- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598879
Wereldwijd register voor cardio-oncologie (G-COR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
G-COR is het eerste wereldwijde register voor prospectieve cardio-oncologie. Het is een multinationaal, multicenter prospectief observationeel cohortregister, met als doel het verzamelen van klinische, laboratorium-, beeldvormings-, demografische en sociaaleconomische gegevens om risicofactoren te identificeren die verband houden met een verhoogde incidentie van aan kankertherapie gerelateerde cardiovasculaire toxiciteit (CTR-CVT) in verschillende settings en om risicoscores af te leiden en te valideren voor cardio-oncologiepatiënten die op verschillende geografische locaties over de hele wereld worden behandeld.
G-COR zal de samenwerking betrekken van 124 ziekenhuizen uit 24 landen die een enquête met demografische gegevens van de sites hebben ingevuld. Het zal hart- en vaatziekten evalueren in drie verschillende populaties van kankerpatiënten (hematologische maligniteiten: lymfomen, leukemieën, multipel myeloom; borstkankerpatiënten; en patiënten die worden behandeld met immunotherapie met checkpoint-remmers).
G-COR zal de cardiovasculaire impact van verschillende kankerbehandelingen bij de hierboven beschreven patiënten evalueren, en overeenkomsten en verschillen in diagnostische en behandelingsmodaliteiten, evenals uitkomsten en de impact van sociaaleconomische factoren en risicofactoren voor toxiciteit in een grote wereldwijde populatie.
G-COR zal de impact van kanker op hart- en vaatziekten bestuderen bij kankerpatiënten die worden behandeld in academische centra en bij patiënten die worden behandeld in gemeenschapsziekenhuizen, door middel van een systematische prospectieve gegevensverzameling in een wereldwijd digitaal platform.
G-COR is een door de IRB goedgekeurd prospectief register, uitgevoerd met de logistieke ondersteuning van de C5 Clinical Research Division en de Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR)-groep van de Cleveland Clinic en heeft eCRF's ontwikkeld met een uitgebreid Red Cap Cloud-platform.
G-COR Executive, Scientific en topic committees worden geleid door Noord-Amerikaanse, Europese, Latijns-Amerikaanse, Australische en Aziatische vertegenwoordigers van zowel academische als gemeenschapscentra.
De pilotfase van G-COR schrijft alleen borstkankerpatiënten in, en de globale fase omvat alle drie de patiëntencohorten (borst, hem en ICI's).
De onderzoekers zijn begonnen met het inschrijven van patiënten voor de G-COR-pilotfase met Amerikaanse centra en zullen in 2023 met de wereldwijde internationale fase beginnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Sadler, MD FACC
- Telefoonnummer: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rohit Moudgil, MD PhD
- Telefoonnummer: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Diego Sadler, MD FACC
- Telefoonnummer: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw cardio-oncologisch consult voor borstkankerpatiënten, of
- Nieuw consult cardio-oncologie voor Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoompatiënten, of
- Nieuw consult cardio-oncologie voor acute of chronische leukemiepatiënten, of
- Nieuw cardio-oncologisch consult voor multipel myeloom of AL-amyloïdose, of
- Nieuwe cardio-oncologische raadplegingen voor cardiale evaluatie van immuuncheckpointremmers.
- Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Cardio-oncologische patiënten die eerder een cardio-oncologische evaluatie en follow-up door de onderzoekers hebben ondergaan.
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen of onwil om in te stemmen met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Patiënten met borstkanker die zich melden voor een eerste cardio-oncologische consultatie.
Klinische follow-up gedurende 18 maanden.
|
geanonimiseerde gegevensinvoer van demografische, klinische, beeldvormings-, laboratorium-, kankerbehandelings- en cardiovasculaire gebeurtenissen in een RedCap Cloud-platform
|
|
Hematologische maligniteiten
Patiënten met lymfomen, leukemieën, multipel myeloom en AL-amyloïdose die zich melden voor een eerste cardio-oncologisch consult.
Klinische follow-up gedurende 18 maanden.
|
geanonimiseerde gegevensinvoer van demografische, klinische, beeldvormings-, laboratorium-, kankerbehandelings- en cardiovasculaire gebeurtenissen in een RedCap Cloud-platform
|
|
Immuuncontrolepuntremmers
Patiënten met elk type kanker die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers die zich melden voor een eerste cardio-oncologische consultatie.
Klinische follow-up gedurende 18 maanden
|
geanonimiseerde gegevensinvoer van demografische, klinische, beeldvormings-, laboratorium-, kankerbehandelings- en cardiovasculaire gebeurtenissen in een RedCap Cloud-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden prospectieve follow-up
|
Elke nieuwe cardiale gebeurtenis die optreedt tijdens of na de behandeling van kanker
|
18 maanden prospectieve follow-up
|
|
Nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden prospectieve follow-up
|
Hartfalen, myocardinfarct, hartritmestoornissen, syncope, coronaire revascularisatie, harttransplantatie, cerebrovasculair accident, perifere arteriële ziekte, hypertensie, pulmonale hypertensie.
Alle evenementen worden beoordeeld volgens standaard klinische definities.
|
18 maanden prospectieve follow-up
|
|
Cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: 18 maanden prospectieve follow-up
|
Overlijden tijdens of na kankerbehandeling, door behandelend artsen vastgesteld op cardiovasculaire oorzaken.
|
18 maanden prospectieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Hematologische ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hematologische neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- IRB 22-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .