Registro Mundial de Oncología Cardiovascular (G-COR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
G-COR es el primer Registro Global Prospectivo de Cardio-Oncología. Es un registro de cohortes observacional prospectivo multinacional y multicéntrico, con el objetivo de recopilar datos clínicos, de laboratorio, de imágenes, demográficos y socioeconómicos para identificar los factores de riesgo asociados con una mayor incidencia de toxicidad cardiovascular relacionada con el tratamiento del cáncer (CTR-CVT) en diferentes entornos y para derivar y validar puntajes de riesgo para pacientes de oncología cardiovascular tratados en diferentes ubicaciones geográficas en todo el mundo.
G-COR contará con la colaboración de 124 hospitales de 24 países que completaron la encuesta con la demografía de los sitios. Evaluará la enfermedad cardiovascular en tres poblaciones distintas de pacientes con cáncer (neoplasias malignas hematológicas: linfomas, leucemias, mieloma múltiple, pacientes con cáncer de mama y pacientes tratados con inmunoterapia con inhibidores de puntos de control).
G-COR evaluará el impacto cardiovascular de diferentes tratamientos contra el cáncer en los pacientes descritos anteriormente, y las similitudes y diferencias en las modalidades de diagnóstico y tratamiento, así como los resultados y el impacto de los factores socioeconómicos y los factores de riesgo de toxicidad en una gran población mundial.
G-COR estudiará el impacto del cáncer en la enfermedad CV en pacientes con cáncer tratados en centros académicos, así como en pacientes tratados en hospitales comunitarios, a través de una recopilación sistemática de datos prospectivos en una plataforma digital global.
G-COR es un registro prospectivo aprobado por el IRB, realizado con el apoyo logístico de la División de Investigación Clínica C5 y el grupo de Investigación y Registros de Resultados Cardiovasculares (CORR) en la Clínica Cleveland y ha desarrollado eCRF con una amplia plataforma Red Cap Cloud.
Los comités ejecutivo, científico y temático de G-COR están dirigidos por representantes norteamericanos, europeos, latinoamericanos, australianos y asiáticos de centros académicos y comunitarios.
La fase piloto de G-COR inscribe únicamente a pacientes con cáncer de mama, y la fase global incluirá las tres cohortes de pacientes (mama, Hem e ICI).
Los investigadores han comenzado a inscribir pacientes para la fase piloto de G-COR con centros de EE. UU. y comenzarán la fase internacional global en 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Sadler, MD FACC
- Número de teléfono: 5613898833
- Correo electrónico: sadlerd@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohit Moudgil, MD PhD
- Número de teléfono: 216-445-1932
- Correo electrónico: moudgir@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
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Contacto:
- Diego Sadler, MD FACC
- Número de teléfono: 561-389-8833
- Correo electrónico: sadlerd@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva consulta de cardio-oncología para pacientes con cáncer de mama, o
- Nueva consulta de cardio-oncología para pacientes con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin, o
- Nueva consulta de cardio-oncología para pacientes con leucemia aguda o crónica, o
- Nueva consulta de cardio-oncología por mieloma múltiple o amiloidosis AL, o
- Nuevas consultas de cardio-oncología para evaluación cardiaca de inhibidores del punto de control inmunitario.
- Todos los pacientes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cardio-oncológicos que hayan tenido previamente evaluación cardio-oncológica y seguimiento por parte de los investigadores.
- Menores de edad menores de 18 años.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que acuden a consulta inicial de cardio-oncología.
Seguimiento clínico durante 18 meses.
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entrada de datos anónimos de eventos demográficos, clínicos, de imágenes, de laboratorio, de tratamiento del cáncer y cardiovasculares en una plataforma RedCap Cloud
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Tumores hematológicos
Pacientes con linfomas, leucemias, mieloma múltiple y amiloidosis AL que se presenten para la consulta inicial de cardio-oncología.
Seguimiento clínico durante 18 meses.
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entrada de datos anónimos de eventos demográficos, clínicos, de imágenes, de laboratorio, de tratamiento del cáncer y cardiovasculares en una plataforma RedCap Cloud
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Inhibidores del punto de control inmunitario
Pacientes con cualquier tipo de cáncer tratados con inhibidores del punto de control inmunitario que acuden a consulta inicial de cardio-oncología.
Seguimiento clínico durante 18 meses
|
entrada de datos anónimos de eventos demográficos, clínicos, de imágenes, de laboratorio, de tratamiento del cáncer y cardiovasculares en una plataforma RedCap Cloud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento prospectivo
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Cualquier evento cardíaco nuevo que ocurra durante o después del tratamiento del cáncer
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18 meses de seguimiento prospectivo
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Nuevos eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento prospectivo
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Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, síncope, revascularización coronaria, trasplante cardíaco, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, hipertensión, hipertensión pulmonar.
Todos los eventos se adjudicarán de acuerdo con las definiciones clínicas estándar.
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18 meses de seguimiento prospectivo
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Muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento prospectivo
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Muerte durante o después del tratamiento del cáncer, adjudicada a causas cardiovasculares por los médicos tratantes.
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18 meses de seguimiento prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB 22-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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