Globální kardio-onkologický registr (G-COR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
G-COR je první globální prospektivní kardio-onkologický registr. Jde o nadnárodní, multicentrický prospektivní kohortní registr, jehož cílem je shromažďovat klinická, laboratorní, zobrazovací, demografická a socioekonomická data k identifikaci rizikových faktorů spojených se zvýšeným výskytem kardiovaskulární toxicity související s protinádorovou terapií (CTR-CVT) v různých prostředích a k odvození a validaci rizikových skóre pro kardioonkologické pacienty léčené v různých geografických lokalitách po celém světě.
G-COR bude zahrnovat spolupráci 124 nemocnic z 24 zemí, které dokončily průzkum s demografií lokalit. Bude hodnotit kardiovaskulární onemocnění u tří odlišných populací pacientů s rakovinou (hematologické malignity: lymfomy, leukémie, mnohočetný myelom, pacienti s rakovinou prsu a pacienti léčení imunoterapií inhibitory kontrolních bodů).
G-COR vyhodnotí kardiovaskulární dopad různých způsobů léčby rakoviny u výše popsaných pacientů a podobnosti a rozdíly v diagnostických a léčebných modalitách, stejně jako výsledky a dopad socioekonomických faktorů a rizikových faktorů pro toxicitu u velké celosvětové populace.
G-COR bude studovat dopad rakoviny na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s rakovinou léčených v akademických centrech i u pacientů léčených v komunitních nemocnicích prostřednictvím systematického prospektivního sběru dat na globální digitální platformě.
G-COR je prospektivní registr schválený IRB, vedený s logistickou podporou C5 Clinical Research Division a skupiny Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) na klinice v Clevelandu a vyvinul eCRF s rozsáhlou platformou Red Cap Cloud.
Výkonné, vědecké a tematické výbory G-COR vedou zástupci ze Severní Ameriky, Evropy, Latinské Ameriky, Austrálie a Asie z akademických i komunitních center.
Pilotní fáze G-COR zahrnuje pouze pacientky s rakovinou prsu a globální fáze bude zahrnovat všechny tři kohorty pacientek (prsa, hem a ICI).
Vyšetřovatelé zahájili nábor pacientů do pilotní fáze G-COR s centry v USA a globální mezinárodní fázi zahájí v roce 2023.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Sadler, MD FACC
- Telefonní číslo: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rohit Moudgil, MD PhD
- Telefonní číslo: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Diego Sadler, MD FACC
- Telefonní číslo: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová kardio-onkologická poradna pro pacientky s rakovinou prsu, popř
- Nová kardio-onkologická poradna pro pacienty s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinovým lymfomem, popř.
- Nová kardio-onkologická poradna pro pacienty s akutní či chronickou leukémií, popř
- Nová kardio-onkologická poradna pro mnohočetný myelom nebo AL amyloidózu, popř
- Nové kardioonkologické konzultace pro kardiologické vyšetření pomocí inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému.
- Všichni pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kardioonkologičtí pacienti, kteří již dříve podstoupili kardioonkologické vyšetření a sledování vyšetřovateli.
- Nezletilí mladší 18 let.
- Neschopnost nebo neochota souhlasit s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které se dostaví k úvodní kardio-onkologické konzultaci.
Klinické sledování po dobu 18 měsíců.
|
anonymizované vkládání dat o demografických, klinických, zobrazovacích, laboratorních, onkologických a kardiovaskulárních příhodách do platformy RedCap Cloud
|
|
Hematologické malignity
Pacienti s lymfomy, leukémiemi, mnohočetným myelomem a AL amyloidózou, kteří se dostaví k úvodní kardioonkologické konzultaci.
Klinické sledování po dobu 18 měsíců.
|
anonymizované vkládání dat o demografických, klinických, zobrazovacích, laboratorních, onkologických a kardiovaskulárních příhodách do platformy RedCap Cloud
|
|
Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny léčení inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, kteří se dostaví k úvodní kardio-onkologické konzultaci.
Klinické sledování po dobu 18 měsíců
|
anonymizované vkládání dat o demografických, klinických, zobrazovacích, laboratorních, onkologických a kardiovaskulárních příhodách do platformy RedCap Cloud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiotoxicita
Časové okno: 18 měsíců prospektivního sledování
|
Jakákoli nová srdeční příhoda, ke které dojde během léčby rakoviny nebo po ní
|
18 měsíců prospektivního sledování
|
|
Nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: 18 měsíců prospektivního sledování
|
Srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční arytmie, synkopa, koronární revaskularizace, transplantace srdce, cerebrovaskulární příhoda, onemocnění periferních tepen, hypertenze, plicní hypertenze.
Všechny události budou posuzovány podle standardních klinických definic.
|
18 měsíců prospektivního sledování
|
|
Kardiovaskulární smrt.
Časové okno: 18 měsíců prospektivního sledování
|
Smrt během léčby rakoviny nebo po ní, ošetřující lékaři posoudí kardiovaskulární příčiny.
|
18 měsíců prospektivního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Hematologická onemocnění
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hematologické novotvary
- Novotvary prsu
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- IRB 22-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .