo de câncer tratados com inibidores de checkpoint imunológico que se apresentam para consulta inicial de cardio-oncologia.
Acompanhamento clínico por 18 meses
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entrada de dados anônimos de dados demográficos, clínicos, de imagem, laboratoriais, tratamento de câncer e eventos cardiovasculares em uma plataforma RedCap Cloud
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardiotoxicidade
Prazo: 18 meses de acompanhamento prospectivo
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Qualquer novo evento cardíaco ocorrido durante ou após o tratamento do câncer
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18 meses de acompanhamento prospectivo
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Novos eventos cardiovasculares
Prazo: 18 meses de acompanhamento prospectivo
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Insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, arritmias cardíacas, síncope, revascularização coronária, transplante cardíaco, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, hipertensão, hipertensão pulmonar.
Todos os eventos serão julgados de acordo com as definições clínicas padrão.
|
18 meses de acompanhamento prospectivo
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Morte cardiovascular.
Prazo: 18 meses de acompanhamento prospectivo
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Morte durante ou após o tratamento do câncer, atribuída a causas cardiovasculares pelos médicos assistentes.
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18 meses de acompanhamento prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB 22-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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