Globalny rejestr kardio-onkologiczny (G-COR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
G-COR jest pierwszym globalnym prospektywnym rejestrem kardio-onkologicznym. Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr kohortowy, którego celem jest gromadzenie danych klinicznych, laboratoryjnych, obrazowych, demograficznych i społeczno-ekonomicznych w celu identyfikacji czynników ryzyka związanych ze zwiększoną częstością występowania toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z terapią raka (CTR-CVT) w różnych warunkach i wyprowadzić i zweryfikować ocenę ryzyka dla pacjentów kardio-onkologicznych leczonych w różnych lokalizacjach geograficznych na całym świecie.
G-COR obejmie współpracę 124 szpitali z 24 krajów, które wypełniły ankietę z danymi demograficznymi witryn. Oceni choroby sercowo-naczyniowe w trzech odrębnych populacjach pacjentów onkologicznych (nowotwory hematologiczne: chłoniaki, białaczki, szpiczak mnogi; pacjenci z rakiem piersi oraz pacjenci leczeni immunoterapią inhibitorami punktów kontrolnych).
G-COR oceni wpływ różnych metod leczenia raka na układ sercowo-naczyniowy u wyżej opisanych pacjentów oraz podobieństwa i różnice w metodach diagnostycznych i terapeutycznych, a także wyniki i wpływ czynników społeczno-ekonomicznych i czynników ryzyka toksyczności w dużej światowej populacji.
G-COR będzie badać wpływ raka na choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów z rakiem leczonych w ośrodkach akademickich, a także u pacjentów leczonych w szpitalach lokalnych, poprzez systematyczne prospektywne gromadzenie danych na globalnej platformie cyfrowej.
G-COR to prospektywny rejestr zatwierdzony przez IRB, prowadzony przy wsparciu logistycznym C5 Clinical Research Division oraz grupy Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) w Cleveland Clinic i opracowali eCRF z rozbudowaną platformą Red Cap Cloud.
Komitety wykonawcze, naukowe i tematyczne G-COR są kierowane przez przedstawicieli z Ameryki Północnej, Europy, Ameryki Łacińskiej, Australii i Azji, zarówno z ośrodków akademickich, jak i społeczności lokalnych.
Faza pilotażowa G-COR dotyczy wyłącznie pacjentów z rakiem piersi, a faza globalna obejmie wszystkie trzy kohorty pacjentów (piersi, Hem i ICI).
Badacze rozpoczęli zapisywanie pacjentów do fazy pilotażowej G-COR w ośrodkach amerykańskich i rozpoczną globalną fazę międzynarodową w 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Sadler, MD FACC
- Numer telefonu: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rohit Moudgil, MD PhD
- Numer telefonu: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Diego Sadler, MD FACC
- Numer telefonu: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa konsultacja kardio-onkologiczna dla chorych na raka piersi, lub
- Nowa konsultacja kardio-onkologiczna dla chorych na chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego, lub
- Nowa konsultacja kardio-onkologiczna dla pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką, lub
- Nowa konsultacja kardio-onkologiczna dotycząca szpiczaka mnogiego lub amyloidozy AL lub
- Nowe konsultacje kardio-onkologiczne w zakresie oceny kardiologicznej inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kardio-onkologią, którzy zostali wcześniej poddani ocenie kardio-onkologicznej i obserwacji przez badaczy.
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Chore na raka piersi zgłaszające się na wstępną konsultację kardio-onkologiczną.
Obserwacja kliniczna przez 18 miesięcy.
|
wprowadzanie anonimowych danych demograficznych, klinicznych, obrazowych, laboratoryjnych, leczenia raka i zdarzeń sercowo-naczyniowych do platformy RedCap Cloud
|
|
Nowotwory hematologiczne
Pacjenci z chłoniakami, białaczkami, szpiczakiem mnogim i amyloidozą AL zgłaszający się na wstępną konsultację kardio-onkologiczną.
Obserwacja kliniczna przez 18 miesięcy.
|
wprowadzanie anonimowych danych demograficznych, klinicznych, obrazowych, laboratoryjnych, leczenia raka i zdarzeń sercowo-naczyniowych do platformy RedCap Cloud
|
|
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjenci z każdym typem nowotworu leczeni inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych zgłaszający się na wstępną konsultację kardio-onkologiczną.
Obserwacja kliniczna przez 18 miesięcy
|
wprowadzanie anonimowych danych demograficznych, klinicznych, obrazowych, laboratoryjnych, leczenia raka i zdarzeń sercowo-naczyniowych do platformy RedCap Cloud
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
Każdy nowy incydent sercowy występujący podczas lub po leczeniu raka
|
18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
|
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, omdlenia, rewaskularyzacja wieńcowa, przeszczep serca, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba tętnic obwodowych, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne.
Wszystkie wydarzenia będą oceniane zgodnie ze standardowymi definicjami klinicznymi.
|
18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
Zgon w trakcie lub po leczeniu onkologicznym, stwierdzony przez lekarzy prowadzących z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
18 miesięcy prospektywnej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory piersi
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 22-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .