- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598879
Globalt kardioonkologisk register (G-COR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
G-COR er det første globale prospektive kardio-onkologiske registeret. Det er et multinasjonalt, multisenter prospektivt observasjonskohortregister, med mål om å samle inn kliniske, laboratorie-, bildediagnostiske, demografiske og sosioøkonomiske data for å identifisere risikofaktorer assosiert med økt forekomst av kreftterapirelatert kardiovaskulær toksisitet (CTR-CVT) i forskjellige settinger og å utlede og validere risikoscore for kardioonkologiske pasienter behandlet på forskjellige geografiske steder over hele verden.
G-COR vil involvere samarbeidet fra 124 sykehus fra 24 land som fullførte undersøkelsen med nettstedsdemografi. Den vil evaluere kardiovaskulær sykdom hos tre forskjellige populasjoner av kreftpasienter (hematologiske maligniteter: lymfomer, leukemier, multippelt myelom; brystkreftpasienter; og pasienter behandlet med sjekkpunkthemmere immunterapi).
G-COR vil evaluere den kardiovaskulære virkningen av ulike kreftbehandlinger hos de ovenfor beskrevne pasientene, og likheter og forskjeller i diagnostiske og behandlingsmodaliteter samt utfall og virkningen av sosioøkonomiske faktorer og risikofaktorer for toksisitet i en stor verdensomspennende befolkning.
G-COR vil studere virkningen av kreft i CV-sykdom hos kreftpasienter behandlet ved akademiske sentre, så vel som hos pasienter behandlet ved kommunale sykehus, gjennom en systematisk prospektiv datainnsamling i en global digital plattform.
G-COR er et IRB-godkjent prospektivt register, utført med logistisk støtte fra C5 Clinical Research Division og Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR)-gruppen ved Cleveland Clinic og har utviklet eCRF-er med en omfattende Red Cap Cloud-plattform.
G-COR utøvende, vitenskapelige og tematiske komiteer ledes av nordamerikanske, europeiske, latinamerikanske, australske og asiatiske representanter fra både akademiske og samfunnssentre.
Pilotfasen av G-COR registrerer kun brystkreftpasienter, og den globale fasen vil omfatte alle tre kohorter av pasienter (bryst, hem og ICI).
Etterforskerne har begynt å melde pasienter til G-COR pilotfase med amerikanske sentre, og vil starte den globale internasjonale fasen i 2023.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 5613898833
- E-post: sadlerd@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rohit Moudgil, MD PhD
- Telefonnummer: 216-445-1932
- E-post: moudgir@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 561-389-8833
- E-post: sadlerd@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny kardio-onkologisk konsultasjon for brystkreftpasienter, eller
- Ny kardio-onkologisk konsultasjon for Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompasienter, eller
- Ny kardio-onkologisk konsultasjon for akutte eller kroniske leukemipasienter, eller
- Ny kardio-onkologisk konsultasjon for myelomatose eller AL-amyloidose, eller
- Nye kardio-onkologiske konsultasjoner for immunsjekkpunkthemmere hjerteevaluering.
- Alle pasienter må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kardioonkologiske pasienter som tidligere har hatt kardioonkologisk utredning og oppfølging av utrederne.
- Mindreårige under 18 år.
- Manglende evne eller vilje til å samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
Pasienter med brystkreft som møter til innledende kardio-onkologisk konsultasjon.
Klinisk oppfølging i 18 måneder.
|
anonymisert dataregistrering av demografiske, kliniske, bildebehandlings-, laboratorie-, kreftbehandlings- og kardiovaskulære hendelser i en RedCap Cloud-plattform
|
|
Hematologiske maligniteter
Pasienter med lymfomer, leukemier, multippelt myelom og AL-amyloidose som møter opp for innledende kardio-onkologisk konsultasjon.
Klinisk oppfølging i 18 måneder.
|
anonymisert dataregistrering av demografiske, kliniske, bildebehandlings-, laboratorie-, kreftbehandlings- og kardiovaskulære hendelser i en RedCap Cloud-plattform
|
|
Immunkontrollpunkthemmere
Pasienter med alle typer kreft behandlet med immunkontrollpunkthemmere som møter opp for innledende kardio-onkologisk konsultasjon.
Klinisk oppfølging i 18 måneder
|
anonymisert dataregistrering av demografiske, kliniske, bildebehandlings-, laboratorie-, kreftbehandlings- og kardiovaskulære hendelser i en RedCap Cloud-plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotoksisitet
Tidsramme: 18 måneder med prospektiv oppfølging
|
Enhver ny hjertehendelse som oppstår under eller etter kreftbehandling
|
18 måneder med prospektiv oppfølging
|
|
Nye kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 18 måneder med prospektiv oppfølging
|
Hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmier, synkope, koronar revaskularisering, hjertetransplantasjon, cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriell sykdom, hypertensjon, pulmonal hypertensjon.
Alle hendelser vil bli bedømt i henhold til standard kliniske definisjoner.
|
18 måneder med prospektiv oppfølging
|
|
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 18 måneder med prospektiv oppfølging
|
Død under eller etter kreftbehandling, bedømt til kardiovaskulære årsaker av behandlende leger.
|
18 måneder med prospektiv oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- IRB 22-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .