- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598970
Развитие семьи и детства: следующее поколение («Кидзази Киджачо»)
Развитие семьи и детства: Кизази Киджачо («Следующее поколение») — кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании будут случайным образом отобраны 258 государственных медицинских диспансеров (по крайней мере, с одним официально зарегистрированным работником общественного здравоохранения, работающим в учреждении) во всех 7 округах (и во всех 8 районных советах) в регионе Додома, Танзания, для участия в кластерном исследовании. многогрупповое рандомизированное контролируемое исследование (cRCT). 258 медицинских диспансеров (HD) будут рандомизированы в (i) контрольную группу (81 HD), в которой ОРЗ оказывают услуги раннего развития детей (ECD) в соответствии с существующими правительственными рекомендациями, (ii) родительскую группу (88 HD), в которой быть обучены использованию инновационного цифрового приложения для предоставления интегрированных услуг РДРВ в течение 15 месяцев, начиная с 5-7 месяцев беременности и далее, и (iii) группа только безусловных денежных переводов (UCT) (89 HD), где ОРЗ оказывают Услуги РДРВ в соответствии с существующими государственными инструкциями, но в тех случаях, когда исследуемая выборка семей будет получать фиксированную сумму UCT раз в два месяца в размере 109 000 танзанийских таиландских шиллингов (эквивалент 47 долларов США) в течение 15 месяцев (всего 7 переводов). Рандомизация будет стратифицирована районным советом и тем, есть ли более одного сообщества в зоне охвата HD.
В каждом из районов охвата HD в контрольной группе случайным образом будет отобрана одна деревня (в сельской местности) или один «мтаа» (в городских районах), обслуживаемый HD и где по крайней мере один официально зарегистрированный ОРЗ может работать. Что касается 88 HD родителей и 89 HD только UCT, то все деревни/мтаа (имеющие хотя бы одного официально зарегистрированного ОРЗ) будут включены в их зону охвата, чтобы стать частью исследования. В общей сложности это даст 390 изучаемых деревень/мтаа в исследуемой выборке.
В каждом из выбранных для исследования поселков/мтаа будет выбран один ОРЗ, зона охвата которого станет географической областью интересов, т. е. исследуемым сообществом. Учебным сообществом может быть вся деревня, деревня (поддеревня) или МТАА, в зависимости от размера зоны охвата ОРЗ. Это дает в общей сложности 82 контрольных сообщества, 155 родительских сообществ и 155 сообществ UCT в исследовании.
Только в группах по воспитанию детей и UCT будет проводиться второй уровень рандомизации. В группе воспитания (154 сообщества в 88 HD) сообщества будут случайным образом распределены, стратифицированы по HD, в одну из следующих двух групп лечения: (i) только воспитание (77 сообществ) и (ii) воспитание + UCT (77 сообществах), где будет осуществляться вмешательство родителей вместе с безусловным мобильным денежным переводом раз в два месяца в размере 77 000 танзанийских шиллингов (33 доллара США) с 5-7 месяцев беременности в течение 15 месяцев (всего 7 переводов). В группе только UCT (155 сообществ в 89 HD) изучаемые сообщества будут случайным образом распределяться, стратифицированные по HD, в одну из двух групп лечения: (i) только фиксированное количество UCT (80 сообществ), где семьи будут получать фиксированный bi - ежемесячные денежные переводы по 109 000 танзанийских шиллингов (47 долларов США) в течение 15 месяцев (всего 7 переводов) и (ii) сумма UCT варьируется только в том случае, если 77 сообществ будут случайным образом распределяться на одну из следующих двухмесячных сумм UCT: 32 000 танзанийских шиллингов (14 долларов США), 77 000 танзанийских шиллингов (33 доллара США), 109 000 танзанийских шиллингов (47 долларов США) в течение 15 месяцев (всего 7 переводов). В каждой из этих двух групп исследования будет проведена дальнейшая рандомизация того, будет ли мобильный денежный перевод осуществляться отцу/супругу или матери.
Для участия в исследовании будут случайным образом отобраны 10 подходящих женщин из каждой общины, за исключением группы с разным количеством UCT раз в два месяца, где случайным образом будут отобраны только 5 подходящих женщин из каждой общины.
Такой дизайн позволяет оценить относительную экономическую эффективность мер по воспитанию детей и/или UCT только с фиксированной суммой и действительно дает представление о ценности добавления родительского компонента к программе социальной защиты, такой как Танзанийский фонд социальных действий (TASAF). .
Кроме того, в исследовании также будут изучены показатели эффективности ОРЗ, качество оказываемой помощи и другие показатели достоверности для анализа воздействия на основе эффективности реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Танзания
- Dodoma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, проживающие в выбранных исследуемых сообществах и находящиеся на сроке беременности не менее 20 недель и менее 32 недель на момент визита в регион исследуемого сообщества, Танзания, для проведения обследования для сбора исходных данных.
Критерий исключения:
- Домохозяйства без беременных женщин в возрасте 18 лет и старше, которые проживают в выбранных исследуемых сообществах и находятся на сроке беременности не менее 20 недель и менее 32 недель на момент визита в регион исследуемого сообщества, Танзания, для проведения обследования для сбора исходных данных.
- Если беременность не приводит к рождению живого ребенка после включения, респондентка будет исключена из исследования во время конечного обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет служить в качестве контрольной группы (81 HD, 81 община, 810 домохозяйств) для определения эффектов вмешательств только для родителей, только безусловных денежных переводов (UCT) и вмешательств Parenting+UCT.
Лица, осуществляющие уход, по-прежнему будут пользоваться преимуществами традиционной государственной программы посещения ОРЗ на дому, уделяя особое внимание здоровью и питанию матери и ребенка, которая в настоящее время практикуется в Танзании.
|
|
|
Экспериментальный: Только для родителей
88 ЖК, 77 общин, 770 домохозяйств.
Существующие ОРЗ будут обучены использованию инновационного цифрового приложения для оказания комплексных услуг РДРВ матерям со сроком беременности не менее 20 недель и сроком менее 32 недель в течение 15 месяцев.
ОРЗ будут предоставлять специализированные услуги РДРВ (например, подсказки с учетом возраста ребенка и инициирование последующих посещений в зависимости от изменяющихся условий), охватывающие все аспекты концепции заботливого ухода (здоровье, питание, оперативный уход, раннее обучение, безопасность и защищенность ( ВОЗ, ЮНИСЕФ, Группа Всемирного банка, 2018 г.)).
Данные в режиме реального времени будут записываться медицинскими работниками при каждом посещении с использованием приложения.
Данные будут включать информацию о посещениях, проводимых мероприятиях, домашней обстановке, методах ухода и наблюдениях ОРЗ.
Когда целевому ребенку исполнится 6 месяцев, ОРЗ будут организовывать групповые занятия, уделяя особое внимание взаимодействию между опекуном и ребенком и стимулирующим мероприятиям.
|
Все беременные женщины, которых обслуживает обученный МРЗ, будут приглашены к участию в программе «Родители», начиная с момента, когда мать находится на сроке не менее 20 недель беременности и менее 32 недель беременности целевым ребенком в течение 15 месяцев. ОРЗ будут посещать беременных женщин не менее 3 раз во время их беременности и не менее 16 раз после родов. Помимо индивидуальных посещений на дому, ОРЗ организуют раз в две недели групповые занятия по месту жительства для детей в возрасте 6–12 месяцев и их основных опекунов, уделяя особое внимание взаимодействию опекуна и ребенка и стимулирующим мероприятиям. Непосредственные руководители медицинских работников (HCW) ОРЗ будут обучены внимательно следить за деятельностью ОРЗ и достигнутым прогрессом. HCW и CHW, в свою очередь, будут контролироваться и поддерживаться группой управления здравоохранением Совета районного уровня (CHMT). Услуги по воспитанию будут предоставляться всем целевым детям этих правомочных опекунов, независимо от их способностей к обучению или физических способностей. |
|
Экспериментальный: Воспитание + Безусловный перевод денег
88 ЖК, 77 общин, 770 домохозяйств.
В дополнение к родительскому вмешательству беременные женщины в исследуемой выборке будут получать раз в два месяца безусловный мобильный денежный перевод в размере 77 000 танзанийских шиллингов (33 доллара США) с 5-7 месяцев беременности в течение 15 месяцев (всего 7 переводов).
|
Все беременные женщины, которых обслуживает обученный МРЗ, будут приглашены к участию в программе «Родители», начиная с момента, когда мать находится на сроке не менее 20 недель беременности и менее 32 недель беременности целевым ребенком в течение 15 месяцев. ОРЗ будут посещать беременных женщин не менее 3 раз во время их беременности и не менее 16 раз после родов. Помимо индивидуальных посещений на дому, ОРЗ организуют раз в две недели групповые занятия по месту жительства для детей в возрасте 6–12 месяцев и их основных опекунов, уделяя особое внимание взаимодействию опекуна и ребенка и стимулирующим мероприятиям. Непосредственные руководители медицинских работников (HCW) ОРЗ будут обучены внимательно следить за деятельностью ОРЗ и достигнутым прогрессом. HCW и CHW, в свою очередь, будут контролироваться и поддерживаться группой управления здравоохранением Совета районного уровня (CHMT). Услуги по воспитанию будут предоставляться всем целевым детям этих правомочных опекунов, независимо от их способностей к обучению или физических способностей.
Семьи будут получать от 5-7 месяцев беременности в течение 15 месяцев два раза в месяц безусловный денежный перевод, который равен среднему значению максимальной и минимальной суммы, переводимой раз в два месяца аналогичным беременным женщинам в рамках Фонда социальных действий Танзании (TASAF). ), то есть Национальная программа денежных переводов Танзании.
|
|
Экспериментальный: Безусловный денежный перевод только фиксированная сумма
89 ЖК, 80 общин, 800 домохозяйств.
Домохозяйства, в дополнение к ОРЗ, оказывающим услуги в области здравоохранения и питания, как обычно, будут получать фиксированный раз в два месяца безусловный мобильный денежный перевод в размере 109 000 танзанийских шиллингов (47 долларов США) каждый раз на 5-7 месяце беременности в течение 15 месяцев (всего 7 переводов). ).
Пособие будет распределяться случайным образом между матерями и отцами/супругами в каждом сообществе, при этом в половине соответствующих домохозяйств пособие получат матери, а в другой половине – отцы/супруги (или глава домохозяйства, если отец/супруг недоступен). ) получит перевод.
|
Фиксированная стоимость проведения вмешательства «Только для родителей» составила 32 000 танзанийских шиллингов.
Эта стоимость добавляется к средней максимальной и минимальной сумме, переводимой раз в два месяца аналогичным беременным женщинам в рамках TASAF: 77 000 танзанийских шиллингов.
Таким образом, в группе лечения «Безусловный денежный перевод с фиксированной суммой» перевод будет составлять 109 000 TZS (32 000 TZS + 77 000 TZS).
|
|
Экспериментальный: Безусловный денежный перевод только варьирует сумму
89 ЖК, 75 общин, 375 домохозяйств.
В дополнение к предыдущим четырем основным лечебным группам существует еще одна исследовательская группа лечения только UCT, в которой уровень денежной суммы варьируется в зависимости от сообщества.
Сообщества, в дополнение к ОРЗ, оказывающим услуги в области здравоохранения и питания, как обычно, в этой группе будут рандомизированы для получения одной из двухмесячных безусловных сумм мобильных денежных переводов: 32 000 TZS (14 долларов США), 77 000 TZS (33 доллара США), 109 000 TZS ( 47USD) с 5-7 месяцев беременности в течение 15 месяцев (всего 7 переводов).
Пособия будут распределяться случайным образом между матерями и отцами/супругами в каждом сообществе, при этом в половине отвечающих критериям домохозяйств пособие получат матери, а в другой половине – отцы/супруги (или глава домохозяйства, где отец/супруг недоступен). ) получит перевод.
|
Обоснование уровней различных сумм UCT состоит в том, чтобы сохранить их сопоставимыми с i) двухмесячными расходами на программу воспитания на семью, ii) двухмесячными денежными выплатами, выплачиваемыми в рамках TASAF, и iii) суммой двухмесячных выплат. - ежемесячная стоимость программы для родителей и двухмесячная денежная выплата, выплачиваемая в рамках TASAF.
Фиксированная стоимость проведения родительского вмешательства составила 32 000 танзанийских шиллингов.
Эта стоимость добавляется к средней максимальной и минимальной сумме, переводимой раз в два месяца аналогичным беременным женщинам в рамках TASAF: 77 000 танзанийских шиллингов.
Таким образом, в группе «Безусловный денежный перевод только с разной суммой» каждая сумма варьируется индивидуально (32 000 TZS; 77 000 TZS; 109 000 TZS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное, речевое и языковое развитие детей
Временное ограничение: Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
Прямая оценка и родительский отчет будут объединены.
Для прямой оценки будет использоваться Бейли-III (Bayley, 2006), соответствующим образом адаптированный к танзанийскому контексту.
Будут выбраны субтесты познания, рецептивного и экспрессивного языка.
Для родительского отчета будут использоваться отдельные элементы CREDI (McCoy et al, 2018) для когнитивных, рецептивных и экспрессивных языковых субтестов, а также краткая версия Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (Jackson, 2012), который измеряет экспрессивный язык, оба уже адаптирован для Танзании.
Необработанные баллы будут стандартизированы в рамках выборки исследования для анализа.
Измерение результатов будет агрегировано с использованием SEM для получения скрытых факторов, которые эффективно обобщают информацию, предоставленную отдельными элементами.
Прямая оценка и родительские отчеты будут объединены, а также разные домены развития ребенка, если соответствие модели (моделей) лучше, чем при использовании исходных методов необработанной оценки, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
|
Состояние питания детей
Временное ограничение: Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
Масса тела и рост будут измеряться во время последующего обследования для получения z-показателей роста к возрасту и z-показателей массы тела к росту и возрасту, которые являются стандартными показателями, установленными ВОЗ.
Также будет собираться информация об окружности середины плеча (MUAC) (ВОЗ, 2006 г.).
Баллы будут стандартизированы в рамках выборки исследования для анализа, поэтому все показатели будут в одной метрике.
Измерение результатов в области питания будет агрегировано с использованием моделирования структурных уравнений (SEM) для получения скрытых факторов, которые эффективно обобщают информацию, предоставленную отдельными результатами.
Различные результаты питания будут объединены, если соответствие модели (моделей) лучше, чем использование отдельных z-показателей.
|
Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональное развитие детей
Временное ограничение: Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
Прямая оценка и родительский отчет будут объединены.
Для прямой оценки будет использоваться личностно-социально-эмоциональный подтест Шкалы развития Гриффитса III (Griffiths, 1970), соответствующим образом адаптированный к контексту.
Для родительского отчета будут использоваться отдельные пункты Инструментов раннего развития, сообщаемых опекунами (CREDI) (Маккой, Маркус и Гюнтер, 2018 г.) для социально-эмоционального субтеста, который уже адаптирован для танзанийского контекста и может использоваться бесплатно.
Необработанные баллы будут стандартизированы в рамках выборки исследования для анализа.
Измерение результатов будет агрегировано с использованием SEM для получения скрытых факторов, которые эффективно обобщают информацию, предоставленную отдельными элементами.
Прямая оценка и родительские отчеты будут объединены, если соответствие модели (моделей) лучше, чем при использовании исходных методов необработанной оценки, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Завершающий опрос (через 15 месяцев)
|
|
Практика воспитания детей
Временное ограничение: 15 месяцев, начиная с исходного уровня (октябрь-декабрь 2022 г.) и заканчивая конечным исследованием (январь-март 2024 г.)
|
Наличие игрушек и учебных материалов в доме будет оцениваться вместе с участием родителей в работе с ребенком, распорядком дня ребенка и организацией времени ребенка внутри и вне семейного дома.
Это будет оцениваться с использованием индикаторов семейного ухода, разработанных ЮНИСЕФ (FCI) (Kariger, et al, 2012), выбранных подшкал домашнего наблюдения для измерения окружающей среды (HOME) (Bradley, 2014) и родительского стиля ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) для оценки социальных и дидактических взаимодействий.
Измерение результатов будет агрегировано с использованием SEM для получения скрытых факторов, которые обобщают информацию, предоставленную отдельными элементами, о времени и денежных родительских инвестициях.
|
15 месяцев, начиная с исходного уровня (октябрь-декабрь 2022 г.) и заканчивая конечным исследованием (январь-март 2024 г.)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01356-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .