Глобальный регистр кардиоонкологии (G-COR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
G-COR — это первый глобальный проспективный кардиоонкологический регистр. Это многонациональный, многоцентровый проспективный наблюдательный когортный регистр, целью которого является сбор клинических, лабораторных, визуализационных, демографических и социально-экономических данных для выявления факторов риска, связанных с повышенной частотой сердечно-сосудистой токсичности, связанной с терапией рака (CTR-CVT) в различных условиях и условиях. для получения и проверки показателей риска для пациентов с кардиоонкологическими заболеваниями, получающих лечение в разных географических точках по всему миру.
G-COR будет сотрудничать со 124 больницами из 24 стран, которые завершили опрос с демографическими данными сайтов. Он будет оценивать сердечно-сосудистые заболевания в трех различных группах больных раком (гематологические злокачественные новообразования: лимфомы, лейкемии, множественная миелома; пациенты с раком молочной железы и пациенты, получающие иммунотерапию ингибиторами контрольных точек).
G-COR оценит влияние различных методов лечения рака на сердечно-сосудистую систему у описанных выше пациентов, а также сходства и различия в диагностических и лечебных методах, а также результаты и влияние социально-экономических факторов и факторов риска токсичности в большой популяции во всем мире.
G-COR будет изучать влияние рака на сердечно-сосудистые заболевания у онкологических больных, получающих лечение в академических центрах, а также у пациентов, получающих лечение в общественных больницах, путем систематического сбора проспективных данных на глобальной цифровой платформе.
G-COR — это проспективный регистр, одобренный IRB, который проводится при материально-технической поддержке отдела клинических исследований C5 и группы регистров и исследований сердечно-сосудистых исходов (CORR) в клинике Кливленда и разработал eCRF с обширной облачной платформой Red Cap.
Исполнительный, научный и тематический комитеты G-COR возглавляют представители Северной Америки, Европы, Латинской Америки, Австралии и Азии из академических и общественных центров.
Пилотная фаза G-COR включает только пациентов с раком молочной железы, а глобальная фаза будет включать все три когорты пациентов (грудь, Hem и ICI).
Исследователи начали набор пациентов на пилотную фазу G-COR в центрах США и начнут глобальную международную фазу в 2023 году.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diego Sadler, MD FACC
- Номер телефона: 5613898833
- Электронная почта: sadlerd@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rohit Moudgil, MD PhD
- Номер телефона: 216-445-1932
- Электронная почта: moudgir@ccf.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Diego Sadler, MD FACC
- Номер телефона: 561-389-8833
- Электронная почта: sadlerd@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новая кардиоонкологическая консультация для больных раком молочной железы, или
- Новая кардиоонкологическая консультация для пациентов с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой, или
- Новая консультация кардиоонколога для пациентов с острым или хроническим лейкозом, или
- Новая консультация кардиоонколога по поводу множественной миеломы или AL-амилоидоза, или
- Новые консультации кардиоонколога для оценки состояния сердца с помощью ингибиторов иммунных контрольных точек.
- Все пациенты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Кардиоонкологические пациенты, ранее проходившие кардиоонкологическую оценку и наблюдавшиеся исследователями.
- Несовершеннолетние до 18 лет.
- Неспособность или нежелание дать согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, которые обращаются за первичной консультацией кардиоонколога.
Клиническое наблюдение в течение 18 месяцев.
|
ввод анонимных данных о демографических, клинических, визуализационных, лабораторных, онкологических и сердечно-сосудистых событиях в платформу RedCap Cloud
|
|
Гематологические злокачественные новообразования
Пациенты с лимфомами, лейкозами, множественной миеломой и AL-амилоидозом, обращающиеся за первичной консультацией кардиоонколога.
Клиническое наблюдение в течение 18 месяцев.
|
ввод анонимных данных о демографических, клинических, визуализационных, лабораторных, онкологических и сердечно-сосудистых событиях в платформу RedCap Cloud
|
|
Ингибиторы контрольных точек иммунитета
Пациенты с любым типом рака, получающие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, которые обращаются за первичной консультацией к кардиоонкологу.
Клиническое наблюдение в течение 18 месяцев
|
ввод анонимных данных о демографических, клинических, визуализационных, лабораторных, онкологических и сердечно-сосудистых событиях в платформу RedCap Cloud
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиотоксичность
Временное ограничение: 18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
Любое новое сердечное событие, произошедшее во время или после лечения рака
|
18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
|
Новые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, обмороки, коронарная реваскуляризация, трансплантация сердца, нарушение мозгового кровообращения, заболевание периферических артерий, артериальная гипертензия, легочная гипертензия.
Все события будут оцениваться в соответствии со стандартными клиническими определениями.
|
18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
|
Сердечно-сосудистая смерть.
Временное ограничение: 18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
Смерть во время или после лечения рака, обусловленная сердечно-сосудистыми причинами лечащими врачами.
|
18 месяцев предполагаемого наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Sadler, MD FACC, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Гематологические заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологические новообразования
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 22-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .