Ontwikkeling van gezin en kind: de volgende generatie ('Kizazi Kijacho')
Ontwikkeling van gezin en kind: Kizazi Kijacho ('The Next Generation') - een cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal willekeurig 258 openbare gezondheidsdispensaria (met ten minste één officieel geregistreerde Community Health Worker (CHW) die in de faciliteit werkt) in alle 7 districten (en alle 8 districtsraden) in de Dodoma-regio, Tanzania, nemen om deel te nemen aan een geclusterde meerarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT). De 258 Health Dispensaries (HD's) zullen worden gerandomiseerd naar een (i) controlegroep (81 HD's) waar CHW's Early Childhood Development (ECD)-diensten leveren volgens de bestaande richtlijnen van de overheid, (ii) Ouderschapsgroep (88 HD's) waar bestaande CHW's opgeleid zijn om een innovatieve digitale applicatie te gebruiken voor de levering van geïntegreerde ECD-diensten gedurende een periode van 15 maanden, vanaf 5-7 maanden zwangerschap en verder, (iii) een groep met alleen onvoorwaardelijke geldoverdracht (UCT) (89 HD's) waar CHW's leveren ECD-diensten volgens de bestaande richtlijnen van de overheid, maar waarbij de onderzochte steekproef van gezinnen een tweemaandelijks UCT-vast bedrag van 109.000 TZS (equivalent aan 47USD) ontvangt gedurende 15 maanden (7 overschrijvingen in totaal). De randomisatie zal worden gestratificeerd per districtsraad en of er meer dan één gemeenschap in het HD-verzorgingsgebied is.
Binnen elk van de ZvH-stroomgebieden in de controlegroep wordt willekeurig één dorp (op het platteland) of één 'mtaa' (in stedelijke gebieden) bediende door de HD en waar ten minste één officieel geregistreerde CHW beschikbaar is om te werken, willekeurig bemonsterd. Voor de 88 Parenting HD's en de 89 UCT only HD's zullen alle dorpen/mtaas (met ten minste één beschikbare officieel geregistreerde CHW) worden opgenomen in hun verzorgingsgebied om deel uit te maken van het onderzoek. In totaal geeft dat 390 studiedorpen/mtaas in de onderzoekssteekproef.
Binnen elk van de geselecteerde studiedorpen/mtaas zal één CHW worden geselecteerd wiens verzorgingsgebied het geografische interessegebied zal worden, d.w.z. de studiegemeenschap. De studiegemeenschap kan het hele dorp zijn, een gehucht (subdorp) of een mtaa, afhankelijk van de grootte van het verzorgingsgebied van de CHW. Dit geeft een totaal van 82 controlegemeenschappen, 155 opvoedingsgemeenschappen en 155 UCT-gemeenschappen in het onderzoek.
Binnen de studiegroepen Parenting en UCT vindt alleen de tweede laag randomisatie plaats. In de ouderschapsgroep (154 gemeenschappen verdeeld over 88 HD's) worden gemeenschappen willekeurig toegewezen, gestratificeerd naar ZvH, aan een van de volgende twee behandelingsarmen: (i) alleen ouderschap (77 gemeenschappen) en (ii) ouderschap + UCT (77 gemeenschappen) waar de ouderschapsinterventie wordt geleverd samen met een tweemaandelijkse onvoorwaardelijke mobiele overboeking van 77.000 TZS (33 USD) van 5-7 maanden zwangerschap over een periode van 15 maanden (7 overboekingen in totaal). In de groep met alleen UCT (155 gemeenschappen verdeeld over 89 HD's) zullen onderzoeksgemeenschappen willekeurig worden toegewezen, gestratificeerd op basis van HD's, aan een van de twee behandelingsarmen: (i) UCT alleen vast bedrag (80 gemeenschappen) waar gezinnen een vaste bi -maandelijkse contante overdrachten elk van 109.000 TZS (47 USD) over een periode van 15 maanden (7 overdrachten in totaal) en (ii) UCT varieert alleen het bedrag waarbij 77 gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende tweemaandelijkse UCT-bedragen: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS (47 USD) over een periode van 15 maanden (7 overschrijvingen in totaal). In elk van deze twee studiearmen zal verder worden gerandomiseerd of de mobiele overboeking wordt gegeven aan de vader/echtgenoot of de moeder.
10 in aanmerking komende vrouwen per gemeenschap zullen willekeurig worden bemonsterd om deel te nemen aan het onderzoek, behalve de tweemaandelijkse UCT-variatiegroep, waar slechts 5 in aanmerking komende vrouwen per gemeenschap willekeurig worden bemonsterd.
Een dergelijk ontwerp maakt het mogelijk om de relatieve kosteneffectiviteit van de ouderschaps- en/of UCT-interventies met alleen een vast bedrag te beoordelen, en inderdaad inzicht te verschaffen in de waarde van het toevoegen van een ouderschapscomponent aan een programma voor sociale bescherming zoals het Tanzania Social Action Fund (TASAF). .
Daarnaast zal de studie ook de CHW-prestaties, de kwaliteit van de geleverde zorg en andere getrouwheidsindicatoren onderzoeken om de impact te analyseren op basis van de effectiviteit van de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Tanzania
- Dodoma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die in de geselecteerde onderzoeksgemeenschappen wonen en die ten minste 20 weken zwanger en minder dan 32 weken zwanger zijn op het moment van het bezoek aan de studiegemeenschap, Tanzania, voor het verzamelen van basisgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens zonder zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder, die in de geselecteerde onderzoeksgemeenschappen wonen en die ten minste 20 weken zwanger en minder dan 32 weken zwanger zijn op het moment van het bezoek aan de studiegemeenschapsregio Tanzania.
- Als de zwangerschap na inschrijving niet resulteert in een levendgeborene, wordt de respondent uitgesloten van deelname aan het onderzoek op het moment van de eindmeting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal dienen als de controlegroep (81 HD's, 81 gemeenschappen, 810 huishoudens) om de effecten van alleen ouderschap, alleen onvoorwaardelijke geldoverdracht (UCT) en ouderschap + UCT-interventies te identificeren.
Mantelzorgers zullen blijven profiteren van een traditioneel CHW-programma voor huisbezoeken van de overheid, gericht op de gezondheid en voeding van moeder en kind, dat momenteel in Tanzania wordt toegepast.
|
|
|
Experimenteel: Alleen ouderschap
88 HD's, 77 gemeenschappen, 770 huishoudens.
Bestaande CHW's zullen worden opgeleid om een innovatieve digitale applicatie te gebruiken voor het leveren van geïntegreerde ECD-diensten aan moeders die minimaal 20 weken zwanger en minder dan 32 weken zwanger zijn gedurende een periode van 15 maanden.
CHW's zullen op maat gemaakte ECD-diensten bieden (bijv. het oproepen van berichten die zijn afgestemd op de leeftijd van het kind en het activeren van vervolgbezoeken afhankelijk van veranderende omstandigheden), die alle aspecten van het Nurturing Care Framework bestrijken (gezondheid, voeding, responsieve zorg, vroeg leren, veiligheid en beveiliging ( WHO, UNICEF, Wereldbankgroep, 2018)).
Realtime gegevens worden door de CHW's geregistreerd bij elk bezoek met behulp van de applicatie.
Gegevens omvatten informatie over bezoekbezoek, uitgevoerde activiteiten, thuisomgeving, praktijken van zorgverleners en CHW-observaties.
Vanaf het moment dat het beoogde kind 6 maanden oud is, worden groepssessies georganiseerd door CHW's, waarbij de nadruk ligt op interactie tussen verzorger en kind en stimulatieactiviteiten.
|
Alle zwangere vrouwen die door de opgeleide CHW worden bediend, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het ouderschapsprogramma, vanaf het moment dat de moeder ten minste 20 weken en minder dan 32 weken zwanger is van het doelkind gedurende een periode van 15 maanden. CHW's bezoeken zwangere vrouwen minstens 3 keer tijdens hun zwangerschap en minstens 16 keer na de bevalling. Naast de individuele huisbezoeken zullen de CHW's tweewekelijkse groepssessies in de gemeenschap organiseren voor kinderen van 6-12 maanden en hun primaire verzorgers, waarbij de nadruk ligt op interactie tussen verzorger en kind en stimulatieactiviteiten. De direct leidinggevenden Health Care Workers (HCW's) van de CHW's zullen worden opgeleid om de activiteiten van de CHW's en de geboekte vooruitgang nauwlettend te volgen. HCW's en CHW's zullen op hun beurt worden begeleid en ondersteund door het Council Health Management Team (CHMT) op districtsniveau. Opvoedingsdiensten zullen worden verleend aan alle doelkinderen van deze in aanmerking komende verzorgers, ongeacht hun leer- of fysieke capaciteiten. |
|
Experimenteel: Ouderschap + onvoorwaardelijke geldoverdracht
88 HD's, 77 gemeenschappen, 770 huishoudens.
Naast de ouderschapsinterventie ontvangen zwangere vrouwen in de studiesteekproef een tweemaandelijkse onvoorwaardelijke mobiele overboeking van 77.000 TZS (33 USD) vanaf een zwangerschap van 5-7 maanden gedurende een periode van 15 maanden (7 overboekingen in totaal).
|
Alle zwangere vrouwen die door de opgeleide CHW worden bediend, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het ouderschapsprogramma, vanaf het moment dat de moeder ten minste 20 weken en minder dan 32 weken zwanger is van het doelkind gedurende een periode van 15 maanden. CHW's bezoeken zwangere vrouwen minstens 3 keer tijdens hun zwangerschap en minstens 16 keer na de bevalling. Naast de individuele huisbezoeken zullen de CHW's tweewekelijkse groepssessies in de gemeenschap organiseren voor kinderen van 6-12 maanden en hun primaire verzorgers, waarbij de nadruk ligt op interactie tussen verzorger en kind en stimulatieactiviteiten. De direct leidinggevenden Health Care Workers (HCW's) van de CHW's zullen worden opgeleid om de activiteiten van de CHW's en de geboekte vooruitgang nauwlettend te volgen. HCW's en CHW's zullen op hun beurt worden begeleid en ondersteund door het Council Health Management Team (CHMT) op districtsniveau. Opvoedingsdiensten zullen worden verleend aan alle doelkinderen van deze in aanmerking komende verzorgers, ongeacht hun leer- of fysieke capaciteiten.
Gezinnen ontvangen een zwangerschap van 5-7 maanden gedurende een periode van 15 maanden een tweemaandelijkse onvoorwaardelijke geldoverdracht, die gelijk is aan het gemiddelde van het maximum- en minimumbedrag dat tweemaandelijks wordt overgemaakt aan gelijkaardige zwangere vrouwen in het kader van het Tanzania Social Action Fund (TASAF ), d.w.z. het National Cash Transfer-programma van Tanzania.
|
|
Experimenteel: Onvoorwaardelijke Cash Transfer alleen vast bedrag
89 HD's, 80 gemeenschappen, 800 huishoudens.
Huishoudens ontvangen, naast de CHW's die zoals gewoonlijk gezondheids- en voedingsdiensten leveren, een vaste tweemaandelijkse onvoorwaardelijke mobiele geldoverdracht van elk 109.000 TZS (47 USD) van 5-7 maanden zwangerschap gedurende een periode van 15 maanden (7 overdrachten in totaal ).
De overdracht wordt willekeurig toegewezen tussen moeders en vaders/echtgenoten binnen elke gemeenschap, waarbij in de helft van de in aanmerking komende huishoudens moeders de overdracht ontvangen en in de andere helft vaders/echtgenoten (of hoofd van het huishouden als de vader/echtgenoot niet beschikbaar is ) ontvangt de overschrijving.
|
De vaste kosten voor het leveren van de Interventie voor alleen ouderschap werden berekend op 32.000 TZS.
Deze kosten worden opgeteld bij het gemiddelde van het maximum- en minimumbedrag dat tweemaandelijks wordt overgemaakt aan gelijkaardige zwangere vrouwen onder TASAF: 77.000 TZS.
Daarom zal de overdracht in de behandelarm 'Onvoorwaardelijke contante overboeking vast bedrag' 109.000 TZS zijn (32.000 TZS + 77.000 TZS).
|
|
Experimenteel: Onvoorwaardelijke contante overdracht varieert alleen het bedrag
89 HD's, 75 gemeenschappen, 375 huishoudens.
Naast de voorgaande vier hoofdbehandelingsarmen is er nog een andere UCT-behandelingsgroep waar de hoogte van het contante bedrag varieert tussen gemeenschappen.
Gemeenschappen zullen, naast de CHW's die zoals gewoonlijk gezondheids- en voedingsdiensten leveren, in deze groep worden gerandomiseerd om een van de tweemaandelijkse onvoorwaardelijke bedragen voor mobiele overschrijvingen te ontvangen: 32.000 TZS (14USD), 77.000 TZS (33USD), 109.000 TZS ( 47USD) van 5-7 maanden zwangerschap over een periode van 15 maanden (7 transfers in totaal).
De overdrachten worden willekeurig toegewezen tussen moeders en vaders/echtgenoten binnen elke gemeenschap, waarbij in de helft van de in aanmerking komende huishoudens moeders de overdracht ontvangen en in de andere helft vaders/echtgenoten (of hoofd van het huishouden als de vader/echtgenoot niet beschikbaar is ) ontvangt de overschrijving.
|
De grondgedachte voor de hoogte van de variërende UCT-bedragen is om ze vergelijkbaar te houden met i) de tweemaandelijkse kosten van het ouderschapsprogramma per gezin, ii) de tweemaandelijkse contante overdrachten uitbetaald in het kader van TASAF, en iii) de som van de twee -maandelijkse kosten van het ouderschapsprogramma en de tweemaandelijkse contante overdracht uitbetaald onder TASAF.
De vaste kosten voor het leveren van de ouderschapsinterventie werden berekend op 32.000 TZS.
Deze kosten worden opgeteld bij het gemiddelde van het maximum- en minimumbedrag dat tweemaandelijks wordt overgemaakt aan gelijkaardige zwangere vrouwen onder TASAF: 77.000 TZS.
Daarom variëren in de groep 'Onvoorwaardelijke contante overboeking alleen bedrag variëren' elk van de bedragen afzonderlijk (32.000 TZS; 77.000 TZS; 109.000 TZS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve, spraak- en taalontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
Directe beoordeling en ouderrapportage worden gecombineerd.
Voor directe beoordeling zal de Bayley-III (Bayley, 2006) worden gebruikt, aangepast aan de Tanzaniaanse context.
Cognitieve, receptieve en expressieve taalsubtests zullen worden geselecteerd.
Voor ouderlijk rapport zullen geselecteerde items van de CREDI (McCoy et al, 2018) voor cognitie, receptieve en expressieve taalsubtests en een korte versie van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012) die expressieve taal meet, worden gebruikt, beide al aangepast voor Tanzania.
Ruwe scores zullen worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
De meting van uitkomsten zal worden geaggregeerd met behulp van SEM om latente factor(en) te verkrijgen die de informatie die door de individuele items wordt gegeven effectief samenvat.
Directe beoordeling en ouderrapporten zullen worden gecombineerd, evenals de verschillende ontwikkelingsdomeinen van het kind als de model(len) beter passen dan het gebruik van de oorspronkelijke ruwe scoretechnieken, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
|
Voedingstoestand van kinderen
Tijdsspanne: Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
Gewicht en lengte zullen worden gemeten op het moment van het vervolgonderzoek om de lengte-voor-leeftijd-z-scores en gewicht-voor-lengte-leeftijd-z-scores te verkrijgen, standaardmetingen uiteengezet door de WHO.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) wordt ook verzameld (WHO, 2006).
Scores worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse, dus alle metingen zijn in dezelfde maatstaf.
De meting van voedingsresultaten zal worden geaggregeerd met behulp van Structural Equation Modeling (SEM) om latente factor(en) te verkrijgen die de informatie die door de individuele resultaten wordt gegeven effectief samenvat.
Verschillende voedingsuitkomsten worden gecombineerd als de pasvorm van het model/de modellen beter is dan het gebruik van de individuele z-scores.
|
Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
Directe beoordeling en ouderrapportage worden gecombineerd.
Voor de directe beoordeling zal de Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970) persoonlijk-sociaal-emotionele subtest, geschikt aangepast aan de context, worden gebruikt.
Voor het ouderrapport worden geselecteerde items van de Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus en Gunther, 2018) voor de sociaal-emotionele subtest gebruikt, die al is aangepast aan de Tanzaniaanse context en gratis te gebruiken is.
Ruwe scores zullen worden gestandaardiseerd binnen de onderzoekssteekproef voor analyse.
De meting van uitkomsten zal worden geaggregeerd met behulp van SEM om latente factor(en) te verkrijgen die de informatie die door de individuele items wordt gegeven effectief samenvat.
Directe beoordeling en ouderlijke rapporten worden gecombineerd als de fit van het model of de modellen beter is dan het gebruik van de originele ruwe scoretechnieken, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
|
Eindonderzoek (na 15 maanden)
|
|
Praktijken voor het opvoeden van kinderen
Tijdsspanne: 15 maanden beginnend met baseline (oktober-december 2022) en eindigend met eindonderzoek (januari-maart 2024)
|
De aanwezigheid van speelgoed en leermiddelen in huis wordt beoordeeld samen met de betrokkenheid van de ouders bij het kind, de routines van het kind en de organisatie van de tijd van het kind binnen en buiten het gezinshuis.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Family Care Indicators, ontwikkeld door UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), geselecteerde subschalen van de Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) (Bradley, 2014) en de Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) voor het beoordelen van sociale en didactische interacties.
De meting van resultaten zal worden geaggregeerd met behulp van SEM om latente factor(en) te verkrijgen die de informatie samenvatten die door de individuele items wordt gegeven over tijd en financiële ouderlijke investeringen.
|
15 maanden beginnend met baseline (oktober-december 2022) en eindigend met eindonderzoek (januari-maart 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01356-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .