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Registro globale di cardio oncologia (G-COR)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Sadler,Diego, The Cleveland Clinic
G-COR è il primo registro globale prospettico di cardio-oncologia. È un registro di coorte osservazionale prospettico multinazionale e multicentrico, con l'obiettivo di raccogliere dati clinici, di laboratorio, di imaging, demografici e socioeconomici per identificare i fattori di rischio associati all'aumentata incidenza di tossicità cardiovascolare correlata alla terapia del cancro (CTR-CVT) in diversi contesti e derivare e convalidare i punteggi di rischio per i pazienti cardio-oncologici trattati in diverse località geografiche in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

G-COR è il primo registro globale prospettico di cardio-oncologia. È un registro di coorte osservazionale prospettico multinazionale e multicentrico, con l'obiettivo di raccogliere dati clinici, di laboratorio, di imaging, demografici e socioeconomici per identificare i fattori di rischio associati all'aumentata incidenza di tossicità cardiovascolare correlata alla terapia del cancro (CTR-CVT) in diversi contesti e derivare e convalidare i punteggi di rischio per i pazienti cardio-oncologici trattati in diverse località geografiche in tutto il mondo.

G-COR coinvolgerà la collaborazione di 124 ospedali di 24 paesi che hanno completato il sondaggio con i dati demografici dei siti. Valuterà le malattie cardiovascolari in tre popolazioni distinte di pazienti oncologici (malignità ematologiche: linfomi, leucemie, mieloma multiplo; pazienti con carcinoma mammario; e pazienti trattati con immunoterapia con inibitori del check point).

G-COR valuterà l'impatto cardiovascolare dei diversi trattamenti contro il cancro nei pazienti sopra descritti, e le somiglianze e le differenze nelle modalità diagnostiche e terapeutiche, nonché gli esiti e l'impatto dei fattori socioeconomici e dei fattori di rischio per le tossicità in una vasta popolazione mondiale.

G-COR studierà l'impatto del cancro nelle malattie cardiovascolari nei pazienti oncologici trattati presso i centri accademici e nei pazienti trattati presso gli ospedali della comunità, attraverso una raccolta sistematica di dati prospettici in una piattaforma digitale globale.

G-COR è un registro prospettico approvato dall'IRB, condotto con il supporto logistico della C5 Clinical Research Division e del gruppo Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) presso la Cleveland Clinic e ha sviluppato eCRF con un'ampia piattaforma Red Cap Cloud.

I comitati esecutivi, scientifici e tematici del G-COR sono guidati da rappresentanti nordamericani, europei, latinoamericani, australiani e asiatici di centri accademici e comunitari.

La fase pilota di G-COR arruola solo pazienti con carcinoma mammario e la fase globale includerà tutte e tre le coorti di pazienti (mammella, Hem e ICI).

Gli investigatori hanno iniziato ad arruolare pazienti per la fase pilota G-COR con centri statunitensi e inizieranno la fase internazionale globale nel 2023.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diego Sadler, MD FACC
  • Numero di telefono: 5613898833
  • Email: sadlerd@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rohit Moudgil, MD PhD
  • Numero di telefono: 216-445-1932
  • Email: moudgir@ccf.org

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Diego Sadler, MD FACC
          • Numero di telefono: 561-389-8833
          • Email: sadlerd@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova consultazione cardio-oncologica per pazienti con carcinoma mammario, o
  • Nuova consulenza cardio-oncologica per pazienti affetti da linfoma di Hodgkin e non Hodgkin, o
  • Nuova consultazione cardio-oncologica per pazienti con leucemia acuta o cronica, o
  • Nuovo consulto cardio-oncologico per mieloma multiplo o amiloidosi AL, o
  • Nuove consulenze cardio-oncologiche per la valutazione cardiaca degli inibitori del check-point immunitario.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti cardio-oncologici che sono stati precedentemente sottoposti a valutazione cardio-oncologica e follow-up da parte dei ricercatori.
  • Minori di età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario che si presentano per una prima consultazione cardio-oncologica. Follow-up clinico per 18 mesi.
inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud
Neoplasie ematologiche
Pazienti con linfomi, leucemie, mieloma multiplo e amiloidosi AL che si presentano per una consultazione cardio-oncologica iniziale. Follow-up clinico per 18 mesi.
inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud
Inibitori del punto di controllo immunitario
Pazienti con qualsiasi tipo di cancro trattati con inibitori del check point immunitario che si presentano per una consultazione cardio-oncologica iniziale. Seguito clinico per 18 mesi
inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiotossicità
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
Qualsiasi nuovo evento cardiaco che si verifica durante o dopo il trattamento del cancro
18 mesi di follow-up prospettico
Nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
Scompenso cardiaco, infarto del miocardio, aritmie cardiache, sincope, rivascolarizzazione coronarica, trapianto cardiaco, accidente cerebrovascolare, arteriopatia periferica, ipertensione, ipertensione polmonare. Tutti gli eventi saranno giudicati secondo le definizioni cliniche standard.
18 mesi di follow-up prospettico
Morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
Morte durante o dopo il trattamento del cancro, giudicata per cause cardiovascolari dai medici curanti.
18 mesi di follow-up prospettico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Da definire a cura del Comitato Scientifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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