- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598879
Registro globale di cardio oncologia (G-COR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
G-COR è il primo registro globale prospettico di cardio-oncologia. È un registro di coorte osservazionale prospettico multinazionale e multicentrico, con l'obiettivo di raccogliere dati clinici, di laboratorio, di imaging, demografici e socioeconomici per identificare i fattori di rischio associati all'aumentata incidenza di tossicità cardiovascolare correlata alla terapia del cancro (CTR-CVT) in diversi contesti e derivare e convalidare i punteggi di rischio per i pazienti cardio-oncologici trattati in diverse località geografiche in tutto il mondo.
G-COR coinvolgerà la collaborazione di 124 ospedali di 24 paesi che hanno completato il sondaggio con i dati demografici dei siti. Valuterà le malattie cardiovascolari in tre popolazioni distinte di pazienti oncologici (malignità ematologiche: linfomi, leucemie, mieloma multiplo; pazienti con carcinoma mammario; e pazienti trattati con immunoterapia con inibitori del check point).
G-COR valuterà l'impatto cardiovascolare dei diversi trattamenti contro il cancro nei pazienti sopra descritti, e le somiglianze e le differenze nelle modalità diagnostiche e terapeutiche, nonché gli esiti e l'impatto dei fattori socioeconomici e dei fattori di rischio per le tossicità in una vasta popolazione mondiale.
G-COR studierà l'impatto del cancro nelle malattie cardiovascolari nei pazienti oncologici trattati presso i centri accademici e nei pazienti trattati presso gli ospedali della comunità, attraverso una raccolta sistematica di dati prospettici in una piattaforma digitale globale.
G-COR è un registro prospettico approvato dall'IRB, condotto con il supporto logistico della C5 Clinical Research Division e del gruppo Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) presso la Cleveland Clinic e ha sviluppato eCRF con un'ampia piattaforma Red Cap Cloud.
I comitati esecutivi, scientifici e tematici del G-COR sono guidati da rappresentanti nordamericani, europei, latinoamericani, australiani e asiatici di centri accademici e comunitari.
La fase pilota di G-COR arruola solo pazienti con carcinoma mammario e la fase globale includerà tutte e tre le coorti di pazienti (mammella, Hem e ICI).
Gli investigatori hanno iniziato ad arruolare pazienti per la fase pilota G-COR con centri statunitensi e inizieranno la fase internazionale globale nel 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Sadler, MD FACC
- Numero di telefono: 5613898833
- Email: sadlerd@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rohit Moudgil, MD PhD
- Numero di telefono: 216-445-1932
- Email: moudgir@ccf.org
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Contatto:
- Diego Sadler, MD FACC
- Numero di telefono: 561-389-8833
- Email: sadlerd@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova consultazione cardio-oncologica per pazienti con carcinoma mammario, o
- Nuova consulenza cardio-oncologica per pazienti affetti da linfoma di Hodgkin e non Hodgkin, o
- Nuova consultazione cardio-oncologica per pazienti con leucemia acuta o cronica, o
- Nuovo consulto cardio-oncologico per mieloma multiplo o amiloidosi AL, o
- Nuove consulenze cardio-oncologiche per la valutazione cardiaca degli inibitori del check-point immunitario.
- Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti cardio-oncologici che sono stati precedentemente sottoposti a valutazione cardio-oncologica e follow-up da parte dei ricercatori.
- Minori di età inferiore a 18 anni.
- Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario che si presentano per una prima consultazione cardio-oncologica.
Follow-up clinico per 18 mesi.
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inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud
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Neoplasie ematologiche
Pazienti con linfomi, leucemie, mieloma multiplo e amiloidosi AL che si presentano per una consultazione cardio-oncologica iniziale.
Follow-up clinico per 18 mesi.
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inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud
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Inibitori del punto di controllo immunitario
Pazienti con qualsiasi tipo di cancro trattati con inibitori del check point immunitario che si presentano per una consultazione cardio-oncologica iniziale.
Seguito clinico per 18 mesi
|
inserimento di dati anonimizzati di eventi demografici, clinici, di imaging, di laboratorio, di trattamento del cancro e cardiovascolari in una piattaforma RedCap Cloud
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cardiotossicità
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
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Qualsiasi nuovo evento cardiaco che si verifica durante o dopo il trattamento del cancro
|
18 mesi di follow-up prospettico
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Nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
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Scompenso cardiaco, infarto del miocardio, aritmie cardiache, sincope, rivascolarizzazione coronarica, trapianto cardiaco, accidente cerebrovascolare, arteriopatia periferica, ipertensione, ipertensione polmonare.
Tutti gli eventi saranno giudicati secondo le definizioni cliniche standard.
|
18 mesi di follow-up prospettico
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Morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up prospettico
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Morte durante o dopo il trattamento del cancro, giudicata per cause cardiovascolari dai medici curanti.
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18 mesi di follow-up prospettico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Cardiomiopatie
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie ematologiche
- Miocardite
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 22-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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