Familia y desarrollo infantil: la próxima generación ('Kizazi Kijacho')
Desarrollo familiar e infantil: Kizazi Kijacho ("La próxima generación"): un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tomará una muestra aleatoria de 258 dispensarios de salud pública (con al menos un trabajador de salud comunitario (CHW) registrado oficialmente trabajando en la instalación) en los 7 distritos (y los 8 consejos de distrito) en la región de Dodoma, Tanzania, para participar en un grupo. Ensayo controlado aleatorizado de múltiples brazos (cRCT). Los 258 dispensarios de salud (HD) se asignarán aleatoriamente a un (i) grupo de control (81 HD) donde los CHW brindan servicios de desarrollo de la primera infancia (ECD) según las pautas gubernamentales existentes, (ii) grupo de crianza (88 HD) donde los CHW existentes recibir capacitación para utilizar una aplicación digital innovadora para la prestación de servicios integrados de ECD durante un período de 15 meses, desde los 5 a 7 meses de embarazo en adelante y, (iii) un grupo exclusivo de Transferencia de efectivo incondicional (UCT) (89 HD) donde los CHW brindan Servicios de ECD según las pautas gubernamentales existentes, pero donde la muestra de estudio de familias recibirá una cantidad fija de UCT bimensual de 109,000 TZS (equivalente a 47 USD) durante 15 meses (7 transferencias en total). La aleatorización se estratificará por consejo de distrito y por si hay más de una comunidad en el área de influencia de HD.
Dentro de cada una de las áreas de captación de HD en el grupo de Control, se tomará una muestra aleatoria de una aldea (en áreas rurales) o una 'mtaa' (en áreas urbanas) atendida por HD y donde al menos un CHW registrado oficialmente esté disponible para trabajar. Para los 88 HD de crianza y los 89 HD solo de UCT, todas las aldeas/mtaas (con al menos un CHW registrado oficialmente disponible) se incluirán en su área de captación para formar parte del estudio. En total, eso dará 390 aldeas/mtaas de estudio en la muestra de estudio.
Dentro de cada uno de los pueblos/mtaas de estudio seleccionados, se seleccionará un CHW cuya área de captación se convertirá en el área geográfica de interés, es decir, la comunidad de estudio. La comunidad de estudio puede ser la aldea entera, una aldea (sub-aldea) o una mtaa, dependiendo del tamaño del área de captación del CHW. Esto da un total de 82 comunidades de control, 155 comunidades de padres y 155 comunidades de UCT en el estudio.
Dentro de los grupos de estudio Parenting y UCT only, se realizará una segunda capa de aleatorización. En el grupo de crianza (154 comunidades en 88 HD), las comunidades se asignarán aleatoriamente, estratificadas por HD, a cualquiera de los siguientes dos brazos de tratamiento: (i) solo crianza (77 comunidades) y (ii) crianza + UCT (77 comunidades) donde la Intervención para padres se entregará junto con una transferencia de dinero móvil incondicional bimensual de 77,000 TZS (33 USD) de 5 a 7 meses de embarazo durante un período de 15 meses (7 transferencias en total). En el grupo de solo UCT (155 comunidades en 89 HD), las comunidades de estudio se asignarán aleatoriamente, estratificadas por HD, a uno de los dos brazos de tratamiento: (i) UCT solo cantidad fija (80 comunidades) donde las familias recibirán un bi -transferencias de efectivo mensuales cada una de 109 000 TZS (47 USD) durante un período de 15 meses (7 transferencias en total) y (ii) UCT solo varía el monto donde 77 comunidades se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes montos bimensuales de UCT: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS (47 USD) durante un período de 15 meses (7 transferencias en total). En cada uno de estos dos brazos del estudio, se realizará una aleatorización adicional ya sea que la transferencia de dinero móvil se realice al padre/cónyuge o a la madre.
Se tomarán muestras aleatorias de 10 mujeres elegibles por comunidad para participar en el estudio, excepto el grupo de cantidad variable UCT bimensual, donde solo se muestrearán aleatoriamente 5 mujeres elegibles por comunidad.
Dicho diseño permite evaluar la relación costo-efectividad relativa de las intervenciones de Parenting y/o UCT solo de monto fijo y, de hecho, proporciona información sobre el valor de agregar un componente de crianza a un programa de protección social como el Fondo de Acción Social de Tanzania (TASAF). .
Además, el estudio también explorará el desempeño de los CHW, la calidad de la atención brindada y otros indicadores de fidelidad para analizar los impactos en función de la efectividad de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingvild Almås, PhD
- Número de teléfono: 08-674 77 10
- Correo electrónico: ingvild.almas@iies.su.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bet Caeyers, PhD
- Correo electrónico: bet.caeyers@cmi.no
Ubicaciones de estudio
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Dodoma, Tanzania
- Reclutamiento
- Dodoma
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Contacto:
- Ingvild Almas, PhD
- Correo electrónico: ingvild.almas@iies.su.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más, que viven en las comunidades de estudio seleccionadas y que tienen al menos 20 semanas de embarazo y menos de 32 semanas de embarazo en el momento de la visita de la encuesta de recopilación de datos de referencia a la región de la comunidad de estudio, Tanzania.
Criterio de exclusión:
- Hogares sin mujeres embarazadas de 18 años o más, que viven en las comunidades de estudio seleccionadas y que tienen al menos 20 semanas de embarazo y menos de 32 semanas de embarazo en el momento de la visita de la encuesta de recopilación de datos de referencia a la región de la comunidad de estudio, Tanzania.
- Si el embarazo no da como resultado un nacimiento vivo después de la inscripción, la encuestada será excluida del estudio en el momento de la encuesta final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo servirá como el grupo de control (81 HD, 81 comunidades, 810 hogares) para identificar los efectos de las intervenciones Solo crianza, Transferencia de efectivo incondicional (UCT) solamente y Crianza + UCT.
Los cuidadores seguirán beneficiándose de un programa de visitas domiciliarias de CHW del gobierno tradicional, que se centra en la salud y la nutrición maternoinfantil, que actualmente se practica en Tanzania.
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Experimental: Solo paternidad
88 HD, 77 comunidades, 770 viviendas.
Los CHW existentes serán capacitados para usar una aplicación digital innovadora para la prestación de servicios integrados de ECD a madres que tienen al menos 20 semanas de embarazo y menos de 32 semanas de embarazo durante un período de 15 meses.
Los CHW brindarán servicios de ECD personalizados (p. ej., mensajes motivadores adaptados a la edad del niño y activación de visitas de seguimiento condicionadas a condiciones cambiantes), cubriendo todos los aspectos del Marco de atención cariñosa y sensible (salud, nutrición, cuidado receptivo, aprendizaje temprano, seguridad y protección ( OMS, UNICEF, Grupo del Banco Mundial, 2018)).
Los datos en tiempo real serán registrados por los CHW en cada visita utilizando la aplicación.
Los datos incluirán información sobre la asistencia a las visitas, las actividades realizadas, el entorno del hogar, las prácticas del cuidador y las observaciones de los CHW.
A partir de los 6 meses de edad del niño objetivo, los CHW organizarán sesiones grupales, enfocándose en actividades de interacción y estimulación entre el cuidador y el niño.
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Todas las mujeres embarazadas atendidas por el CHW capacitado serán invitadas a participar en el programa Parenting, desde que la madre tenga al menos 20 semanas de embarazo y menos de 32 semanas de embarazo con el niño objetivo durante un período de 15 meses. Los CHW visitarán a las mujeres embarazadas al menos 3 veces durante su embarazo y al menos 16 veces después del parto. Además de las visitas domiciliarias individuales, los CHW organizarán sesiones grupales comunitarias cada dos semanas para niños de 6 a 12 meses y sus cuidadores principales, centrándose en actividades de interacción y estimulación entre cuidadores y niños. Los supervisores inmediatos de los Trabajadores de la Salud (HCW) de los CHW serán capacitados para monitorear de cerca las actividades de los CHW y el progreso realizado. Los HCW y los CHW, a su vez, serán supervisados y apoyados por el Equipo de gestión de salud del consejo (CHMT) a nivel de distrito. Los servicios de crianza se proporcionarán a todos los niños objetivo de estos cuidadores elegibles, independientemente de su aprendizaje o habilidades físicas. |
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Experimental: Parenting+Transferencia de Efectivo Incondicional
88 HD, 77 comunidades, 770 viviendas.
Además de la Intervención para padres, las mujeres embarazadas de la muestra del estudio recibirán una transferencia de dinero móvil incondicional bimensual de 77 000 TZS (33 USD) a partir de los 5 a 7 meses de embarazo durante un período de 15 meses (7 transferencias en total).
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Todas las mujeres embarazadas atendidas por el CHW capacitado serán invitadas a participar en el programa Parenting, desde que la madre tenga al menos 20 semanas de embarazo y menos de 32 semanas de embarazo con el niño objetivo durante un período de 15 meses. Los CHW visitarán a las mujeres embarazadas al menos 3 veces durante su embarazo y al menos 16 veces después del parto. Además de las visitas domiciliarias individuales, los CHW organizarán sesiones grupales comunitarias cada dos semanas para niños de 6 a 12 meses y sus cuidadores principales, centrándose en actividades de interacción y estimulación entre cuidadores y niños. Los supervisores inmediatos de los Trabajadores de la Salud (HCW) de los CHW serán capacitados para monitorear de cerca las actividades de los CHW y el progreso realizado. Los HCW y los CHW, a su vez, serán supervisados y apoyados por el Equipo de gestión de salud del consejo (CHMT) a nivel de distrito. Los servicios de crianza se proporcionarán a todos los niños objetivo de estos cuidadores elegibles, independientemente de su aprendizaje o habilidades físicas.
Las familias recibirán de 5 a 7 meses de embarazo durante un período de 15 meses una transferencia de efectivo incondicional bimensual, que es igual al promedio de la cantidad máxima y mínima transferida bimensualmente a mujeres embarazadas similares bajo el Fondo de Acción Social de Tanzania (TASAF). ), es decir, el programa Nacional de Transferencia de Efectivo de Tanzania.
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Experimental: Transferencia de efectivo incondicional solo monto fijo
89 HD, 80 comunidades, 800 hogares.
Los hogares, además de los CHW que brindan servicios de salud y nutrición como de costumbre, recibirán una transferencia de dinero móvil incondicional bimensual fija cada uno de 109,000 TZS (47 USD) de 5 a 7 meses de embarazo durante un período de 15 meses (7 transferencias en total ).
La transferencia se asignará aleatoriamente entre madres y padres/cónyuges dentro de cada comunidad, donde en la mitad de los hogares elegibles, las madres recibirán la transferencia y en la otra mitad los padres/cónyuges (o jefe de hogar cuando el padre/cónyuge no esté disponible). ) recibirá la transferencia.
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Se calculó que el costo fijo de la prestación de la intervención solo para padres era de 32 000 TZS.
Este costo se suma al promedio de monto máximo y mínimo transferido bimensualmente a mujeres embarazadas similares bajo TASAF: 77,000 TZS.
Por lo tanto, en el brazo de tratamiento 'Importe fijo de transferencia de efectivo incondicional', la transferencia será de 109 000 TZS (32 000 TZS + 77 000 TZS).
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Experimental: Transferencia de efectivo incondicional solo varía el monto
89 HD, 75 comunidades, 375 hogares.
Además de los cuatro brazos de tratamiento principales anteriores, hay otro grupo de estudio de tratamiento exclusivo de UCT en el que el nivel del monto en efectivo varía según las comunidades.
Las comunidades, además de los CHW que brindan servicios de salud y nutrición como de costumbre, en este grupo serán aleatorias para recibir uno de los montos de transferencia de dinero móvil incondicionales bimensuales: 32,000 TZS (14 USD), 77,000 TZS (33 USD), 109,000 TZS ( 47 USD) de 5 a 7 meses de embarazo durante un período de 15 meses (7 transferencias en total).
Las transferencias se asignarán aleatoriamente entre madres y padres/cónyuges dentro de cada comunidad, donde en la mitad de los hogares elegibles, las madres recibirán la transferencia y en la otra mitad los padres/cónyuges (o jefe de hogar cuando el padre/cónyuge no esté disponible). ) recibirá la transferencia.
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La justificación de los niveles de los montos variables de UCT es mantenerlos comparables con i) el costo bimensual del programa de crianza por familia, ii) las transferencias de efectivo bimensuales desembolsadas bajo TASAF, y iii) la suma de los bimensuales -costo mensual del programa de crianza y la transferencia bimensual en efectivo desembolsada bajo TASAF.
Se calculó que el costo fijo de la prestación de la Intervención para padres era de 32 000 TZS.
Este costo se suma al promedio de monto máximo y mínimo transferido bimensualmente a mujeres embarazadas similares bajo TASAF: 77,000 TZS.
Por lo tanto, en el grupo 'Transferencia de efectivo incondicional solo varía el monto', cada uno de los montos varía individualmente (32 000 TZS; 77 000 TZS; 109 000 TZS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo, del habla y del lenguaje de los niños.
Periodo de tiempo: Encuesta final (después de 15 meses)
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Se combinarán la evaluación directa y el informe de los padres.
Para la evaluación directa, se utilizará el Bayley-III (Bayley, 2006) adecuadamente adaptado para el contexto de Tanzania.
Se seleccionarán las subpruebas de lenguaje cognitivo, receptivo y expresivo.
Para el informe de los padres, se utilizarán ítems seleccionados del CREDI (McCoy et al, 2018) para las subpruebas de cognición, lenguaje receptivo y expresivo y una versión corta del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (Jackson, 2012) que mide el lenguaje expresivo, ambos ya adaptado para Tanzania.
Las puntuaciones brutas se estandarizarán dentro de la muestra del estudio para su análisis.
La medición de los resultados se agregará utilizando SEM para obtener los factores latentes que resuman de manera efectiva la información proporcionada por los elementos individuales.
Se combinarán la evaluación directa y los informes de los padres, así como los diferentes dominios de desarrollo infantil, si el ajuste del modelo o modelos es mejor que el uso de las técnicas originales de puntuación sin procesar, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Encuesta final (después de 15 meses)
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Estado nutricional de los niños
Periodo de tiempo: Encuesta final (después de 15 meses)
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El peso y la talla se medirán en el momento de la encuesta de seguimiento para obtener las puntuaciones z de la talla para la edad y las puntuaciones z del peso para la talla y la edad, medidas estándar descritas por la OMS.
También se recopilará la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) (OMS, 2006).
Las puntuaciones se estandarizarán dentro de la muestra del estudio para el análisis, de modo que todas las medidas estén en la misma métrica.
La medición de los resultados nutricionales se agregará utilizando el modelo de ecuaciones estructurales (SEM) para obtener los factores latentes que resuman de manera efectiva la información proporcionada por los resultados individuales.
Se combinarán diferentes resultados nutricionales si el ajuste de los modelos es mejor que el uso de las puntuaciones z individuales.
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Encuesta final (después de 15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: Encuesta final (después de 15 meses)
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Se combinarán la evaluación directa y el informe de los padres.
Para la evaluación directa se utilizará el subtest personal-social-emocional de la Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970), adaptado adecuadamente al contexto.
Para el informe de los padres, se utilizarán elementos seleccionados de los Instrumentos de desarrollo temprano informados por el cuidador (CREDI) (McCoy, Marcus y Gunther, 2018) para la subprueba socioemocional que ya está adaptada para el contexto de Tanzania y es de uso gratuito.
Las puntuaciones brutas se estandarizarán dentro de la muestra del estudio para su análisis.
La medición de los resultados se agregará utilizando SEM para obtener los factores latentes que resuman de manera efectiva la información proporcionada por los elementos individuales.
La evaluación directa y los informes de los padres se combinarán si el ajuste de los modelos es mejor que el uso de las técnicas originales de puntuación sin procesar, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Encuesta final (después de 15 meses)
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Prácticas de crianza de los hijos
Periodo de tiempo: 15 meses comenzando con la línea de base (octubre-diciembre de 2022) y terminando con la encuesta de línea final (enero-marzo de 2024)
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Se evaluará la presencia de juguetes y materiales de aprendizaje en la casa junto con la implicación de los padres con el niño, las rutinas del niño y la organización del tiempo del niño dentro y fuera de la casa familiar.
Esto se evaluará utilizando los Indicadores de Cuidado Familiar, desarrollados por UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), subescalas seleccionadas de la Observación del Hogar para la Medición del Ambiente (HOME) (Bradley, 2014) y el Estilo Parental ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) para evaluar las interacciones sociales y didácticas.
La medición de los resultados se agregará utilizando SEM para obtener los factores latentes que resumen la información proporcionada por los elementos individuales sobre las inversiones de los padres en tiempo y dinero.
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15 meses comenzando con la línea de base (octubre-diciembre de 2022) y terminando con la encuesta de línea final (enero-marzo de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-01356-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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