- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598879
Globales Kardio-Onkologie-Register (G-COR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
G-COR ist das erste globale prospektive Kardio-Onkologie-Register. Es handelt sich um ein multinationales, multizentrisches, prospektives beobachtendes Kohortenregister mit dem Ziel, klinische, Labor-, bildgebende, demografische und sozioökonomische Daten zu sammeln, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer erhöhten Inzidenz von krebstherapiebedingter kardiovaskulärer Toxizität (CTR-CVT) in verschiedenen Umgebungen verbunden sind und zur Ableitung und Validierung von Risikobewertungen für kardioonkologische Patienten, die an verschiedenen geografischen Orten auf der ganzen Welt behandelt werden.
G-COR wird die Zusammenarbeit von 124 Krankenhäusern aus 24 Ländern umfassen, die eine Umfrage mit demografischen Standortdaten abgeschlossen haben. Es wird kardiovaskuläre Erkrankungen in drei unterschiedlichen Populationen von Krebspatienten (hämatologische Malignome: Lymphome, Leukämien, multiples Myelom; Brustkrebspatienten und Patienten, die mit Checkpoint-Inhibitoren-Immuntherapie behandelt werden) untersuchen.
G-COR wird die kardiovaskulären Auswirkungen verschiedener Krebsbehandlungen bei den oben beschriebenen Patienten sowie Ähnlichkeiten und Unterschiede bei Diagnose- und Behandlungsmodalitäten sowie Ergebnisse und die Auswirkungen sozioökonomischer Faktoren und Risikofaktoren für Toxizitäten in einer großen weltweiten Bevölkerung bewerten.
G-COR wird die Auswirkungen von Krebs auf kardiovaskuläre Erkrankungen bei Krebspatienten, die in akademischen Zentren behandelt werden, sowie bei Patienten, die in kommunalen Krankenhäusern behandelt werden, durch eine systematische prospektive Datenerfassung auf einer globalen digitalen Plattform untersuchen.
G-COR ist ein vom IRB genehmigtes prospektives Register, das mit der logistischen Unterstützung der C5 Clinical Research Division und der Gruppe Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) an der Cleveland Clinic durchgeführt wird und eCRFs mit einer umfangreichen Red Cap Cloud-Plattform entwickelt hat.
Die Exekutiv-, Wissenschafts- und Themenausschüsse des G-COR werden von nordamerikanischen, europäischen, lateinamerikanischen, australischen und asiatischen Vertretern aus akademischen und kommunalen Zentren geleitet.
In die Pilotphase von G-COR werden nur Brustkrebspatientinnen aufgenommen, und die globale Phase wird alle drei Patientenkohorten (Brust, Hem und ICIs) umfassen.
Die Prüfärzte haben mit der Aufnahme von Patienten für die G-COR-Pilotphase in US-Zentren begonnen und werden 2023 mit der globalen internationalen Phase beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 5613898833
- E-Mail: sadlerd@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rohit Moudgil, MD PhD
- Telefonnummer: 216-445-1932
- E-Mail: moudgir@ccf.org
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
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Kontakt:
- Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 561-389-8833
- E-Mail: sadlerd@ccf.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue kardioonkologische Sprechstunde für Brustkrebspatientinnen, bzw
- Neue kardioonkologische Sprechstunde für Patienten mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, oder
- Neue kardioonkologische Sprechstunde für akute oder chronische Leukämiepatienten, bzw
- Neue kardioonkologische Beratung für multiples Myelom oder AL-Amyloidose, oder
- Neue kardioonkologische Konsultationen für die kardiale Bewertung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
- Alle Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Kardioonkologische Patienten, bei denen zuvor eine kardioonkologische Untersuchung und Nachsorge durch die Prüfärzte durchgeführt wurden.
- Minderjährige unter 18 Jahren.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Teilnahme zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebs
Patientinnen mit Brustkrebs, die sich zur kardioonkologischen Erstkonsultation vorstellen.
Klinische Nachsorge für 18 Monate.
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anonymisierte Dateneingabe von demografischen, klinischen, bildgebenden, Labor-, Krebsbehandlungs- und kardiovaskulären Ereignissen in eine RedCap Cloud-Plattform
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Hämatologische Malignome
Patienten mit Lymphomen, Leukämien, multiplem Myelom und AL-Amyloidose, die sich zur kardioonkologischen Erstberatung vorstellen.
Klinische Nachsorge für 18 Monate.
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anonymisierte Dateneingabe von demografischen, klinischen, bildgebenden, Labor-, Krebsbehandlungs- und kardiovaskulären Ereignissen in eine RedCap Cloud-Plattform
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Immuncheckpoint-Inhibitoren
Patienten mit jeder Art von Krebs, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden und sich zur kardioonkologischen Erstkonsultation vorstellen.
Klinische Nachbeobachtung für 18 Monate
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anonymisierte Dateneingabe von demografischen, klinischen, bildgebenden, Labor-, Krebsbehandlungs- und kardiovaskulären Ereignissen in eine RedCap Cloud-Plattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiotoxizität
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Nachbeobachtung
|
Jedes neue kardiale Ereignis, das während oder nach einer Krebsbehandlung auftritt
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18 Monate prospektive Nachbeobachtung
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Neue kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Nachbeobachtung
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Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Synkope, koronare Revaskularisation, Herztransplantation, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie.
Alle Veranstaltungen werden gemäß den klinischen Standarddefinitionen beurteilt.
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18 Monate prospektive Nachbeobachtung
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Herz-Kreislauf-Tod.
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Nachbeobachtung
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Tod während oder nach einer Krebsbehandlung, der von behandelnden Ärzten auf kardiovaskuläre Ursachen zurückgeführt wird.
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18 Monate prospektive Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 22-211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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