Global Cardio Oncology Registry (G-COR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
G-COR er det første globale prospektive kardio-onkologiske register. Det er et multinationalt, multicenter prospektivt observationelt kohorteregister med det formål at indsamle kliniske, laboratorie-, billeddannelses-, demografiske og socioøkonomiske data for at identificere risikofaktorer forbundet med øget forekomst af cancerterapirelateret kardiovaskulær toksicitet (CTR-CVT) i forskellige miljøer og at udlede og validere risikoscore for hjerte-onkologiske patienter behandlet forskellige geografiske steder i hele verden.
G-COR vil involvere samarbejdet fra 124 hospitaler fra 24 lande, som gennemførte undersøgelsen med webstedsdemografi. Det vil evaluere hjerte-kar-sygdomme i tre forskellige populationer af cancerpatienter (hæmatologiske maligniteter: lymfomer, leukæmier, myelomatose; brystkræftpatienter; og patienter behandlet med checkpoint-hæmmere immunterapi).
G-COR vil evaluere den kardiovaskulære påvirkning af forskellige kræftbehandlinger hos de ovenfor beskrevne patienter, og ligheder og forskelle i diagnostiske og behandlingsmodaliteter samt resultater og påvirkningen af socioøkonomiske faktorer og risikofaktorer for toksicitet i en stor verdensomspændende befolkning.
G-COR vil studere effekten af kræft i CV-sygdom hos kræftpatienter behandlet på akademiske centre såvel som hos patienter behandlet på lokale hospitaler gennem en systematisk prospektiv dataindsamling i en global digital platform.
G-COR er et IRB godkendt prospektivt register, udført med logistisk støtte fra C5 Clinical Research Division og Cardiovascular Outcomes Registries and Research (CORR) gruppen på Cleveland Clinic og har udviklet eCRF'er med en omfattende Red Cap Cloud platform.
G-COR udøvende, videnskabelige og emneudvalg ledes af nordamerikanske, europæiske, latinamerikanske, australske og asiatiske repræsentanter fra både akademiske og samfundscentre.
Pilotfasen af G-COR indskriver kun brystkræftpatienter, og den globale fase vil omfatte alle tre kohorter af patienter (bryst-, hem- og ICI'er).
Efterforskerne er begyndt at indskrive patienter til G-COR pilotfase med amerikanske centre og vil starte den globale internationale fase i 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 5613898833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rohit Moudgil, MD PhD
- Telefonnummer: 216-445-1932
- E-mail: moudgir@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Diego Sadler, MD FACC
- Telefonnummer: 561-389-8833
- E-mail: sadlerd@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny kardio-onkologisk konsultation til brystkræftpatienter, el
- Ny kardio-onkologisk konsultation for Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompatienter, eller
- Ny kardio-onkologisk konsultation til akutte eller kroniske leukæmipatienter, el
- Ny kardio-onkologisk konsultation for myelomatose eller AL amyloidose, eller
- Nye kardio-onkologiske konsultationer til immun checkpoint-hæmmere hjerteevaluering.
- Alle patienter skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kardioonkologiske patienter, som tidligere har fået kardioonkologisk udredning og opfølgning af efterforskerne.
- Mindreårige under 18 år.
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
Patienter med brystkræft, der møder op til indledende kardio-onkologisk konsultation.
Klinisk opfølgning i 18 måneder.
|
anonymiseret dataindtastning af demografiske, kliniske, billeddiagnostiske, laboratorie-, kræftbehandlings- og kardiovaskulære hændelser i en RedCap Cloud-platform
|
|
Hæmatologiske maligniteter
Patienter med lymfomer, leukæmier, myelomatose og AL-amyloidose, der møder op til indledende kardio-onkologisk konsultation.
Klinisk opfølgning i 18 måneder.
|
anonymiseret dataindtastning af demografiske, kliniske, billeddiagnostiske, laboratorie-, kræftbehandlings- og kardiovaskulære hændelser i en RedCap Cloud-platform
|
|
Immune checkpoint-hæmmere
Patienter med enhver form for kræft behandlet med immunkontrolpunkthæmmere, som er til stede til indledende kardio-onkologisk konsultation.
Klinisk opfølgning i 18 måneder
|
anonymiseret dataindtastning af demografiske, kliniske, billeddiagnostiske, laboratorie-, kræftbehandlings- og kardiovaskulære hændelser i en RedCap Cloud-platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotoksicitet
Tidsramme: 18 måneders fremtidig opfølgning
|
Enhver ny hjertebegivenhed, der opstår under eller efter kræftbehandling
|
18 måneders fremtidig opfølgning
|
|
Nye kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 18 måneders fremtidig opfølgning
|
Hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjertearytmier, synkope, koronar revaskularisering, hjertetransplantation, cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriel sygdom, hypertension, pulmonal hypertension.
Alle hændelser vil blive bedømt i henhold til standard kliniske definitioner.
|
18 måneders fremtidig opfølgning
|
|
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 18 måneders fremtidig opfølgning
|
Død under eller efter kræftbehandling, bedømt til kardiovaskulære årsager af behandlende læger.
|
18 måneders fremtidig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 22-211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada