Håndrehabilitering baseret på et RobHand eksoskelet hos patienter med slagtilfælde: en case-serieundersøgelse
27. oktober 2022 opdateret af: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Følgende undersøgelse søger at give information om RobHand exoskelettet til hånd neuromotorisk vedligeholdelse og/eller rehabilitering, udviklet af University of Valladolid, Spanien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende undersøgelse søger at give information om RobHand exoskelettet til hånd neuromotorisk vedligeholdelse og/eller rehabilitering, udviklet af University of Valladolid, Spanien.
Undersøgelsen blev udført af Neurotchnology Group i forsknings- og udviklingsområdet i Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur, Chile.
Kliniske test blev implementeret på fire forsøgspersoner med slagtilfældefølger, som deltog i to evalueringer af manuel funktion og 16 træningssessioner med roboteksoskeletet, for at kende de kliniske effekter på manuel funktion, sikkerhed og tilfredshed hos brugere, der anvender exoskelettet RobHand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Aktiv patient på Rehabiliteringscenter Club de Leones Cruz del Sur
- Mindst 1 hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
- Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau
- Parese af de øvre ekstremiteter
- Patient, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet i centralnervesystemet
- Smerter i den øvre ekstremitet (hånd, underarm, arm)
- Patient, der ikke underskriver det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotstøttet genoptræning
Deltagerne vil modtage rehabilitering baseret på håndrobotisk exosqueleton (ROBHAND, ITAP Valladolid, Spanien). Patienterne vil udføre øvelser i de øvre lemmer assisteret af enheden.
Træningen omfatter 16 sessioner, 2 sessioner om ugen i 8 uger, hver af ca. 60 minutter.
|
Interventionen består i robothåndtræningssessioner.
Hvert emne modtog 16 sessioner af 60 minutters varighed hver og en frekvens på 2 sessioner om ugen.
Sessionerne vil blive anvendt af en ergoterapeut med erfaring i robottræning.
Robhand exoskeleton (ITAP, Valladolid, Spanien) er et elektromekanisk apparat af exoskelet-typen, som er fastgjort til patientens hånd og giver assistance til at udføre forskellige typer af fingerbevægelsesrehabiliteringsterapier.
Eksoskelettet er sammensat af fem uafhængige underenheder, der er placeret på en platform, som er placeret på bagsiden af hånden, med undtagelse af tommelfinger-underenheden, der er monteret på et separat modul, der er forbundet med håndstøtteplatformen gennem en forbindelsesanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynometri - Grip Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Pennsylvania, USA) blev brugt til at vurdere isometriske kontraktioner.
Denne test gør det muligt at evaluere den funktionelle integritet af den øvre ekstremitet gennem den kraft, der udøves, når man klemmer hånden og derfor identificere tabet af fysiologisk muskelfunktion.
Patienten bliver bedt om at tage fat i håndtagets modstand, placere sin skulder i abduktion og med neutral rotation.
Derudover skal albuen bøjes 90º og med underarmen i neutral position.
|
Baseline
|
|
Dynometri - Grip Post Intervention
Tidsramme: 8 uger
|
Et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Pennsylvania, USA) blev brugt til at vurdere isometriske kontraktioner.
Denne test gør det muligt at evaluere den funktionelle integritet af den øvre ekstremitet gennem den kraft, der udøves, når man klemmer hånden og derfor identificere tabet af fysiologisk muskelfunktion.
Patienten bliver bedt om at tage fat i håndtagets modstand, placere sin skulder i abduktion og med neutral rotation.
Derudover skal albuen bøjes 90º og med underarmen i neutral position.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers peg-test (9-HPT) baseline
Tidsramme: Baseline
|
9-HPT søger at evaluere fingerfærdigheden af fingrene [43], hvortil der bruges et bræt og ni pinde.
Patienten skal placere de 9 pinde på brættet og derefter fjerne dem alle ved hjælp af den dominerende og ikke-dominante hånd.
Denne test er tidsindstillet.
|
Baseline
|
|
Ni-hullers peg-test (9-HPT) efter indgreb
Tidsramme: 8 uger
|
9-HPT søger at evaluere fingerfærdigheden af fingrene [43], hvortil der bruges et bræt og ni pinde.
Patienten skal placere de 9 pinde på brættet og derefter fjerne dem alle ved hjælp af den dominerende og ikke-dominante hånd.
Denne test er tidsindstillet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Asterio H Andrade, PhD, Rehabilitation Center Club de Leones Cruz del Sur
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Sulter G, Steen C, De Keyser J. Use of the Barthel index and modified Rankin scale in acute stroke trials. Stroke. 1999 Aug;30(8):1538-41. doi: 10.1161/01.str.30.8.1538.
- Frick EM, Alberts JL. Combined use of repetitive task practice and an assistive robotic device in a patient with subacute stroke. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1378-86. doi: 10.2522/ptj.20050149.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Málaga, G., La Cruz-Saldaña, D., Busta-Flores, P., Carbajal, A., & Santiago-Mariaca, K. (2018). La enfermedad cerebrovascular en el Perú: estado actual y perspectivas de investigación clínica. Acta medica peruana, 35(1), 51-54.
- Leyton Pavez, C.E., Espinoza, I.R.P., Hernández Poblete, P.A., Gil Martín, J.C.: Atención post hospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular en atención primaria de salud. Revista Médica de Risaralda 25, 23-30 (2019)
- Sepúlveda-Contreras, J.: Caracterización de pacientes con accidente cerebrovascular ingresados en un hospital de baja complejidad en Chile. Universidad y Salud 23, 8-12 (2021)
- Fischer HC, Stubblefield K, Kline T, Luo X, Kenyon RV, Kamper DG. Hand rehabilitation following stroke: a pilot study of assisted finger extension training in a virtual environment. Top Stroke Rehabil. 2007 Jan-Feb;14(1):1-12. doi: 10.1310/tsr1401-1.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Beneitez García, P.: Neurorrehabilitación: Robótica Y Realidad Virtual en Accidente Cerebrovascular. Reeducación del Miembro Superior, (2019). http://hdl.handle.net/10810/31072
- Rossini PM, Calautti C, Pauri F, Baron JC. Post-stroke plastic reorganisation in the adult brain. Lancet Neurol. 2003 Aug;2(8):493-502. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00485-x.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Jones EG. Cortical and subcortical contributions to activity-dependent plasticity in primate somatosensory cortex. Annu Rev Neurosci. 2000;23:1-37. doi: 10.1146/annurev.neuro.23.1.1.
- Sterr A, Freivogel S. Motor-improvement following intensive training in low-functioning chronic hemiparesis. Neurology. 2003 Sep 23;61(6):842-4. doi: 10.1212/wnl.61.6.842.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Levy CE, Nichols DS, Schmalbrock PM, Keller P, Chakeres DW. Functional MRI evidence of cortical reorganization in upper-limb stroke hemiplegia treated with constraint-induced movement therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):4-12. doi: 10.1097/00002060-200101000-00003.
- Panagiotis, P., Zheng, W., Kevin C., G., Robert J., W., Conor J., W.: Soft robotic glove for combined assistance and at-home rehabilitation. Robotics and Autonomous Systems 73(Wearable Robotics), 135-143 (2015). doi:10.1016/j.robot.2014.08.014
- Ates, S., Haarman, C.J.W., Stienen, A.H.A.: SCRIPT passive orthosis: design of interactive hand and wrist exoskeleton for rehabilitation at home after stroke. Autonomous Robots 41(3), 711-723 (2017). doi:10.1007/s10514-016-9589-6
- Pelier, B.Y.N., Aguilar, M.T., Rabelo, J.N.: Terapia robótica en la rehabilitación del miembro superior hemipléjico en pacientes con enfermedad cerebrovascular. Medimay 28(1), 132-41 (2021)
- Costa, , Díez, S.: Robótica para la rehabilitación. Sobre Ruedas 102, 16-20 (2019)
- Gil-Castillo J, Barria P, Aguilar Cardenas R, Baleta Abarza K, Andrade Gallardo A, Biskupovic Mancilla A, Azorin JM, Moreno JC. A Robot-Assisted Therapy to Increase Muscle Strength in Hemiplegic Gait Rehabilitation. Front Neurorobot. 2022 Apr 29;16:837494. doi: 10.3389/fnbot.2022.837494. eCollection 2022.
- Mancisidor, A., Zubizarreta, A., Cabanes, I., Bengoa, P., Jung, J.H.: Dispositivo robótico multifuncional para la rehabilitación de las extremidades superiores. Revista Iberoamericana de Automática e Informática industrial 15(2), 180-91 (2018). doi:10.4995/riai.2017.8820
- Carmeli E, Peleg S, Bartur G, Elbo E, Vatine JJ. HandTutor enhanced hand rehabilitation after stroke--a pilot study. Physiother Res Int. 2011 Dec;16(4):191-200. doi: 10.1002/pri.485. Epub 2010 Aug 25.
- Ueki, S., Kawasaki, H., Ito, S., Nishimoto, Y., Abe, M., Aoki, T., Ishigure, Y., Ojika, T., Mouri, T.:Development of a hand-assist robot with multi-degrees-of-freedom for rehabilitation therapy. IEEE/ASME Transactions on Mechatronics 17(1), 136-146 (2012). doi:10.1109/TMECH.2010.2090353
- Kutner NG, Zhang R, Butler AJ, Wolf SL, Alberts JL. Quality-of-life change associated with robotic-assisted therapy to improve hand motor function in patients with subacute stroke: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):493-504. doi: 10.2522/ptj.20090160. Epub 2010 Feb 25.
- Rietman, J.S., Prange, G., Kottink, A., Ribbers, G., Buurke, J.: The Effect of an Arm Supporting Training Device in Sub-Acute Stroke Patients: Randomized Clinical Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 95(10), 8 (2014). doi:10.1016/j.apmr.2014.07.382
- Flores, E., Tobon, G., Cavallaro, E., Cavallaro, F.I., Perry, J.C., Keller, T.: Improving patient motivation in game development for motor deficit rehabilitation. Advances in Computer Entertaiment Technology, 381 (2009). doi:10.1145/1501750.1501839
- Loureiro, R.C.V., Collin, C.F., Harwin, W.S.: Robot Aided Therapy: Challenges Ahead for Upper Limb Stroke Rehabilitation. In: 5th Intl. Conf. Disability, Virtual Reality Assoc. Tech., pp. 33-39 (2004).
- Corbetta D, Imeri F, Gatti R. Rehabilitation that incorporates virtual reality is more effective than standard rehabilitation for improving walking speed, balance and mobility after stroke: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):117-24. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Cameirao, M.S., Badia, S.B.i., Zimmerli, L., Oller, E.D., Verschure, P.F.M.J.: The Rehabilitation Gaming System: a Virtual Reality Based System for the Evaluation and Rehabilitation of Motor Deficits. In: 2007 Virtual Rehabilitation, pp. 29-33. IEEE, ??? (2007). doi:10.1109/ICVR.2007.4362125.http://ieeexplore.ieee.org/document/4362125/
- Subramanian SK, Lourenco CB, Chilingaryan G, Sveistrup H, Levin MF. Arm motor recovery using a virtual reality intervention in chronic stroke: randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):13-23. doi: 10.1177/1545968312449695. Epub 2012 Jul 10.
- Crosbie, J.H., Crosbie, J.H., Lennon, S., Lennon, S., Mcgoldrick, M.C., Mcgoldrick, M.C., Mcneill, M.D.J., Mcneill, M.D.J., Burke, J.W., Burke, J.W., Mcdonough, S.M., Mcdonough, S.M.: Virtual reality in the rehabilitation of the upper limb after hemiplegic stroke: a randomised pilot study. Screen, 229-235 (2008)
- Sainz-Cantero Paredes, J.A.: Montaje Y Control de Una ´ortesis Rob´otica Para la Rehabilitaci´on de la Mano, (2019). http://hdl.handle.net/10835/8020
- Cisnal, A., Lobo, V., Moreno, V., Fraile, J.-C., Alonso, R., P´erez-Turiel, J.: Robhand, un exoesqueleto de mano para la rehabilitaci´on neuromotora aplicando terapias activas y pasivas. In: En Actas de las XXXIX Jornadas de Autom´atica, Badajoz, 5-7 de Septiembre de 2018, pp. 34-41 (2018). doi:10.17979/spudc.9788497497565.0034
- Moreno-SanJuan, V., Cisnal, A., Fraile, J.-C., P´erez-Turiel, J., de-la-Fuente, E.: Design and characterization of a lightweight underactuated raca hand exoskeleton for neurorehabilitation. Robotics and Autonomous Systems 143, 103828 (2021). doi:10.1016/j.robot.2021.103828
- Cisnal, A., P´erez-Turiel, J., Fraile, J.-C., Sierra, D., de la Fuente, E.: Robhand: A hand exoskeleton with real-time emg-driven embedded control. quantifying hand gesture recognition delays for bilateral rehabilitation. IEEE Access 9, 137809-137823 (2021). doi:10.1109/ACCESS.2021.3118281
- Cisnal A, Moreno-SanJuan V, Fraile JC, Turiel JP, de-la-Fuente E, Sanchez-Brizuela G. Assessment of the Patient's Emotional Response with the RobHand Rehabilitation Platform: A Case Series Study. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4442. doi: 10.3390/jcm11154442.
- C, J., V´azquez, L., S´anchez, G., S, J.: Dinamometria de manos en estudiantes de merida, m´exico. Revista chilena de nutrici´on 39, 45-51 (2012). doi:10.4067/S0717-75182012000300007
- Ong HL, Abdin E, Chua BY, Zhang Y, Seow E, Vaingankar JA, Chong SA, Subramaniam M. Hand-grip strength among older adults in Singapore: a comparison with international norms and associative factors. BMC Geriatr. 2017 Aug 4;17(1):176. doi: 10.1186/s12877-017-0565-6.
- Gilbertson, L., Barber-Lomax, S.: Power and pinch grip strength recorded using the hand-held jamar® dynamometer and b+l hydraulic pinch gauge: British normative data for adults. British Journal of Occupational Therapy 57(12), 483-488 (1994). doi:10.1177/030802269405701209. https://doi.org/10.1177/030802269405701209
- Tolle KA, Rahman-Filipiak AM, Hale AC, Kitchen Andren KA, Spencer RJ. Grooved Pegboard Test as a measure of executive functioning. Appl Neuropsychol Adult. 2020 Sep-Oct;27(5):414-420. doi: 10.1080/23279095.2018.1559165. Epub 2019 Feb 8.
- Figueiredo, S.: Box and Block Test (BBT)
- Van de Winckel A, Feys H, van der Knaap S, Messerli R, Baronti F, Lehmann R, Van Hemelrijk B, Pante F, Perfetti C, De Weerdt W. Can quality of movement be measured? Rasch analysis and inter-rater reliability of the Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Stroke Patients (MESUPES). Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):871-84. doi: 10.1177/0269215506072181.
- Barrera, C.A.M. PhD thesis
- R Core Team: R: A Language and Environment for Statistical Computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria (2022). R Foundation for Statistical Computing. https://www.R-project.org/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CorporacionRCLCS0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .