家族と子どもの発達: 次世代 (「キザジキジャチョ」)
家族と子供時代の発達: キザジ キジャチョ (「次世代」) - クラスター無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この調査では、タンザニアのドドマ地域にある 7 つの地区すべて (および 8 つの地区評議会すべて) にある 258 の公衆衛生診療所 (少なくとも 1 人の正式に登録されたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が施設で働いている) を無作為に抽出し、クラスター化されたプログラムに参加します。マルチアームランダム化比較試験（cRCT）。 258 の診療所 (HD) は、(i) CHW が既存の政府のガイドラインに従って幼児期の発達 (ECD) サービスを提供する対照群 (81 の HD)、(ii) 既存の CHW が実施する子育てグループ (88 の HD) に無作為に割り付けられます。統合されたECDサービスを提供するための革新的なデジタルアプリケーションを使用して、妊娠5〜7か月以降の15か月間、および（iii）CHWが提供する無条件現金送金（UCT）のみのグループ（89 HD）を使用するように訓練されるECD サービスは既存の政府のガイドラインに従っていますが、調査対象の家族は隔月で 109,000 TZS (47 米ドル相当) の UCT 固定額を 15 か月間 (合計 7 回の送金) 受け取ります。 無作為化は、地区評議会によって、および HD 集水域に複数のコミュニティがあるかどうかによって階層化されます。
コントロール グループの各 HD 集水域内で、HD がサービスを提供し、公式に登録された少なくとも 1 つの CHW が利用できる 1 つの村 (農村地域) または 1 つの「mtaa」 (都市地域) がランダムに抽出されます。 88 の子育て HD と 89 の UCT のみの HD については、すべての村/mtaas (少なくとも 1 つの利用可能な正式に登録された CHW を含む) が、研究の一部になるためにそれらの集水域に含まれます。 合計すると、調査サンプルで 390 の調査村/mtaas が得られます。
選択された各研究村/mtaas 内で、1 つの CHW が選択され、その集水域が関心のある地理的領域、つまり研究コミュニティになります。 研究コミュニティは、CHW の集水域の大きさに応じて、村全体、集落 (サブ村)、または mtaa になります。 これにより、合計 82 のコントロール コミュニティ、155 の子育てコミュニティ、および 155 の UCT コミュニティが調査に含まれます。
Parenting および UCT のみの研究グループ内で、無作為化の第 2 層が行われます。 子育てグループ (88 の HD にまたがる 154 のコミュニティ) では、コミュニティはランダムに割り当てられ、HD によって階層化され、次の 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます: (i) 子育てのみ (77 のコミュニティ) および (ii) 子育て + UCT (77 のコミュニティ)そこでは、子育ての介入が、妊娠 5 ～ 7 か月から 15 か月にわたって 77,000 TZS (33 米ドル) の隔月の無条件のモバイル送金 (合計 7 回の送金) と共に提供されます。 UCT のみのグループ (89 の HD にまたがる 155 のコミュニティ) では、研究コミュニティはランダムに割り当てられ、HD によって階層化され、次の 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 - 15 か月間で 109,000 TZS (47 米ドル) の毎月の現金送金 (合計 7 回の送金) および (ii) UCT のみの変動額で、77 のコミュニティが次の隔月の UCT 金額のいずれかにランダムに割り当てられます。 15 か月間で 32,000 TZS (14 USD)、77,000 TZS (33 USD)、109,000 TZS (47 USD) (合計 7 回の送金)。 これら 2 つの研究群のそれぞれで、モバイル送金が父親/配偶者または母親のどちらに行われるかにかかわらず、さらに無作為化が行われます。
コミュニティごとに 10 人の適格な女性がランダムにサンプリングされ、研究に参加します。ただし、コミュニティごとに 5 人の適格な女性のみがランダムにサンプリングされる隔月の UCT 変動量グループを除きます。
このような設計により、子育ておよび/またはUCTのみの定額介入の相対的な費用対効果を評価することができ、実際に、タンザニア社会活動基金（TASAF）などの社会保護プログラムに子育ての要素を追加することの価値についての洞察を提供できます。 .
さらに、この研究では、実施の有効性に基づいて影響を分析するために、CHW のパフォーマンス、提供されるケアの質、およびその他の忠実度指標も調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dodoma
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Dodoma、Dodoma、タンザニア
- Dodoma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択された研究コミュニティに住んでいて、ベースラインデータ収集調査の時点で少なくとも妊娠20週間で妊娠32週間未満である18歳以上の妊婦は、研究コミュニティ地域であるタンザニアを訪れます。
除外基準:
- 18歳以上の妊娠中の女性がいない世帯で、選択された研究コミュニティに住んでいて、ベースラインデータ収集調査の時点で少なくとも妊娠20週間で妊娠32週間未満である調査コミュニティ地域、タンザニアへの訪問。
- 登録後に妊娠が出産に至らなかった場合、回答者はエンドライン調査時に研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループは、子育てのみ、無条件の現金給付（UCT）のみ、および子育てと UCT による介入の影響を特定するためのコントロール グループ（81 の HD、81 のコミュニティ、810 の世帯）として機能します。
介護者は、タンザニアで現在実施されている、母子の健康と栄養に焦点を当てた伝統的な政府の CHW 家庭訪問プログラムの恩恵を受け続けます。
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実験的：子育てのみ
88 の HD、77 のコミュニティ、770 の世帯。
既存の CHW は、革新的なデジタル アプリケーションを使用して、妊娠 20 週以上で妊娠 32 週未満の母親に統合 ECD サービスを 15 か月間提供するためのトレーニングを受けます。
CHW は、養育ケア フレームワークのすべての側面 (健康、栄養、レスポンシブ ケアギビング、早期学習、安全とセキュリティ ( WHO、ユニセフ、世界銀行グループ、2018)))。
リアルタイム データは、アプリケーションを使用して訪問ごとに CHW によって記録されます。
データには、訪問の出席、実施された活動、家庭環境、介護者の慣行、CHW の観察に関する情報が含まれます。
対象となるお子さまが生後6か月になったときから、保護者と子どもの交流と刺激活動に焦点を当てたグループセッションがCHWによって開催されます。
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訓練を受けた CHW がサービスを提供するすべての妊婦は、対象の子供の母親が妊娠 20 週以上、妊娠 32 週未満の時点から 15 か月間、子育てプログラムに参加するよう招待されます。 CHW は、妊娠中は少なくとも 3 回、出産後は少なくとも 16 回妊婦を訪問します。 個別の家庭訪問に加えて、CHW は生後 6 か月から 12 か月の子供とその主な保護者を対象に、保護者と子供の相互作用と刺激的な活動に焦点を当てた隔週の地域内グループ セッションを開催します。 CHW の直属の監督者である医療従事者 (HCW) は、CHW の活動と進捗状況を綿密に監視するように訓練されます。 HCW と CHW は、地区レベルの評議会健康管理チーム (CHMT) によって監督およびサポートされます。 育児サービスは、学習能力や身体能力に関係なく、これらの適格な養育者の対象となるすべての子供に提供されます。 |
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実験的：子育て+無条件現金給付
88 の HD、77 のコミュニティ、770 の世帯。
Parenting Intervention に加えて、調査対象の妊婦は、妊娠 5 ～ 7 か月から 15 か月間にわたって 77,000 TZS (33 米ドル) の無条件のモバイル送金を隔月で受け取ります (合計 7 回の送金)。
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訓練を受けた CHW がサービスを提供するすべての妊婦は、対象の子供の母親が妊娠 20 週以上、妊娠 32 週未満の時点から 15 か月間、子育てプログラムに参加するよう招待されます。 CHW は、妊娠中は少なくとも 3 回、出産後は少なくとも 16 回妊婦を訪問します。 個別の家庭訪問に加えて、CHW は生後 6 か月から 12 か月の子供とその主な保護者を対象に、保護者と子供の相互作用と刺激的な活動に焦点を当てた隔週の地域内グループ セッションを開催します。 CHW の直属の監督者である医療従事者 (HCW) は、CHW の活動と進捗状況を綿密に監視するように訓練されます。 HCW と CHW は、地区レベルの評議会健康管理チーム (CHMT) によって監督およびサポートされます。 育児サービスは、学習能力や身体能力に関係なく、これらの適格な養育者の対象となるすべての子供に提供されます。
家族は、妊娠 5 ～ 7 か月から 15 か月の期間にわたり、隔月の無条件の現金送金を受け取ります。これは、タンザニア社会活動基金 (TASAF) の下で同様の妊婦に隔月で送金される最高額と最低額の平均に相当します。 ）、つまり、タンザニアの全国現金送金プログラムです。
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実験的：無条件現金振込のみ定額
89 の HD、80 のコミュニティ、800 の世帯。
世帯は、通常どおり健康と栄養サービスを提供する CHW に加えて、15 か月間、妊娠 5 ～ 7 か月からそれぞれ 109,000 TZS (47 米ドル) の固定隔月の無条件のモバイル送金を受け取ります (合計 7 回の送金)。 ）。
譲渡は、各コミュニティ内の母親と父親/配偶者の間でランダムに割り当てられます。対象となる世帯の半分では母親が譲渡を受け取り、残りの半分では父親/配偶者 (または父親/配偶者が利用できない場合は世帯主) が譲渡を受け取ります。 ）お振込みを承ります。
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子育てのみの介入を提供するための固定費は、32,000 TZS と計算されました。
この費用は、TASAF の下で同様の妊婦に 2 か月ごとに転送される最高額と最低額の平均 (77,000 TZS) に追加されます。
したがって、「無条件現金送金定額」処理アームでは、送金は 109,000 TZS (32,000 TZS + 77,000 TZS) になります。
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実験的：無条件の現金送金は金額が異なるだけです
89 の HD、75 のコミュニティ、375 の世帯。
前の 4 つの主要な治療群に加えて、別の UCT のみの治療研究グループがあり、コミュニティによって現金のレベルが異なります。
コミュニティは、通常どおり健康と栄養サービスを提供する CHW に加えて、このグループ内でランダム化され、隔月の無条件のモバイル送金金額の 1 つを受け取ります: 32,000 TZS (14 米ドル)、77,000 TZS (33 米ドル)、109,000 TZS ( 47USD) 妊娠 5 ～ 7 か月から 15 か月間 (合計 7 回の移植)。
譲渡は、各コミュニティ内の母親と父親/配偶者の間でランダムに割り当てられます。対象となる世帯の半分では、母親が譲渡を受け取り、残りの半分では、父親/配偶者 (または父親/配偶者が利用できない場合は世帯主) が譲渡を受け取ります。 ）お振込みを承ります。
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さまざまな UCT 金額のレベルの論理的根拠は、i) 家族ごとの子育てプログラムの隔月の費用、ii) TASAF の下で支払われる隔月の現金給付、および iii) bi の合計との比較を維持することです。 -子育てプログラムの毎月の費用と、TASAF の下で支払われる隔月の現金送金。
Parenting Intervention を提供するための固定費は、32,000 TZS と計算されました。
この費用は、TASAF の下で同様の妊婦に 2 か月ごとに転送される最高額と最低額の平均 (77,000 TZS) に追加されます。
したがって、「無条件の現金送金のみ金額が異なる」グループでは、それぞれの金額が個別に異なります (32,000 TZS; 77,000 TZS; 109,000 TZS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の認知、発話、言語の発達
時間枠：エンドライン調査（15か月後）
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直接評価と保護者のレポートが組み合わされます。
直接評価には、タンザニアの状況に合わせて適切に調整された Bayley-III (Bayley, 2006) が使用されます。
認知、受容、表現言語のサブテストが選択されます。
親のレポートには、認知、受容および表現言語サブテスト用の CREDI (McCoy et al, 2018) の選択された項目と、表現言語を測定する MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012) の短いバージョンが使用されます。すでにタンザニアに適応しています。
生スコアは、分析のために研究サンプル内で標準化されます。
結果の測定値は、SEM を使用して集計され、個々の項目によって提供される情報を効果的に要約する潜在因子が取得されます。
モデルの適合性が元の生のスコアリング技術を使用するよりも優れている場合、直接評価と親のレポートが組み合わされ、さまざまな子供の発達ドメインが組み合わされます。スコアが高いほど、結果が向上します。
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エンドライン調査（15か月後）
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子どもの栄養状態
時間枠：エンドライン調査（15か月後）
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フォローアップ調査時に体重と身長を測定し、WHO によって概説されている標準的な尺度である年齢に対する身長の z スコアと身長に対する体重の z スコアを取得します。
中上腕周囲 (MUAC) も収集されます (WHO、2006)。
スコアは分析用の調査サンプル内で標準化されるため、すべての測定値は同じメトリックになります。
栄養上の結果の測定値は、構造方程式モデリング (SEM) を使用して集計され、個々の結果によって得られる情報を効果的に要約する潜在因子が取得されます。
モデルの適合性が個々の z スコアを使用するよりも優れている場合、さまざまな栄養上の結果が組み合わされます。
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エンドライン調査（15か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の社会情緒的発達
時間枠：エンドライン調査（15か月後）
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直接評価と保護者のレポートが組み合わされます。
直接的な評価には、状況に応じて適切に調整されたグリフィス発達尺度 III (グリフィス、1970 年) の個人的、社会的、感情的なサブテストが使用されます。
親のレポートについては、すでにタンザニアの状況に適応しており、自由に使用できる社会感情サブテスト用の Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy、Marcus、および Gunther、2018) の選択された項目が使用されます。
生スコアは、分析のために研究サンプル内で標準化されます。
結果の測定値は、SEM を使用して集計され、個々の項目によって提供される情報を効果的に要約する潜在因子が取得されます。
モデルの適合性が元の生のスコアリング技術を使用するよりも優れている場合、直接評価と親のレポートが組み合わされ、スコアが高いほど結果が向上します。
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エンドライン調査（15か月後）
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子育ての実践
時間枠：ベースライン（2022 年 10 月～12 月）からエンドライン調査（2024 年 1 月～3 月）までの 15 か月
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家の中のおもちゃや学習教材の存在は、親の子供への関与、子供の日課、家族の家の内外での子供の時間の構成とともに評価されます。
これは、ユニセフ (FCI) によって開発されたファミリー ケア指標 (Kariger, et al, 2012)、環境測定のための家庭観察 (HOME) (Bradley, 2014) および親のスタイル ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) は、社会的および教訓的な相互作用を評価します。
結果の測定値は、SEM を使用して集計され、時間と金銭的な親の投資に関する個々の項目によって提供される情報を要約する潜在因子が取得されます。
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ベースライン（2022 年 10 月～12 月）からエンドライン調査（2024 年 1 月～3 月）までの 15 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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