- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598970
Familien- und Kindheitsentwicklung: Die nächste Generation ('Kizazi Kijacho')
Familien- und Kindheitsentwicklung: Kizazi Kijacho („Die nächste Generation“) – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden 258 öffentliche Gesundheitsapotheken (mit mindestens einem offiziell registrierten Community Health Worker (CHW), der in der Einrichtung arbeitet) in allen 7 Distrikten (und allen 8 Distrikträten) in der Region Dodoma, Tansania, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem Cluster teilzunehmen mehrarmige randomisierte kontrollierte Studie (cRCT). Die 258 Gesundheitsapotheken (HDs) werden randomisiert einer (i) Kontrollgruppe (81 HDs), in der CHWs Dienstleistungen für die frühkindliche Entwicklung (ECD) gemäß den bestehenden Regierungsrichtlinien erbringen, (ii) Elterngruppe (88 HDs), wo bestehende CHWs dies tun geschult werden, um eine innovative digitale Anwendung für die Bereitstellung integrierter ECD-Dienste für einen Zeitraum von 15 Monaten ab dem 5. bis 7. Schwangerschaftsmonat zu verwenden, und (iii) eine Gruppe nur für bedingungslosen Geldtransfer (UCT) (89 HDs), in der CHWs liefern ECD-Dienste gemäß den bestehenden Regierungsrichtlinien, wobei die Studienstichprobe von Familien einen zweimonatlichen UCT-Festbetrag von 109.000 TZS (entspricht 47 USD) für 15 Monate erhält (insgesamt 7 Überweisungen). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Kreistag und danach, ob es mehr als eine Gemeinde im HD-Einzugsgebiet gibt.
Innerhalb jedes der HD-Einzugsgebiete in der Kontrollgruppe wird ein Dorf (in ländlichen Gebieten) oder ein 'mtaa' (in städtischen Gebieten), das von der HD bedient wird und in dem mindestens ein offiziell registrierter CHW für die Arbeit verfügbar ist, zufällig ausgewählt. Für die 88 Parenting HDs und die 89 UCT only HDs werden alle Dörfer/Mtaas (mit mindestens einem verfügbaren offiziell registrierten CHW) in ihrem Einzugsgebiet eingeschlossen, um Teil der Studie zu werden. Insgesamt ergibt dies 390 Studiendörfer/mtaas in der Studienstichprobe.
Innerhalb jedes der ausgewählten Studiendörfer/mtaas wird ein CHW ausgewählt, dessen Einzugsgebiet zum geografischen Interessengebiet, d. h. zur Studiengemeinschaft, wird. Die Studiengemeinde kann je nach Größe des Einzugsgebiets der CHW das gesamte Dorf, ein Weiler (Unterdorf) oder eine Mtaa sein. Dies ergibt insgesamt 82 Kontrollgemeinschaften, 155 Erziehungsgemeinschaften und 155 UCT-Gemeinschaften in der Studie.
Innerhalb der Studiengruppen Parenting und UCT wird dann die zweite Ebene der Randomisierung durchgeführt. In der Elternschaftsgruppe (154 Gemeinschaften in 88 HDs) werden die Gemeinschaften nach dem Zufallsprinzip geschichtet nach HD einem der beiden folgenden Behandlungsarme zugewiesen: (i) Nur Elternschaft (77 Gemeinschaften) und (ii) Elternschaft+UCT (77 Gemeinschaften), in denen die Parenting Intervention zusammen mit einer zweimonatlichen bedingungslosen mobilen Geldüberweisung von 77.000 TZS (33 USD) von der Schwangerschaft im 5. bis 7. Monat über einen Zeitraum von 15 Monaten (insgesamt 7 Überweisungen) durchgeführt wird. In der Gruppe nur mit UCT (155 Gemeinden in 89 HDs) werden die Studiengemeinschaften nach dem Zufallsprinzip, geschichtet nach HDs, einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen: (i) Nur UCT mit festem Betrag (80 Gemeinden), wo Familien einen festen Bi erhalten - monatliche Bargeldtransfers von jeweils 109.000 TZS (47 USD) über einen Zeitraum von 15 Monaten (insgesamt 7 Transfers) und (ii) UCT nur variabler Betrag, bei dem 77 Gemeinden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden zweimonatlichen UCT-Beträge zugewiesen werden: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS (47 USD) über einen Zeitraum von 15 Monaten (insgesamt 7 Überweisungen). In jedem dieser beiden Studienarme wird weiter randomisiert, ob der mobile Geldtransfer an den Vater/Ehepartner oder die Mutter erfolgt.
10 teilnahmeberechtigte Frauen pro Gemeinde werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen, mit Ausnahme der zweimonatlichen UCT-Gruppe mit variabler Menge, bei der nur 5 in Frage kommende Frauen pro Gemeinde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden.
Ein solches Design ermöglicht es, die relative Kostenwirksamkeit der Interventionen für Elternschaft und/oder UCT nur mit festem Betrag zu bewerten und tatsächlich Einblicke in den Wert des Hinzufügens einer Elternschaftskomponente zu einem Sozialschutzprogramm wie dem Tansania Social Action Fund (TASAF) zu geben. .
Darüber hinaus wird die Studie auch die CHW-Leistung, die Qualität der erbrachten Versorgung und andere Zuverlässigkeitsindikatoren untersuchen, um die Auswirkungen auf der Grundlage der Wirksamkeit der Implementierung zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dodoma
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Dodoma, Dodoma, Tansania
- Dodoma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die in den ausgewählten Studiengemeinschaften leben und zum Zeitpunkt des Besuchs der Basisdatenerhebung in der Studiengemeinschaftsregion Tansania mindestens 20 Wochen schwanger und weniger als 32 Wochen schwanger sind.
Ausschlusskriterien:
- Haushalte ohne schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den ausgewählten Studiengemeinschaften leben und zum Zeitpunkt des Besuchs der Basisdatenerhebung in der Region der Studiengemeinschaft, Tansania, mindestens in der 20. Schwangerschaftswoche und weniger als 32 Wochen schwanger sind.
- Wenn die Schwangerschaft nach der Einschreibung nicht zu einer Lebendgeburt führt, wird die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Endline-Umfrage aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe (81 HDs, 81 Gemeinden, 810 Haushalte), um die Auswirkungen der Interventionen „Nur Elternschaft“, „Nur bedingungsloser Geldtransfer“ (UCT) und „Elternschaft+UCT“ zu identifizieren.
Pflegekräfte werden weiterhin von einem traditionellen CHW-Hausbesuchsprogramm der Regierung profitieren, das sich auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind konzentriert und derzeit in Tansania praktiziert wird.
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Experimental: Nur Elternschaft
88 HDs, 77 Gemeinden, 770 Haushalte.
Bestehende CHWs werden darin geschult, eine innovative digitale Anwendung für die Bereitstellung integrierter ECD-Dienste für Mütter zu verwenden, die mindestens 20 Wochen schwanger und weniger als 32 Wochen schwanger sind, über einen Zeitraum von 15 Monaten.
CHWs bieten maßgeschneiderte ECD-Dienste (z. B. Aufforderungsmitteilungen, die auf das Alter des Kindes zugeschnitten sind, und das Auslösen von Folgebesuchen, abhängig von sich ändernden Bedingungen), die alle Aspekte des Nurturing Care Framework abdecken (Gesundheit, Ernährung, reaktionsfähige Pflege, frühes Lernen, Sicherheit und Schutz ( WHO, UNICEF, Weltbankgruppe, 2018)).
Echtzeitdaten werden von den CHWs bei jedem Besuch mit der Anwendung aufgezeichnet.
Die Daten umfassen Informationen über Besuchsbesuche, durchgeführte Aktivitäten, häusliche Umgebung, Pflegepraktiken und CHW-Beobachtungen.
Wenn das Zielkind 6 Monate alt ist, werden Gruppensitzungen von CHWs organisiert, die sich auf die Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind und auf Stimulationsaktivitäten konzentrieren.
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Alle schwangeren Frauen, die von dem geschulten CHW betreut werden, werden zur Teilnahme am Elternprogramm eingeladen, wenn die Mutter mindestens 20 Wochen und weniger als 32 Wochen mit dem Zielkind für einen Zeitraum von 15 Monaten schwanger ist. CHWs besuchen schwangere Frauen mindestens 3 Mal während ihrer Schwangerschaft und mindestens 16 Mal nach der Entbindung. Zusätzlich zu den individuellen Hausbesuchen werden die CHWs zweiwöchentliche Gruppensitzungen in der Gemeinde für Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten und ihre primären Bezugspersonen organisieren, wobei der Schwerpunkt auf der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind und Stimulationsaktivitäten liegt. Die unmittelbaren Vorgesetzten des Gesundheitspersonals (HCWs) der CHWs werden geschult, um die Aktivitäten und Fortschritte der CHWs genau zu überwachen. HCWs und CHWs werden wiederum vom Council Health Management Team (CHMT) auf Distriktebene beaufsichtigt und unterstützt. Erziehungsdienste werden allen Zielkindern dieser berechtigten Betreuer angeboten, unabhängig von ihren Lernfähigkeiten oder körperlichen Fähigkeiten. |
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Experimental: Elternschaft + Bedingungsloser Geldtransfer
88 HDs, 77 Gemeinden, 770 Haushalte.
Zusätzlich zur Erziehungsintervention erhalten schwangere Frauen in der Studienstichprobe eine zweimonatliche bedingungslose mobile Geldüberweisung in Höhe von 77.000 TZS (33 USD) ab dem 5. bis 7. Monat der Schwangerschaft über einen Zeitraum von 15 Monaten (insgesamt 7 Überweisungen).
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Alle schwangeren Frauen, die von dem geschulten CHW betreut werden, werden zur Teilnahme am Elternprogramm eingeladen, wenn die Mutter mindestens 20 Wochen und weniger als 32 Wochen mit dem Zielkind für einen Zeitraum von 15 Monaten schwanger ist. CHWs besuchen schwangere Frauen mindestens 3 Mal während ihrer Schwangerschaft und mindestens 16 Mal nach der Entbindung. Zusätzlich zu den individuellen Hausbesuchen werden die CHWs zweiwöchentliche Gruppensitzungen in der Gemeinde für Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten und ihre primären Bezugspersonen organisieren, wobei der Schwerpunkt auf der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind und Stimulationsaktivitäten liegt. Die unmittelbaren Vorgesetzten des Gesundheitspersonals (HCWs) der CHWs werden geschult, um die Aktivitäten und Fortschritte der CHWs genau zu überwachen. HCWs und CHWs werden wiederum vom Council Health Management Team (CHMT) auf Distriktebene beaufsichtigt und unterstützt. Erziehungsdienste werden allen Zielkindern dieser berechtigten Betreuer angeboten, unabhängig von ihren Lernfähigkeiten oder körperlichen Fähigkeiten.
Familien erhalten ab dem 5. bis 7. Schwangerschaftsmonat über einen Zeitraum von 15 Monaten eine zweimonatliche bedingungslose Geldüberweisung, die dem Durchschnitt des Höchst- und Mindestbetrags entspricht, der zweimonatlich an ähnliche schwangere Frauen im Rahmen des Tansania Social Action Fund (TASAF) überwiesen wird ), d. h. Tansanias nationales Geldtransferprogramm.
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Experimental: Bedingungslose Geldüberweisung nur fester Betrag
89 HDs, 80 Gemeinden, 800 Haushalte.
Zusätzlich zu den CHWs, die wie gewohnt Gesundheits- und Ernährungsdienste erbringen, erhalten die Haushalte ab dem 5. bis 7. Monat der Schwangerschaft über einen Zeitraum von 15 Monaten eine feste, bedingungslose zweimonatliche mobile Geldüberweisung von jeweils 109.000 TZS (47 USD) (insgesamt 7 Überweisungen). ).
Die Überweisung wird nach dem Zufallsprinzip zwischen Müttern und Vätern/Ehepartnern innerhalb jeder Gemeinde verteilt, wobei in der Hälfte der anspruchsberechtigten Haushalte Mütter die Überweisung erhalten und in der anderen Hälfte Väter/Ehepartner (oder Haushaltsvorstände, wenn der Vater/Ehepartner nicht verfügbar ist). ) erhält die Überweisung.
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Die Fixkosten für die Durchführung der Nur-Eltern-Intervention wurden auf 32.000 TZS berechnet.
Diese Kosten werden zum Durchschnitt des Höchst- und Mindestbetrags addiert, der zweimonatlich an ähnliche schwangere Frauen gemäß TASAF überwiesen wird: 77.000 TZS.
Daher beträgt die Überweisung im Behandlungsarm „Bedingungsloser Geldtransfer Festbetrag“ 109.000 TZS (32.000 TZS + 77.000 TZS).
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Experimental: Bedingungslose Geldüberweisung variiert nur den Betrag
89 HDs, 75 Gemeinden, 375 Haushalte.
Zusätzlich zu den vorangegangenen vier Hauptbehandlungsarmen gibt es eine weitere Studiengruppe zur reinen UCT-Behandlung, bei der die Höhe des Barbetrags von Gemeinde zu Gemeinde unterschiedlich ist.
Gemeinschaften, zusätzlich zu den CHWs, die wie üblich Gesundheits- und Ernährungsdienste erbringen, werden in dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einen der zweimonatlichen bedingungslosen mobilen Geldtransferbeträge zu erhalten: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS ( 47 USD) ab dem 5. bis 7. Schwangerschaftsmonat über einen Zeitraum von 15 Monaten (insgesamt 7 Überweisungen).
Die Überweisungen werden nach dem Zufallsprinzip zwischen Müttern und Vätern/Ehepartnern innerhalb jeder Gemeinde verteilt, wobei in der Hälfte der berechtigten Haushalte Mütter die Überweisung erhalten und in der anderen Hälfte Väter/Ehepartner (oder Haushaltsvorstände, wenn der Vater/Ehepartner nicht verfügbar ist). ) erhält die Überweisung.
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Der Grund für die Höhe der unterschiedlichen UCT-Beträge besteht darin, sie vergleichbar zu halten mit i) den zweimonatlichen Kosten des Elternprogramms pro Familie, ii) den zweimonatlichen Bartransfers, die im Rahmen von TASAF ausgezahlt werden, und iii) der Summe der bi -Monatliche Kosten für das Elternprogramm und die zweimonatliche Geldüberweisung, die im Rahmen von TASAF ausgezahlt wird.
Die Fixkosten für die Durchführung der Erziehungsintervention wurden auf 32.000 TZS berechnet.
Diese Kosten werden zum Durchschnitt des Höchst- und Mindestbetrags addiert, der zweimonatlich an ähnliche schwangere Frauen gemäß TASAF überwiesen wird: 77.000 TZS.
Daher variiert in der Gruppe „Bedingungsloser Geldtransfer nur Betrag ändern“ jeder der Beträge individuell (32.000 TZS; 77.000 TZS; 109.000 TZS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kognitive, Sprech- und Sprachentwicklung von Kindern
Zeitfenster: Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Direktbeurteilung und Elternbericht werden kombiniert.
Für die direkte Bewertung wird das Bayley-III (Bayley, 2006) verwendet, das für den tansanischen Kontext geeignet angepasst wurde.
Kognitions-, rezeptive und expressive Sprachsubtests werden ausgewählt.
Für den Elternbericht werden ausgewählte Elemente des CREDI (McCoy et al., 2018) für kognitive, rezeptive und expressive Sprachsubtests und eine Kurzversion des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012), das die expressive Sprache misst, verwendet bereits angepasst für Tansania.
Die Rohwerte werden innerhalb der Studienstichprobe zur Analyse standardisiert.
Die Messung der Ergebnisse wird mithilfe von SEM aggregiert, um latente Faktoren zu erhalten, die die von den einzelnen Elementen gelieferten Informationen effektiv zusammenfassen.
Direkte Bewertung und elterliche Berichte sowie die verschiedenen kindlichen Entwicklungsdomänen werden kombiniert, wenn die Anpassung des Modells (der Modelle) besser ist als die Verwendung der ursprünglichen Rohbewertungstechniken, bei denen höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Ernährungszustand von Kindern
Zeitfenster: Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Gewicht und Größe werden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung gemessen, um die Größe-für-Alter-Z-Werte und die Gewicht-für-Größe-Alter-z-Werte zu erhalten, Standardmaße, die von der WHO beschrieben werden.
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird ebenfalls erhoben (WHO, 2006).
Die Punktzahlen werden innerhalb der Studienstichprobe für die Analyse standardisiert, sodass alle Kennzahlen in derselben Metrik enthalten sind.
Die Messung der Ernährungsergebnisse wird mithilfe von Strukturgleichungsmodellen (SEM) aggregiert, um latente Faktoren zu erhalten, die die Informationen der einzelnen Ergebnisse effektiv zusammenfassen.
Unterschiedliche Ernährungsergebnisse werden kombiniert, wenn die Anpassung des Modells/der Modelle besser ist als die Verwendung der einzelnen Z-Scores.
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Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sozio-emotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Direktbeurteilung und Elternbericht werden kombiniert.
Für die direkte Erfassung wird der persönlich-sozial-emotionale Subtest Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970) kontextgerecht angepasst verwendet.
Für den Elternbericht werden ausgewählte Items des Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus und Gunther, 2018) für den sozio-emotionalen Subtest verwendet, der bereits für den tansanischen Kontext angepasst und kostenlos verwendet werden kann.
Die Rohwerte werden innerhalb der Studienstichprobe zur Analyse standardisiert.
Die Messung der Ergebnisse wird mithilfe von SEM aggregiert, um latente Faktoren zu erhalten, die die von den einzelnen Elementen gelieferten Informationen effektiv zusammenfassen.
Direkte Bewertung und elterliche Berichte werden kombiniert, wenn die Eignung des Modells/der Modelle besser ist als die Verwendung der ursprünglichen Rohbewertungstechniken, bei denen höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
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Abschlussbefragung (nach 15 Monaten)
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Praktiken der Kindererziehung
Zeitfenster: 15 Monate, beginnend mit der Baseline (Oktober-Dezember 2022) und endend mit der Endline-Umfrage (Januar-März 2024)
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Das Vorhandensein von Spielzeug und Lernmaterialien im Haus wird zusammen mit der elterlichen Beteiligung am Kind, den Routinen des Kindes und der Organisation der Zeit des Kindes innerhalb und außerhalb des Familienhauses bewertet.
Dies wird anhand der von UNICEF (FCI) entwickelten Family Care Indicators (Kariger, et al., 2012), ausgewählter Subskalen der Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) (Bradley, 2014) und des Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) zur Erfassung sozialer und didaktischer Interaktionen.
Die Messung der Ergebnisse wird unter Verwendung von SEM aggregiert, um latente Faktoren zu erhalten, die die Informationen zusammenfassen, die von den einzelnen Elementen zu Zeit- und Geldinvestitionen der Eltern bereitgestellt werden.
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15 Monate, beginnend mit der Baseline (Oktober-Dezember 2022) und endend mit der Endline-Umfrage (Januar-März 2024)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01356-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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