Rozwój rodziny i dzieciństwa: następna generacja („Kizazi Kijacho”)
Rozwój rodziny i dzieciństwa: Kizazi Kijacho („Następna generacja”) — randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie losowo próbkę 258 przychodni zdrowia publicznego (z co najmniej jednym oficjalnie zarejestrowanym pracownikiem służby zdrowia społeczności (CHW) pracującym w placówce) we wszystkich 7 dystryktach (i we wszystkich 8 radach dystryktów) w regionie Dodoma w Tanzanii, aby wziąć udział w klastrze wieloramienne randomizowane badanie kontrolowane (cRCT). 258 przychodni zdrowia (HD) zostanie losowo przydzielonych do (i) grupy kontrolnej (81 HD), w której CHW świadczą usługi wczesnego rozwoju dziecka (ECD) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi rządowymi, (ii) grupy rodzicielskiej (88 HD), w której istniejące CHW będą zostać przeszkolonym w zakresie korzystania z innowacyjnej aplikacji cyfrowej do świadczenia zintegrowanych usług ECD przez okres 15 miesięcy, począwszy od 5-7 miesiąca ciąży oraz (iii) wyłącznie w grupie bezwarunkowych przelewów pieniężnych (UCT) (89 HD), w której CHW dostarczają Usługi ECD zgodnie z obowiązującymi wytycznymi rządowymi, ale w przypadku których badana próba rodzin będzie otrzymywać co dwa miesiące ustaloną kwotę UCT w wysokości 109 000 TZS (równowartość 47 USD) przez 15 miesięcy (łącznie 7 transferów). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według rady dystryktu i tego, czy w obszarze zlewni HD jest więcej niż jedna społeczność.
W obrębie każdego obszaru zlewni HD w grupie kontrolnej, jedna wioska (na obszarach wiejskich) lub jedna „mtaa” (na obszarach miejskich) obsługiwana przez HD i gdzie przynajmniej jeden oficjalnie zarejestrowany CHW jest dostępny do pracy, zostaną losowo pobrane próbki. W przypadku 88 HD dla rodziców i 89 HD tylko dla UCT, wszystkie wioski/mtaa (z przynajmniej jednym dostępnym oficjalnie zarejestrowanym CHW) zostaną włączone do ich obszaru zlewni, aby stać się częścią badania. W sumie daje to 390 badanych wiosek/mtaa w badanej próbie.
W każdej z wybranych wiosek/mtaa do badań zostanie wybrana jedna CHW, której obszar zlewni stanie się geograficznym obszarem zainteresowania, tj. społecznością badawczą. Społecznością badawczą może być cała wieś, przysiółek (podwieś) lub mtaa, w zależności od wielkości obszaru zlewni CHW. Daje to w sumie 82 społeczności kontrolne, 155 społeczności rodzicielskich i 155 społeczności UCT w badaniu.
W ramach grup badawczych obejmujących wyłącznie rodzicielstwo i UCT zostanie przeprowadzona druga warstwa randomizacji. W grupie rodzicielskiej (154 społeczności w 88 HD) społeczności zostaną losowo przydzielone, stratyfikowane według HD, do jednej z dwóch następujących grup terapeutycznych: (i) tylko rodzicielstwo (77 społeczności) i (ii) rodzicielstwo + UCT (77 społeczności), w których realizowana będzie Interwencja Rodzicielska wraz z dwumiesięcznym bezwarunkowym przelewem mobilnym w wysokości 77 000 TZS (33 USD) od 5-7 miesiąca ciąży przez okres 15 miesięcy (łącznie 7 przelewów). W grupie tylko UCT (155 społeczności w 89 HD), badane społeczności zostaną losowo przydzielone, z podziałem na HD, do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (i) Tylko UCT ustalona kwota (80 społeczności), gdzie rodziny otrzymają stałą bi - miesięczne przelewy pieniężne, każdy po 109 000 TZS (47 USD) przez okres 15 miesięcy (w sumie 7 przelewów) oraz (ii) UCT zmienia tylko kwotę, przy czym 77 społeczności zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących dwumiesięcznych kwot UCT: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS (47 USD) w okresie 15 miesięcy (łącznie 7 przelewów). W każdej z tych dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona dalsza randomizacja, niezależnie od tego, czy przelew na telefon komórkowy zostanie przekazany ojcu/małżonkowi czy matce.
10 kwalifikujących się kobiet z każdej społeczności zostanie losowo wybranych do udziału w badaniu, z wyjątkiem grupy UCT o różnej liczbie, która odbywa się co dwa miesiące, gdzie tylko 5 kwalifikujących się kobiet na społeczność zostanie losowo wybranych.
Taki projekt pozwala ocenić względną opłacalność interwencji Parenting i/lub UCT tylko na ustaloną kwotę i rzeczywiście zapewnia wgląd w wartość dodania komponentu rodzicielskiego do programu ochrony socjalnej, takiego jak Tanzania Social Action Fund (TASAF) .
Ponadto badanie obejmie również wyniki CHW, jakość świadczonej opieki i inne wskaźniki wierności, aby przeanalizować wpływ na podstawie skuteczności wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Tanzania
- Dodoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które mieszkają w wybranych społecznościach objętych badaniem i są w co najmniej 20 tygodniu ciąży i mniej niż 32 tygodniu ciąży w czasie wizyty w badanym regionie społeczności w Tanzanii w celu zebrania danych podstawowych.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwa domowe bez kobiet w ciąży w wieku 18 lat lub starszych, które mieszkają w wybranych społecznościach objętych badaniem i które są w co najmniej 20 tygodniu ciąży i mniej niż 32 tygodniu ciąży w czasie wizyty w badanym regionie społeczności, Tanzanii, w celu zebrania danych podstawowych.
- Jeśli ciąża nie zakończy się żywym urodzeniem po włączeniu, respondent zostanie wykluczony z badania w momencie badania końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna (81 HD, 81 społeczności, 810 gospodarstw domowych) w celu zidentyfikowania skutków interwencji tylko rodzicielskich, tylko bezwarunkowych transferów pieniężnych (UCT) i interwencji rodzicielskich + UCT.
Opiekunowie będą nadal korzystać z tradycyjnego rządowego programu wizyt domowych CHW, koncentrującego się na zdrowiu i żywieniu matki i dziecka, który jest obecnie praktykowany w Tanzanii.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko rodzicielstwo
88 HD, 77 społeczności, 770 gospodarstw domowych.
Istniejące CHW zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z innowacyjnej aplikacji cyfrowej do świadczenia zintegrowanych usług ECD matkom, które są w co najmniej 20 tygodniu ciąży i poniżej 32 tygodnia ciąży przez okres 15 miesięcy.
CHW będą świadczyć dostosowane usługi ECD (np. komunikaty monitujące dostosowane do wieku dziecka i wywoływanie wizyt kontrolnych w zależności od zmieniających się warunków), obejmujące wszystkie aspekty ram opieki pielęgniarskiej (zdrowie, odżywianie, responsywna opieka, wczesne uczenie się, bezpieczeństwo i ochrona ( WHO, UNICEF, Grupa Banku Światowego, 2018)).
Dane w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przez CHW przy każdej wizycie za pomocą aplikacji.
Dane będą obejmować informacje o obecności na wizytach, prowadzonych zajęciach, środowisku domowym, praktykach opiekunów i obserwacjach CHW.
Od kiedy docelowe dziecko ma 6 miesięcy, CHW będą organizować sesje grupowe, koncentrując się na interakcji opiekun-dziecko i działaniach stymulujących.
|
Wszystkie kobiety w ciąży obsługiwane przez przeszkoloną CHW zostaną zaproszone do udziału w programie Parenting, począwszy od co najmniej 20 tygodnia ciąży i poniżej 32 tygodnia ciąży z docelowym dzieckiem przez okres 15 miesięcy. CHW odwiedzą kobiety w ciąży co najmniej 3 razy w czasie ciąży i co najmniej 16 razy po porodzie. Oprócz indywidualnych wizyt domowych, CHW będą organizować co dwa tygodnie sesje grupowe w społeczności dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy i ich głównych opiekunów, koncentrując się na interakcji opiekun-dziecko i działaniach stymulujących. Bezpośredni przełożeni Pracownicy służby zdrowia (HCW) CHW zostaną przeszkoleni w zakresie ścisłego monitorowania działań CHW i poczynionych postępów. Pracownicy służby zdrowia i pracownicy ochrony zdrowia będą z kolei nadzorowani i wspierani przez Zespół ds. zarządzania zdrowiem rady na szczeblu dystryktu (CHMT). Usługi rodzicielskie będą świadczone wszystkim docelowym dzieciom tych kwalifikujących się opiekunów, niezależnie od ich zdolności edukacyjnych lub fizycznych. |
|
Eksperymentalny: Rodzicielstwo + bezwarunkowy przelew pieniężny
88 HD, 77 społeczności, 770 gospodarstw domowych.
Oprócz Interwencji Rodzicielskiej, kobiety w ciąży w badanej próbie będą otrzymywać co dwa miesiące bezwarunkowy mobilny przelew pieniężny w wysokości 77 000 TZS (33 USD) od 5-7 miesiąca ciąży przez okres 15 miesięcy (łącznie 7 przelewów).
|
Wszystkie kobiety w ciąży obsługiwane przez przeszkoloną CHW zostaną zaproszone do udziału w programie Parenting, począwszy od co najmniej 20 tygodnia ciąży i poniżej 32 tygodnia ciąży z docelowym dzieckiem przez okres 15 miesięcy. CHW odwiedzą kobiety w ciąży co najmniej 3 razy w czasie ciąży i co najmniej 16 razy po porodzie. Oprócz indywidualnych wizyt domowych, CHW będą organizować co dwa tygodnie sesje grupowe w społeczności dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy i ich głównych opiekunów, koncentrując się na interakcji opiekun-dziecko i działaniach stymulujących. Bezpośredni przełożeni Pracownicy służby zdrowia (HCW) CHW zostaną przeszkoleni w zakresie ścisłego monitorowania działań CHW i poczynionych postępów. Pracownicy służby zdrowia i pracownicy ochrony zdrowia będą z kolei nadzorowani i wspierani przez Zespół ds. zarządzania zdrowiem rady na szczeblu dystryktu (CHMT). Usługi rodzicielskie będą świadczone wszystkim docelowym dzieciom tych kwalifikujących się opiekunów, niezależnie od ich zdolności edukacyjnych lub fizycznych.
Rodziny od 5 do 7 miesiąca ciąży będą otrzymywać co dwa miesiące bezwarunkowy przelew pieniężny, który jest równy średniej maksymalnej i minimalnej kwoty przekazywanej co dwa miesiące podobnym kobietom w ciąży w ramach Tanzańskiego Funduszu Działań Społecznych (TASAF ), tj. Narodowy program przekazów pieniężnych Tanzanii.
|
|
Eksperymentalny: Bezwarunkowy przelew pieniężny tylko ustalona kwota
89 HD, 80 społeczności, 800 gospodarstw domowych.
Gospodarstwa domowe, oprócz CHW świadczących jak zwykle usługi zdrowotne i żywieniowe, otrzymają stały, dwumiesięczny bezwarunkowy przelew mobilny w wysokości 109 000 TZS (47 USD) od 5-7 miesiąca ciąży przez okres 15 miesięcy (łącznie 7 przelewów) ).
Transfer zostanie losowo rozdzielony między matki i ojców/małżonków w każdej społeczności, gdzie w połowie kwalifikujących się gospodarstw domowych matki otrzymają transfer, a w drugiej połowie ojcowie/małżonkowie (lub głowa gospodarstwa domowego, jeśli ojciec/małżonek jest niedostępny) ) otrzyma przelew.
|
Stały koszt realizacji interwencji tylko dla rodziców został obliczony na 32 000 TZS.
Koszt ten jest dodawany do średniej maksymalnej i minimalnej kwoty przekazywanej co dwa miesiące podobnym kobietom w ciąży w ramach TASAF: 77 000 TZS.
W związku z tym w grupie leczenia „Bezwarunkowy transfer gotówkowy o ustalonej kwocie” transfer wyniesie 109 000 TZS (32 000 TZS + 77 000 TZS).
|
|
Eksperymentalny: Bezwarunkowy przelew gotówkowy zmienia tylko kwotę
89 HD, 75 społeczności, 375 gospodarstw domowych.
Poza poprzednimi czterema głównymi ramionami leczenia, istnieje inna grupa badawcza zajmująca się wyłącznie leczeniem UCT, w której poziom kwoty gotówki jest różny w różnych społecznościach.
Społeczności, oprócz CHW świadczących usługi zdrowotne i żywieniowe jak zwykle, w tej grupie zostaną losowo przydzielone do otrzymania jednej z dwumiesięcznych bezwarunkowych kwot przelewu mobilnego: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS ( 47USD) od 5-7 miesiąca ciąży przez okres 15 miesięcy (łącznie 7 transferów).
Transfery będą losowo przydzielane między matki i ojców/małżonków w każdej społeczności, gdzie w połowie kwalifikujących się gospodarstw domowych matki otrzymają transfer, a w drugiej połowie ojcowie/małżonkowie (lub głowa gospodarstwa domowego, jeśli ojciec/małżonek jest niedostępny) ) otrzyma przelew.
|
Uzasadnieniem dla poziomów różnych kwot UCT jest utrzymanie ich porównywalności z i) dwumiesięcznym kosztem programu rodzicielskiego na rodzinę, ii) dwumiesięcznymi transferami pieniężnymi wypłacanymi w ramach TASAF oraz iii) sumą bi -miesięczny koszt programu rodzicielskiego i dwumiesięczny przelew pieniężny wypłacany w ramach TASAF.
Stały koszt przeprowadzenia Interwencji Rodzicielskiej został obliczony na 32 000 TZS.
Koszt ten jest dodawany do średniej maksymalnej i minimalnej kwoty przekazywanej co dwa miesiące podobnym kobietom w ciąży w ramach TASAF: 77 000 TZS.
Dlatego w grupie „Bezwarunkowy przekaz pieniężny zmienia się tylko kwotę”, każda z kwot jest zróżnicowana indywidualnie (32 000 TZS; 77 000 TZS; 109 000 TZS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy, mowy i języka dzieci
Ramy czasowe: Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
Bezpośrednia ocena i raport rodzicielski zostaną połączone.
Do bezpośredniej oceny wykorzystany zostanie Bayley-III (Bayley, 2006) odpowiednio dostosowany do kontekstu tanzańskiego.
Wybrane zostaną podtesty języka poznawczego, receptywnego i ekspresyjnego.
W raporcie rodziców wykorzystane zostaną wybrane pozycje kwestionariusza CREDI (McCoy i in., 2018) dotyczące podtestów poznania, receptywności i języka ekspresyjnego oraz skrócona wersja Inwentarza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (Jackson, 2012), który mierzy język ekspresywny, zarówno już przystosowany dla Tanzanii.
Surowe wyniki zostaną znormalizowane w próbie badawczej do analizy.
Pomiar wyników zostanie zagregowany za pomocą SEM w celu uzyskania ukrytych czynników, które skutecznie podsumowują informacje podane przez poszczególne pozycje.
Bezpośrednia ocena i raporty rodziców zostaną połączone, a także różne domeny rozwoju dziecka, jeśli dopasowanie modelu (modeli) jest lepsze niż przy użyciu oryginalnych technik surowej punktacji, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
|
Stan odżywienia dzieci
Ramy czasowe: Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
Waga i wzrost zostaną zmierzone w czasie badania uzupełniającego w celu uzyskania wyników wzrostu w stosunku do wieku z i wyników w zakresie wzrostu w stosunku do wieku z, standardowych miar określonych przez WHO.
Zbierany będzie również obwód środkowego ramienia (MUAC) (WHO, 2006).
Wyniki zostaną wystandaryzowane w próbie badawczej do analizy, więc wszystkie miary są w tej samej metryce.
Pomiar wyników żywieniowych zostanie zagregowany za pomocą modelowania równań strukturalnych (SEM), aby uzyskać ukryte czynniki, które skutecznie podsumowują informacje podane przez poszczególne wyniki.
Różne wyniki żywieniowe zostaną połączone, jeśli dopasowanie modelu (modeli) będzie lepsze niż przy użyciu indywidualnych wyników Z.
|
Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci
Ramy czasowe: Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
Bezpośrednia ocena i raport rodzicielski zostaną połączone.
Do oceny bezpośredniej wykorzystany zostanie podtest osobowo-społeczno-emocjonalny III Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970), odpowiednio dostosowany do kontekstu.
W raporcie dla rodziców wykorzystane zostaną wybrane elementy z narzędzia Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus i Gunther, 2018) dla podtestu społeczno-emocjonalnego, który jest już dostosowany do kontekstu tanzańskiego i jest bezpłatny.
Surowe wyniki zostaną znormalizowane w próbie badawczej do analizy.
Pomiar wyników zostanie zagregowany za pomocą SEM w celu uzyskania ukrytych czynników, które skutecznie podsumowują informacje podane przez poszczególne pozycje.
Bezpośrednia ocena i raporty rodziców zostaną połączone, jeśli dopasowanie modelu (modeli) jest lepsze niż przy użyciu oryginalnych surowych technik punktacji, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Ankieta końcowa (po 15 miesiącach)
|
|
Praktyki wychowawcze
Ramy czasowe: 15 miesięcy, począwszy od punktu początkowego (październik-grudzień 2022 r.) i kończąc na badaniu końcowym (styczeń-marzec 2024 r.)
|
Obecność zabawek i materiałów do nauki w domu będzie oceniana wraz z zaangażowaniem rodziców w kontakt z dzieckiem, rutyną dziecka i organizacją czasu dziecka w domu rodzinnym i poza nim.
Zostanie to ocenione za pomocą Wskaźników Opieki Rodzinnej, opracowanych przez UNICEF (FCI) (Kariger i in., 2012), wybranych podskal Obserwacji Domu dla Pomiaru Środowiska (HOME) (Bradley, 2014) oraz Stylu Rodzicielskiego ( PSQ) (Bornstein i in., 1996) do oceny interakcji społecznych i dydaktycznych.
Pomiar wyników zostanie zagregowany za pomocą SEM w celu uzyskania ukrytych czynników, które podsumowują informacje podane przez poszczególne pozycje na temat czasowych i pieniężnych inwestycji rodziców.
|
15 miesięcy, począwszy od punktu początkowego (październik-grudzień 2022 r.) i kończąc na badaniu końcowym (styczeń-marzec 2024 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01356-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .