- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598879
Registre mondial de cardio-oncologie (G-COR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
G-COR est le premier registre prospectif mondial de cardio-oncologie. Il s'agit d'un registre de cohortes d'observation prospectif multinational et multicentrique, dans le but de collecter des données cliniques, de laboratoire, d'imagerie, démographiques et socio-économiques pour identifier les facteurs de risque associés à une incidence accrue de toxicité cardiovasculaire liée au traitement du cancer (CTR-CVT) dans différents contextes et pour dériver et valider les scores de risque pour les patients en cardio-oncologie traités dans différentes zones géographiques à travers le monde.
G-COR impliquera la collaboration de 124 hôpitaux de 24 pays qui ont répondu à l'enquête avec les données démographiques des sites. Il évaluera les maladies cardiovasculaires dans trois populations distinctes de patients atteints de cancer (hémopathies malignes : lymphomes, leucémies, myélome multiple ; patients atteints d'un cancer du sein ; et patients traités par immunothérapie à base d'inhibiteurs de points de contrôle).
G-COR évaluera l'impact cardiovasculaire de différents traitements contre le cancer chez les patients décrits ci-dessus, ainsi que les similitudes et les différences dans les modalités de diagnostic et de traitement ainsi que les résultats et l'impact des facteurs socio-économiques et des facteurs de risque de toxicité dans une grande population mondiale.
G-COR étudiera l'impact du cancer sur les maladies CV chez les patients cancéreux traités dans les centres universitaires ainsi que chez les patients traités dans les hôpitaux communautaires, grâce à une collecte systématique de données prospectives sur une plateforme numérique mondiale.
G-COR est un registre prospectif approuvé par l'IRB, mené avec le soutien logistique de la division de recherche clinique C5 et du groupe de registres et de recherche sur les résultats cardiovasculaires (CORR) de la clinique de Cleveland et a développé des eCRF avec une vaste plateforme Red Cap Cloud.
Les comités exécutif, scientifique et thématique du G-COR sont dirigés par des représentants nord-américains, européens, latino-américains, australiens et asiatiques des centres universitaires et communautaires.
La phase pilote de G-COR recrute uniquement des patientes atteintes d'un cancer du sein, et la phase mondiale inclura les trois cohortes de patientes (sein, Hem et ICI).
Les investigateurs ont commencé à recruter des patients pour la phase pilote de G-COR avec des centres américains, et commenceront la phase internationale mondiale en 2023.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Sadler, MD FACC
- Numéro de téléphone: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rohit Moudgil, MD PhD
- Numéro de téléphone: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
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Contact:
- Diego Sadler, MD FACC
- Numéro de téléphone: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle consultation de cardio-oncologie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, ou
- Nouvelle consultation de cardio-oncologie pour les patients atteints de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien, ou
- Nouvelle consultation de cardio-oncologie pour les patients atteints de leucémie aiguë ou chronique, ou
- Nouvelle consultation de cardio-oncologie pour myélome multiple ou amylose AL, ou
- Nouvelles consultations de cardio-oncologie pour l'évaluation cardiaque des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
- Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients en cardio-oncologie qui ont déjà eu une évaluation et un suivi en cardio-oncologie par les investigateurs.
- Mineurs de moins de 18 ans.
- Incapacité ou refus de consentir à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui se présentent pour une première consultation de cardio-oncologie.
Suivi clinique pendant 18 mois.
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saisie de données anonymisées d'événements démographiques, cliniques, d'imagerie, de laboratoire, de traitement du cancer et cardiovasculaires dans une plateforme RedCap Cloud
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Hémopathies malignes
Patients atteints de lymphomes, de leucémies, de myélome multiple et d'amylose AL qui se présentent pour une première consultation de cardio-oncologie.
Suivi clinique pendant 18 mois.
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saisie de données anonymisées d'événements démographiques, cliniques, d'imagerie, de laboratoire, de traitement du cancer et cardiovasculaires dans une plateforme RedCap Cloud
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Inhibiteurs des points de contrôle immunitaire
Patients atteints de tout type de cancer traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire qui se présentent pour une consultation initiale en cardio-oncologie.
Suivi clinique pendant 18 mois
|
saisie de données anonymisées d'événements démographiques, cliniques, d'imagerie, de laboratoire, de traitement du cancer et cardiovasculaires dans une plateforme RedCap Cloud
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiotoxicité
Délai: 18 mois de suivi prospectif
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Tout nouvel événement cardiaque survenant pendant ou après le traitement du cancer
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18 mois de suivi prospectif
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Nouveaux événements cardiovasculaires
Délai: 18 mois de suivi prospectif
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Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, syncope, revascularisation coronarienne, transplantation cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, hypertension, hypertension pulmonaire.
Tous les événements seront jugés selon les définitions cliniques standard.
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18 mois de suivi prospectif
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Mort cardiovasculaire.
Délai: 18 mois de suivi prospectif
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Décès pendant ou après un traitement contre le cancer, attribué à des causes cardiovasculaires par les médecins traitants.
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18 mois de suivi prospectif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies hématologiques
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs hématologiques
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 22-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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