Vývoj rodiny a dětství: Nová generace ('Kizazi Kijacho')
Rodinný a dětský vývoj: Kizazi Kijacho („The Next Generation“) – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie náhodně vybere 258 veřejných zdravotních výdejen (s alespoň jedním oficiálně registrovaným komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) pracujícím v zařízení) ve všech 7 okresech (a všech 8 okresních úřadech) v regionu Dodoma v Tanzanii, aby se zapojili do seskupeného víceramenná randomizovaná kontrolovaná zkouška (cRCT). 258 zdravotních výdejen (HD) bude náhodně rozděleno do (i) kontrolní skupiny (81 HD), kde CHW poskytují služby rozvoje raného dětství (ECD) podle stávajících vládních směrnic, (ii) rodičovské skupiny (88 HD), kde budou stávající CHW být vyškoleni k používání inovativní digitální aplikace pro poskytování integrovaných služeb ECD po dobu 15 měsíců, od 5. do 7. měsíce těhotenství a dále, a (iii) skupinu pouze bezpodmínečného převodu hotovosti (UCT) (89 HD), kde CHW doručují Služby ECD podle stávajících vládních pokynů, ale kde studijní vzorek rodin obdrží dvouměsíční pevnou částku UCT 109 000 TZS (ekvivalent 47 USD) po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů). Randomizace bude stratifikována podle okresní rady a podle toho, zda je ve spádové oblasti HD více než jedna komunita.
V každé z povodí HD v kontrolní skupině bude náhodně odebrána jedna vesnice (ve venkovských oblastech) nebo jedna „mtaa“ (v městských oblastech), kde je k dispozici alespoň jedna oficiálně registrovaná CHW. Pro 88 rodičovských HD a 89 pouze UCT HD budou všechny vesnice/mtaas (s alespoň jednou dostupnou oficiálně registrovanou CHW) zahrnuty do jejich spádové oblasti, aby se staly součástí studie. Celkem to dá 390 studijních vesnic/mtaas ve studijním vzorku.
V rámci každé z vybraných studovaných vesnic/mtaas bude vybrána jedna CHW, jejíž povodí se stane geografickou oblastí zájmu, tedy studijní komunitou. Studijní komunitou může být celá vesnice, vesnička (podvesnice) nebo mtaa, v závislosti na velikosti povodí CHW. To dává celkem 82 kontrolních komunit, 155 rodičovských komunit a 155 komunit UCT ve studii.
V rámci pouze studijních skupin Rodičovství a UCT bude provedena druhá vrstva randomizace. Ve skupině Rodičovství (154 komunit napříč 88 HD) budou komunity náhodně rozděleny, stratifikované podle HD, do jedné z následujících dvou léčebných větví: (i) Pouze rodičovství (77 komunit) a (ii) Rodičovství+UCT (77 komunit), kde bude rodičovská intervence poskytnuta spolu s dvouměsíčním nepodmíněným mobilním převodem peněz ve výši 77 000 TZS (33 USD) od 5-7 měsíců těhotenství po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů). Ve skupině pouze UCT (155 komunit napříč 89 HD) budou studijní komunity náhodně rozděleny, stratifikované podle HD, do jedné ze dvou léčebných větví: (i) Pouze UCT pevné množství (80 komunit), kde rodiny dostanou fixní bi – měsíční peněžní převody ve výši 109 000 TZS (47 USD) po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů) a (ii) částka UCT se liší pouze v případě, že 77 komunit bude náhodně přiděleno do jedné z následujících dvouměsíčních částek UCT: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS (47 USD) po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů). V každé z těchto dvou větví studie bude provedena další randomizace, zda je mobilní převod peněz poskytnut otci/manželovi nebo matce.
10 způsobilých žen na komunitu bude náhodně vybráno k účasti ve studii, s výjimkou dvouměsíční skupiny UCT s proměnlivým počtem, kde bude náhodně vybráno pouze 5 vhodných žen z komunity.
Takový návrh umožňuje posoudit relativní nákladovou efektivnost intervencí na rodičovství a/nebo UCT pouze s pevnou částkou a skutečně poskytnout pohled na hodnotu přidání rodičovské složky do programu sociální ochrany, jako je Tanzanský sociální akční fond (TASAF). .
Kromě toho bude studie také zkoumat výkon CHW, kvalitu poskytované péče a další ukazatele věrnosti pro analýzu dopadů na základě účinnosti implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Tanzanie
- Dodoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které žijí ve vybraných studijních komunitách a které jsou nejméně 20 týdnů těhotné a méně než 32 týdnů těhotenství v době návštěvy průzkumu základního sběru dat v regionu studijní komunity v Tanzanii.
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti bez těhotných žen ve věku 18 let nebo starších, které žijí ve vybraných studijních komunitách a které jsou nejméně 20 týdnů těhotné a méně než 32 týdnů těhotenství v době návštěvy průzkumu základního sběru dat v regionu studijní komunity v Tanzanii.
- Pokud těhotenství po zařazení nevede k živému porodu, bude respondentka v době konečného průzkumu ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina (81 HD, 81 komunit, 810 domácností) k identifikaci účinků pouze rodičovství, pouze nepodmíněného převodu hotovosti (UCT) a intervencí Rodičovství+UCT.
Pečovatelé budou nadále těžit z tradičního vládního programu domácích návštěv CHW, zaměřeného na zdraví matek a dětí a výživu, který je v současné době v Tanzanii v praxi.
|
|
|
Experimentální: Pouze rodičovství
88 HD, 77 komunit, 770 domácností.
Stávající CHW budou vyškoleni k používání inovativní digitální aplikace pro poskytování integrovaných služeb ECD matkám, které jsou těhotné alespoň 20 týdnů a méně než 32 týdnů těhotenství po dobu 15 měsíců.
CHW budou poskytovat služby ECD šité na míru (např. vybízení zpráv přizpůsobených věku dítěte a spouštění následných návštěv podmíněných měnícími se podmínkami), které pokrývají všechny aspekty rámce ošetřovatelské péče (zdraví, výživa, citlivá péče, rané učení, bezpečnost a zabezpečení ( WHO, UNICEF, Skupina Světové banky, 2018)).
Data v reálném čase budou CHW zaznamenávat při každé návštěvě pomocí aplikace.
Data budou zahrnovat informace o návštěvnosti, prováděných aktivitách, domácím prostředí, postupech pečovatelů a pozorování CHW.
Od 6 měsíců věku cílového dítěte budou CHW organizovat skupinová sezení se zaměřením na interakci mezi pečovatelem a dítětem a stimulační aktivity.
|
Všechny těhotné ženy, které obsluhuje vyškolená CHW, budou pozvány k účasti na rodičovském programu, a to od okamžiku, kdy je matka těhotná alespoň 20 týdnů a méně než 32 týdnů těhotenství s cílovým dítětem po dobu 15 měsíců. CHW navštíví těhotné ženy minimálně 3x během těhotenství a minimálně 16x po porodu. Kromě individuálních domácích návštěv budou CHW organizovat každé dva týdny skupinová sezení v komunitě pro děti ve věku 6-12 měsíců a jejich primární pečovatele, zaměřené na interakci mezi pečovatelem a dítětem a stimulační aktivity. Bezprostřední nadřízení Zdravotníci (HCW) CHW budou vyškoleni, aby pečlivě sledovali aktivity CHW a dosažený pokrok. HCWs a CHWs budou zase pod dohledem a podporou okresního týmu pro zdravotní management Rady (CHMT). Rodičovské služby budou poskytovány všem cílovým dětem těchto oprávněných pečovatelů bez ohledu na jejich učení nebo fyzické schopnosti. |
|
Experimentální: Rodičovství + bezpodmínečný převod hotovosti
88 HD, 77 komunit, 770 domácností.
Kromě rodičovské intervence obdrží těhotné ženy ve zkoumaném vzorku dvouměsíční nepodmíněný mobilní převod peněz ve výši 77 000 TZS (33 USD) z 5-7 měsíců těhotenství po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů).
|
Všechny těhotné ženy, které obsluhuje vyškolená CHW, budou pozvány k účasti na rodičovském programu, a to od okamžiku, kdy je matka těhotná alespoň 20 týdnů a méně než 32 týdnů těhotenství s cílovým dítětem po dobu 15 měsíců. CHW navštíví těhotné ženy minimálně 3x během těhotenství a minimálně 16x po porodu. Kromě individuálních domácích návštěv budou CHW organizovat každé dva týdny skupinová sezení v komunitě pro děti ve věku 6-12 měsíců a jejich primární pečovatele, zaměřené na interakci mezi pečovatelem a dítětem a stimulační aktivity. Bezprostřední nadřízení Zdravotníci (HCW) CHW budou vyškoleni, aby pečlivě sledovali aktivity CHW a dosažený pokrok. HCWs a CHWs budou zase pod dohledem a podporou okresního týmu pro zdravotní management Rady (CHMT). Rodičovské služby budou poskytovány všem cílovým dětem těchto oprávněných pečovatelů bez ohledu na jejich učení nebo fyzické schopnosti.
Rodiny od 5 do 7 měsíců těhotenství po dobu 15 měsíců obdrží dvouměsíční bezpodmínečný peněžní převod, který se rovná průměru maximální a minimální částky převáděné jednou za dva měsíce podobným těhotným ženám v rámci Tanzanského sociálního akčního fondu (TASAF). ), tj. Tanzanský národní program pro převody hotovosti.
|
|
Experimentální: Bezpodmínečný peněžní převod pouze pevné částky
89 HD, 80 komunit, 800 domácností.
Domácnosti, kromě CHW, které poskytují zdravotní a výživové služby jako obvykle, obdrží pevný dvouměsíční nepodmíněný mobilní převod peněz každý ve výši 109 000 TZS (47 USD) od 5-7 měsíců těhotenství po dobu 15 měsíců (celkem 7 převodů ).
Převod bude náhodně rozdělen mezi matky a otce/manžely v rámci každé komunity, kde v polovině oprávněných domácností obdrží převod matky a ve druhé polovině otcové/manželé (nebo hlava domácnosti, kde otec/manžel není k dispozici ) obdrží převod.
|
Fixní náklady na dodání Intervence pouze rodičovství byly vyčísleny na 32 000 TZS.
Tyto náklady se přičítají k průměru maximální a minimální částky převáděné jednou za dva měsíce podobným těhotným ženám v rámci TASAF: 77 000 TZS.
Proto v léčebné větvi „Nepodmíněný peněžní převod s pevnou částkou“ bude převod činit 109 000 TZS (32 000 TZS + 77 000 TZS).
|
|
Experimentální: Nepodmíněný převod hotovosti pouze v různé výši
89 HD, 75 komunit, 375 domácností.
Kromě předchozích čtyř hlavních léčebných ramen existuje další studijní skupina zaměřená pouze na UCT, kde se výše peněžní částky v různých komunitách liší.
Komunity, kromě CHW poskytujících zdravotní a výživové služby jako obvykle, budou v této skupině náhodně vybrány, aby obdržely jednu z dvouměsíčních nepodmíněných částek mobilního převodu peněz: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS ( 47USD) od 5-7 měsíců těhotenství po dobu 15 měsíců (celkem 7 transferů).
Převody budou náhodně rozděleny mezi matky a otce/manžely v rámci každé komunity, kde v polovině oprávněných domácností obdrží převod matky a ve druhé polovině otcové/manželé (nebo hlava domácnosti, kde otec/manžel není k dispozici ) obdrží převod.
|
Důvodem pro úrovně různých částek UCT je udržet je srovnatelné s i) dvouměsíčními náklady na rodičovský program na rodinu, ii) dvouměsíčními peněžními převody vyplácenými v rámci TASAF a iii) součtem bi -měsíční náklady na rodičovský program a dvouměsíční peněžní převod vyplácený v rámci TASAF.
Fixní náklady na provedení Rodičovské intervence byly vyčísleny na 32 000 TZS.
Tyto náklady se přičítají k průměru maximální a minimální částky převáděné jednou za dva měsíce podobným těhotným ženám v rámci TASAF: 77 000 TZS.
Proto ve skupině „Nepodmíněný převod hotovosti pouze měnit částku“ se každá částka liší individuálně (32 000 TZS; 77 000 TZS; 109 000 TZS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní, řečový a jazykový vývoj dětí
Časové okno: Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
Přímé hodnocení a zpráva rodičů budou spojeny.
Pro přímé hodnocení bude použit Bayley-III (Bayley, 2006) vhodně upravený pro tanzanský kontext.
Budou vybrány subtesty kognitivní, receptivní a expresivní jazyk.
Pro rodičovskou zprávu budou použity vybrané položky CREDI (McCoy et al, 2018) pro kognitivní, receptivní a expresivní jazykové subtesty a krátká verze MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012), která měří expresivní jazyk, obojí již přizpůsobené pro Tanzanii.
Nezpracované skóre bude standardizováno v rámci studijního vzorku pro analýzu.
Měření výsledků bude agregováno pomocí SEM, aby se získaly latentní faktory, které efektivně shrnují informace poskytnuté jednotlivými položkami.
Přímé hodnocení a zprávy rodičů budou kombinovány, stejně jako různé oblasti vývoje dítěte, pokud je shoda modelu (modelů) lepší než použití původních technik hrubého bodování, pokud vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
|
Výživový stav dětí
Časové okno: Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
Hmotnost a výška budou měřeny v době následného průzkumu, aby se získalo skóre výšky pro věk z a skóre hmotnosti a výšky pro věk z, což jsou standardní míry nastíněné WHO.
Bude se shromažďovat také obvod střední části paže (MUAC) (WHO, 2006).
Skóre bude standardizováno v rámci studijního vzorku pro analýzu, takže všechna měření jsou ve stejné metrice.
Měření nutričních výsledků bude agregováno pomocí strukturálního modelování rovnic (SEM), aby se získaly latentní faktory, které účinně shrnují informace poskytnuté jednotlivými výsledky.
Různé nutriční výsledky budou kombinovány, pokud je přizpůsobení modelu (modelů) lepší než použití jednotlivých z-skóre.
|
Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně-emocionální vývoj dětí
Časové okno: Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
Přímé hodnocení a zpráva rodičů budou spojeny.
K přímému posouzení bude použit osobnostně-sociálně-emocionální subtest Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970), vhodně přizpůsobený kontextu.
Pro rodičovskou zprávu budou použity vybrané položky Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus a Gunther, 2018) pro socio-emocionální subtest, který je již upraven pro tanzanský kontext a je volně použitelný.
Nezpracované skóre bude standardizováno v rámci studijního vzorku pro analýzu.
Měření výsledků bude agregováno pomocí SEM, aby se získaly latentní faktory, které efektivně shrnují informace poskytnuté jednotlivými položkami.
Přímé hodnocení a zprávy rodičů budou kombinovány, pokud je shoda modelu (modelů) lepší než použití původních technik hrubého bodování, pokud vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Konečný průzkum (po 15 měsících)
|
|
Postupy výchovy dětí
Časové okno: 15 měsíců počínaje výchozím stavem (říjen–prosinec 2022) a konče konečným průzkumem (leden–březen 2024)
|
Přítomnost hraček a učebních pomůcek v domě bude posuzována spolu se zapojením rodičů s dítětem, rutinou dítěte a organizací času dítěte v rodinném domě i mimo něj.
To bude posouzeno pomocí indikátorů rodinné péče, které vyvinul UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), vybraných subškál Home Observation for the Measurement of Environment (HOME) (Bradley, 2014) a Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) pro hodnocení sociálních a didaktických interakcí.
Měření výsledků bude agregováno pomocí SEM za účelem získání latentních faktorů, které shrnují informace dané jednotlivými položkami o časových a peněžních investicích rodičů.
|
15 měsíců počínaje výchozím stavem (říjen–prosinec 2022) a konče konečným průzkumem (leden–březen 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-01356-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .