Håndrehabilitering basert på et RobHand eksoskeleton hos slagpasienter: en case-seriestudie
27. oktober 2022 oppdatert av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Den følgende studien søker å gi informasjon om RobHand eksoskjelettet for håndnevromotorisk vedlikehold og/eller rehabilitering, utviklet av University of Valladolid, Spania.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den følgende studien søker å gi informasjon om RobHand eksoskjelettet for håndnevromotorisk vedlikehold og/eller rehabilitering, utviklet av University of Valladolid, Spania.
Studien ble utført av Neurotchnology Group i forsknings- og utviklingsområdet til Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur, Chile.
Kliniske tester ble implementert på fire forsøkspersoner med Stroke-sekvele som deltok i to evalueringer av manuell funksjon og 16 treningsøkter med roboteksoskjelettet, for å kjenne de kliniske effektene på manuell funksjon, sikkerhet og tilfredshet til brukere som benytter exoskjelettet RobHand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Aktiv pasient ved Rehabiliteringssenteret Club de Leones Cruz del Sur
- Minst 1 hemorragisk eller iskemisk slag
- Tilstrekkelig bevissthetsnivå
- Parese av øvre ekstremiteter
- Pasienten som signerte informantens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter i sentralnervesystemet
- Smerter i overekstremiteten (hånd, underarm, arm)
- Pasient som ikke signerer det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert rehabilitering
Deltakerne vil motta rehabilitering basert på håndrobotisk exosqueleton (ROBHAND, ITAP Valladolid, Spania) Pasienter vil utføre øvelser i øvre lemmer assistert av enheten.
Treningen omfatter 16 økter, 2 økter per uke i 8 uker, hver av dem varer i ca. 60 minutter.
|
Intervensjonen består av Robotic Hand-trening.
Hvert emne fikk 16 økter på 60 minutter hver og en frekvens på 2 økter per uke.
Øktene vil bli brukt av en ergoterapeut med erfaring innen robottrening.
Robhand eksoskjelett (ITAP, Valladolid, Spania) er en elektromekanisk enhet av eksoskjeletttypen, som festes til pasientens hånd og gir assistanse til å utføre ulike typer fingerbevegelsesrehabiliteringsterapier.
Eksoskjelettet er sammensatt av fem uavhengige underenheter som er plassert på en plattform som er plassert på baksiden av hånden, med unntak av tommelunderenheten som er montert på en separat modul koblet til håndstøtteplattformen gjennom en koblingsanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynometri - Grip Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Pennsylvania, USA) ble brukt for å vurdere isometriske sammentrekninger.
Denne testen gjør det mulig å evaluere den funksjonelle integriteten til overekstremiteten gjennom kraften som utøves når man klemmer hånden og derfor identifisere tap av fysiologisk muskelfunksjon.
Pasienten blir bedt om å gripe motstanden til håndtaket, plassere skulderen i abduksjon og med nøytral rotasjon.
I tillegg må albuen bøyes i 90º og med underarmen i nøytral stilling.
|
Grunnlinje
|
|
Dynometri - Grip Post Intervention
Tidsramme: 8 uker
|
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Pennsylvania, USA) ble brukt for å vurdere isometriske sammentrekninger.
Denne testen gjør det mulig å evaluere den funksjonelle integriteten til overekstremiteten gjennom kraften som utøves når man klemmer hånden og derfor identifisere tap av fysiologisk muskelfunksjon.
Pasienten blir bedt om å gripe motstanden til håndtaket, plassere skulderen i abduksjon og med nøytral rotasjon.
I tillegg må albuen bøyes i 90º og med underarmen i nøytral stilling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT) Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
9-HPT søker å evaluere fingerferdigheten til fingrene [43], som et brett og ni pinner brukes til.
Pasienten må plassere de 9 tappene på brettet og deretter fjerne alle ved hjelp av den dominerende og ikke-dominante hånden.
Denne testen er tidsbestemt.
|
Grunnlinje
|
|
Ni-hulls pinnetest (9-HPT) etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
9-HPT søker å evaluere fingerferdigheten til fingrene [43], som et brett og ni pinner brukes til.
Pasienten må plassere de 9 tappene på brettet og deretter fjerne alle ved hjelp av den dominerende og ikke-dominante hånden.
Denne testen er tidsbestemt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Asterio H Andrade, PhD, Rehabilitation Center Club de Leones Cruz del Sur
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Sulter G, Steen C, De Keyser J. Use of the Barthel index and modified Rankin scale in acute stroke trials. Stroke. 1999 Aug;30(8):1538-41. doi: 10.1161/01.str.30.8.1538.
- Frick EM, Alberts JL. Combined use of repetitive task practice and an assistive robotic device in a patient with subacute stroke. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1378-86. doi: 10.2522/ptj.20050149.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Málaga, G., La Cruz-Saldaña, D., Busta-Flores, P., Carbajal, A., & Santiago-Mariaca, K. (2018). La enfermedad cerebrovascular en el Perú: estado actual y perspectivas de investigación clínica. Acta medica peruana, 35(1), 51-54.
- Leyton Pavez, C.E., Espinoza, I.R.P., Hernández Poblete, P.A., Gil Martín, J.C.: Atención post hospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular en atención primaria de salud. Revista Médica de Risaralda 25, 23-30 (2019)
- Sepúlveda-Contreras, J.: Caracterización de pacientes con accidente cerebrovascular ingresados en un hospital de baja complejidad en Chile. Universidad y Salud 23, 8-12 (2021)
- Fischer HC, Stubblefield K, Kline T, Luo X, Kenyon RV, Kamper DG. Hand rehabilitation following stroke: a pilot study of assisted finger extension training in a virtual environment. Top Stroke Rehabil. 2007 Jan-Feb;14(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1401-1.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Beneitez García, P.: Neurorrehabilitación: Robótica Y Realidad Virtual en Accidente Cerebrovascular. Reeducación del Miembro Superior, (2019). http://hdl.handle.net/10810/31072
- Rossini PM, Calautti C, Pauri F, Baron JC. Post-stroke plastic reorganisation in the adult brain. Lancet Neurol. 2003 Aug;2(8):493-502. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00485-x.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Jones EG. Cortical and subcortical contributions to activity-dependent plasticity in primate somatosensory cortex. Annu Rev Neurosci. 2000;23:1-37. doi: 10.1146/annurev.neuro.23.1.1.
- Sterr A, Freivogel S. Motor-improvement following intensive training in low-functioning chronic hemiparesis. Neurology. 2003 Sep 23;61(6):842-4. doi: 10.1212/wnl.61.6.842.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Levy CE, Nichols DS, Schmalbrock PM, Keller P, Chakeres DW. Functional MRI evidence of cortical reorganization in upper-limb stroke hemiplegia treated with constraint-induced movement therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):4-12. doi: 10.1097/00002060-200101000-00003.
- Panagiotis, P., Zheng, W., Kevin C., G., Robert J., W., Conor J., W.: Soft robotic glove for combined assistance and at-home rehabilitation. Robotics and Autonomous Systems 73(Wearable Robotics), 135-143 (2015). doi:10.1016/j.robot.2014.08.014
- Ates, S., Haarman, C.J.W., Stienen, A.H.A.: SCRIPT passive orthosis: design of interactive hand and wrist exoskeleton for rehabilitation at home after stroke. Autonomous Robots 41(3), 711-723 (2017). doi:10.1007/s10514-016-9589-6
- Pelier, B.Y.N., Aguilar, M.T., Rabelo, J.N.: Terapia robótica en la rehabilitación del miembro superior hemipléjico en pacientes con enfermedad cerebrovascular. Medimay 28(1), 132-41 (2021)
- Costa, , Díez, S.: Robótica para la rehabilitación. Sobre Ruedas 102, 16-20 (2019)
- Gil-Castillo J, Barria P, Aguilar Cardenas R, Baleta Abarza K, Andrade Gallardo A, Biskupovic Mancilla A, Azorin JM, Moreno JC. A Robot-Assisted Therapy to Increase Muscle Strength in Hemiplegic Gait Rehabilitation. Front Neurorobot. 2022 Apr 29;16:837494. doi: 10.3389/fnbot.2022.837494. eCollection 2022.
- Mancisidor, A., Zubizarreta, A., Cabanes, I., Bengoa, P., Jung, J.H.: Dispositivo robótico multifuncional para la rehabilitación de las extremidades superiores. Revista Iberoamericana de Automática e Informática industrial 15(2), 180-91 (2018). doi:10.4995/riai.2017.8820
- Carmeli E, Peleg S, Bartur G, Elbo E, Vatine JJ. HandTutor enhanced hand rehabilitation after stroke--a pilot study. Physiother Res Int. 2011 Dec;16(4):191-200. doi: 10.1002/pri.485. Epub 2010 Aug 25.
- Ueki, S., Kawasaki, H., Ito, S., Nishimoto, Y., Abe, M., Aoki, T., Ishigure, Y., Ojika, T., Mouri, T.:Development of a hand-assist robot with multi-degrees-of-freedom for rehabilitation therapy. IEEE/ASME Transactions on Mechatronics 17(1), 136-146 (2012). doi:10.1109/TMECH.2010.2090353
- Kutner NG, Zhang R, Butler AJ, Wolf SL, Alberts JL. Quality-of-life change associated with robotic-assisted therapy to improve hand motor function in patients with subacute stroke: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):493-504. doi: 10.2522/ptj.20090160. Epub 2010 Feb 25.
- Rietman, J.S., Prange, G., Kottink, A., Ribbers, G., Buurke, J.: The Effect of an Arm Supporting Training Device in Sub-Acute Stroke Patients: Randomized Clinical Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 95(10), 8 (2014). doi:10.1016/j.apmr.2014.07.382
- Flores, E., Tobon, G., Cavallaro, E., Cavallaro, F.I., Perry, J.C., Keller, T.: Improving patient motivation in game development for motor deficit rehabilitation. Advances in Computer Entertaiment Technology, 381 (2009). doi:10.1145/1501750.1501839
- Loureiro, R.C.V., Collin, C.F., Harwin, W.S.: Robot Aided Therapy: Challenges Ahead for Upper Limb Stroke Rehabilitation. In: 5th Intl. Conf. Disability, Virtual Reality Assoc. Tech., pp. 33-39 (2004).
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Cameirao, M.S., Badia, S.B.i., Zimmerli, L., Oller, E.D., Verschure, P.F.M.J.: The Rehabilitation Gaming System: a Virtual Reality Based System for the Evaluation and Rehabilitation of Motor Deficits. In: 2007 Virtual Rehabilitation, pp. 29-33. IEEE, ??? (2007). doi:10.1109/ICVR.2007.4362125.http://ieeexplore.ieee.org/document/4362125/
- Subramanian SK, Lourenco CB, Chilingaryan G, Sveistrup H, Levin MF. Arm motor recovery using a virtual reality intervention in chronic stroke: randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):13-23. doi: 10.1177/1545968312449695. Epub 2012 Jul 10.
- Crosbie, J.H., Crosbie, J.H., Lennon, S., Lennon, S., Mcgoldrick, M.C., Mcgoldrick, M.C., Mcneill, M.D.J., Mcneill, M.D.J., Burke, J.W., Burke, J.W., Mcdonough, S.M., Mcdonough, S.M.: Virtual reality in the rehabilitation of the upper limb after hemiplegic stroke: a randomised pilot study. Screen, 229-235 (2008)
- Sainz-Cantero Paredes, J.A.: Montaje Y Control de Una ´ortesis Rob´otica Para la Rehabilitaci´on de la Mano, (2019). http://hdl.handle.net/10835/8020
- Cisnal, A., Lobo, V., Moreno, V., Fraile, J.-C., Alonso, R., P´erez-Turiel, J.: Robhand, un exoesqueleto de mano para la rehabilitaci´on neuromotora aplicando terapias activas y pasivas. In: En Actas de las XXXIX Jornadas de Autom´atica, Badajoz, 5-7 de Septiembre de 2018, pp. 34-41 (2018). doi:10.17979/spudc.9788497497565.0034
- Moreno-SanJuan, V., Cisnal, A., Fraile, J.-C., P´erez-Turiel, J., de-la-Fuente, E.: Design and characterization of a lightweight underactuated raca hand exoskeleton for neurorehabilitation. Robotics and Autonomous Systems 143, 103828 (2021). doi:10.1016/j.robot.2021.103828
- Cisnal, A., P´erez-Turiel, J., Fraile, J.-C., Sierra, D., de la Fuente, E.: Robhand: A hand exoskeleton with real-time emg-driven embedded control. quantifying hand gesture recognition delays for bilateral rehabilitation. IEEE Access 9, 137809-137823 (2021). doi:10.1109/ACCESS.2021.3118281
- Cisnal A, Moreno-SanJuan V, Fraile JC, Turiel JP, de-la-Fuente E, Sanchez-Brizuela G. Assessment of the Patient's Emotional Response with the RobHand Rehabilitation Platform: A Case Series Study. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4442. doi: 10.3390/jcm11154442.
- C, J., V´azquez, L., S´anchez, G., S, J.: Dinamometria de manos en estudiantes de merida, m´exico. Revista chilena de nutrici´on 39, 45-51 (2012). doi:10.4067/S0717-75182012000300007
- Ong HL, Abdin E, Chua BY, Zhang Y, Seow E, Vaingankar JA, Chong SA, Subramaniam M. Hand-grip strength among older adults in Singapore: a comparison with international norms and associative factors. BMC Geriatr. 2017 Aug 4;17(1):176. doi: 10.1186/s12877-017-0565-6.
- Gilbertson, L., Barber-Lomax, S.: Power and pinch grip strength recorded using the hand-held jamar® dynamometer and b+l hydraulic pinch gauge: British normative data for adults. British Journal of Occupational Therapy 57(12), 483-488 (1994). doi:10.1177/030802269405701209. https://doi.org/10.1177/030802269405701209
- Tolle KA, Rahman-Filipiak AM, Hale AC, Kitchen Andren KA, Spencer RJ. Grooved Pegboard Test as a measure of executive functioning. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Sep-Oct;27(5):414-420. doi: 10.1080/23279095.2018.1559165. Epub 2019 Feb 8.
- Figueiredo, S.: Box and Block Test (BBT)
- Van de Winckel A, Feys H, van der Knaap S, Messerli R, Baronti F, Lehmann R, Van Hemelrijk B, Pante F, Perfetti C, De Weerdt W. Can quality of movement be measured? Rasch analysis and inter-rater reliability of the Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Stroke Patients (MESUPES). Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):871-84. doi: 10.1177/0269215506072181.
- Barrera, C.A.M. PhD thesis
- R Core Team: R: A Language and Environment for Statistical Computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria (2022). R Foundation for Statistical Computing. https://www.R-project.org/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorporacionRCLCS0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .