脳卒中患者における RobHand 外骨格に基づく手のリハビリテーション: ケース シリーズ スタディ
2022年10月27日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
次の研究は、スペインのバリャドリッド大学によって開発された、手の神経運動の維持および/またはリハビリテーションのための RobHand 外骨格に関する情報を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
次の研究は、スペインのバリャドリッド大学によって開発された、手の神経運動の維持および/またはリハビリテーションのための RobHand 外骨格に関する情報を提供することを目的としています。
この研究は、チリのレオネス・クルス・デル・スールにあるCorporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Surの研究開発エリアのNeurotchnology Groupによって実施されました。
外骨格RobHandを使用するユーザーの手機能、安全性および満足度に対する臨床効果を知るために、手機能の2回の評価およびロボット外骨格を用いた16回のトレーニングセッションに参加した脳卒中後遺症を有する4人の被験者に対して臨床試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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XII Región
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Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リハビリテーション センター クラブ デ レオネス クルス デル スルで活動中の患者
- 少なくとも1回の出血性または虚血性脳卒中
- 十分な意識レベル
- 上肢の麻痺
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 中枢神経系の合併症
- 上肢（手、前腕、腕）の痛み
- インフォームドコンセントに署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援リハビリテーション
参加者は、ハンド ロボット エクソスケルトン (ROBHAND、ITAP バリャドリッド、スペイン) に基づいてリハビリテーションを受けます。
トレーニングには、16 セッション、週 2 セッション、8 週間が含まれ、各セッションは約 60 分続きます。
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介入は、ロボット ハンドのトレーニング セッションで構成されます。
各被験者は、各 60 分のセッションを 16 セッション、週に 2 セッションの頻度で受けました。
セッションは、ロボットトレーニングの経験を持つ作業療法士によって適用されます。
Robhand exoskeleton (ITAP、バリャドリッド、スペイン) は、外骨格タイプの電気機械装置で、患者の手に取り付けられ、さまざまな種類の指の動きのリハビリテーション療法の実行を支援します。
外骨格は、手の甲にあるプラットフォームに配置された 5 つの独立したサブアセンブリで構成されています。ただし、親指のサブアセンブリは、リンケージ デバイスを介してハンド サポート プラットフォームに接続された別個のモジュールに取り付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナモメトリー - グリップベースライン
時間枠：ベースライン
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等尺性収縮を評価するために、Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (米国ペンシルベニア州) を使用しました。
このテストでは、手を握ったときに加えられる力によって上肢の機能的完全性を評価できるため、生理的な筋肉機能の喪失を特定できます。
患者は、ハンドルの抵抗を把握し、肩を外転させ、中立回転にするように求められます。
さらに、肘は 90 度に曲げ、前腕はニュートラル ポジションにする必要があります。
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ベースライン
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ダイナモメトリー - グリップ ポスト介入
時間枠：8週間
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等尺性収縮を評価するために、Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (米国ペンシルベニア州) を使用しました。
このテストでは、手を握ったときに加えられる力によって上肢の機能的完全性を評価できるため、生理的な筋肉機能の喪失を特定できます。
患者は、ハンドルの抵抗を把握し、肩を外転させ、中立回転にするように求められます。
さらに、肘は 90 度に曲げ、前腕はニュートラル ポジションにする必要があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグ テスト (9-HPT) ベースライン
時間枠：ベースライン
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9-HPT は指の器用さを評価するものであり [43]、ボードと 9 つのペグが使用されます。
患者は 9 つのペグをボードに配置し、利き手と利き手以外の手を使用してすべてのペグを取り外す必要があります。
このテストは時間制です。
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ベースライン
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介入後の 9 ホール ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：8週間
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9-HPT は指の器用さを評価するものであり [43]、ボードと 9 つのペグが使用されます。
患者は 9 つのペグをボードに配置し、利き手と利き手以外の手を使用してすべてのペグを取り外す必要があります。
このテストは時間制です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Asterio H Andrade, PhD、Rehabilitation Center Club de Leones Cruz del Sur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- R Core Team: R: A Language and Environment for Statistical Computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria (2022). R Foundation for Statistical Computing. https://www.R-project.org/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。