Familie- og barndomsudvikling: Den næste generation ('Kizazi Kijacho')
Familie- og barndomsudvikling: Kizazi Kijacho ('The Next Generation') - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilfældigt stikprøve 258 folkesundhedsdispensarer (med mindst én officielt registreret Community Health Worker (CHW) der arbejder på anlægget) på tværs af alle 7 distrikter (og alle 8 distriktsråd) i Dodoma-regionen, Tanzania, for at deltage i en klynge multi-arm Randomized Controlled Trial (cRCT). De 258 Health Dispensars (HD'er) vil blive randomiseret til en (i) kontrolgruppe (81 HD'er), hvor CHW'er leverer Early Childhood Development (ECD) tjenester i henhold til eksisterende regeringsretningslinjer, (ii) Forældregruppe (88 HD'er), hvor eksisterende CHW'er vil blive uddannet til at bruge en innovativ digital applikation til levering af integrerede ECD-tjenester i en periode på 15 måneder, fra 5-7 måneders graviditet og fremefter, og (iii) kun en gruppe med ubetinget kontantoverførsel (UCT) (89 HD'er), hvor CHW'er leverer ECD-tjenester i henhold til eksisterende regeringsretningslinjer, men hvor undersøgelsesprøven af familier vil modtage et fast beløb på 109.000 TZS hver anden måned på 109.000 TZS (svarende til 47 USD) i 15 måneder (7 overførsler i alt). Randomiseringen vil blive stratificeret efter byråd og efter, om der er mere end ét samfund i HD-oplandet.
Inden for hvert af HD-oplandsområderne i kontrolgruppen vil der blive udtaget tilfældigt udvalgt én landsby (i landdistrikter) eller én 'mtaa' (i byområder), der betjenes af HD, og hvor mindst én officielt registreret CHW er tilgængelig til at arbejde. For de 88 forældre-HD'er og de 89 UCT'er kun HD'er, vil alle landsbyer/mtaas (med mindst én tilgængelig officielt registreret CHW) blive inkluderet i deres opland for at blive en del af undersøgelsen. I alt vil det give 390 studielandsbyer/mtaas i undersøgelsesprøven.
Inden for hver af de udvalgte studielandsbyer/mtaas vil der blive udvalgt én CHW, hvis opland bliver det geografiske interesseområde, dvs. studiesamfundet. Studiesamfundet kan være hele landsbyen, en landsby (underlandsby) eller en mtaa, afhængigt af størrelsen af CHW's opland. Dette giver i alt 82 kontrolfællesskaber, 155 forældrefællesskaber og 155 UCT-fællesskaber i undersøgelsen.
Kun inden for forældre- og UCT-studiegrupperne, vil der blive udført andet lag af randomisering. I forældregruppen (154 fællesskaber på tværs af 88 fællesskaber) vil fællesskaber blive tilfældigt tildelt, stratificeret af HS, til en af de følgende to behandlingsgrupper: (i) Kun forældre (77 fællesskaber) og (ii) forældreskab+UCT (77) communities), hvor forældreinterventionen vil blive leveret sammen med en bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverførsel på 77.000 TZS (33 USD) fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt). I UCT-eneste gruppe (155 fællesskaber på tværs af 89 HD'er) vil studiefællesskaber blive tilfældigt tildelt, stratificeret af HD'er, til en af to behandlingsarme: (i) UCT kun fast beløb (80 fællesskaber), hvor familier vil modtage en fast bi-gruppe -Månedlige kontantoverførsler hver på 109.000 TZS (47 USD) over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt) og (ii) UCT varierer kun beløb, hvor 77 samfund vil blive tilfældigt allokeret til et af følgende halvmånedlige UCT-beløb: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS (47 USD) over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt). I hver af disse to undersøgelsesarme vil der blive foretaget yderligere randomisering, uanset om den mobile pengeoverførsel gives til far/ægtefælle eller mor.
10 berettigede kvinder pr. samfund vil blive udtaget tilfældigt for at deltage i undersøgelsen, undtagen den bi-månedlige UCT variere mængde gruppe, hvor kun 5 kvalificerede kvinder pr. samfund vil blive tilfældigt udtaget.
Et sådant design gør det muligt at vurdere den relative omkostningseffektivitet af forældre- og/eller UCT-interventioner med kun faste beløb, og faktisk give indsigt i værdien af at tilføje en forældrekomponent til et socialt beskyttelsesprogram, såsom Tanzania Social Action Fund (TASAF) .
Derudover vil undersøgelsen også undersøge CHW ydeevne, kvaliteten af den leverede pleje og andre troskabsindikatorer for at analysere påvirkninger baseret på implementeringseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Tanzania
- Dodoma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller derover, som bor i de udvalgte undersøgelsessamfund, og som er mindst 20 uger gravide og mindre end 32 uger gravide på tidspunktet for baseline-dataindsamlingsundersøgelsen i undersøgelsessamfundsregionen, Tanzania.
Ekskluderingskriterier:
- Husstande uden gravide kvinder på 18 år eller derover, som bor i de udvalgte undersøgelsessamfund, og som er mindst 20 uger gravide og mindre end 32 uger gravide på tidspunktet for besøget i undersøgelsessamfundet i undersøgelsessamfundet, Tanzania.
- Hvis graviditeten ikke resulterer i en levende fødsel efter tilmelding, vil respondenten blive udelukket fra undersøgelsen på tidspunktet for slutlinjeundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppen (81 HD'er, 81 lokalsamfund, 810 husstande) for at identificere virkningerne af kun forældreskab, ubetinget kontantoverførsel (UCT) og forældreskab+UCT-interventioner.
Omsorgspersoner vil fortsat drage fordel af et traditionelt regerings-CHW-hjemmebesøgsprogram med fokus på mødres og børns sundhed og ernæring, som i øjeblikket er i praksis i Tanzania.
|
|
|
Eksperimentel: Kun forældreskab
88 HD'er, 77 lokalsamfund, 770 husstande.
Eksisterende CHW'er vil blive uddannet til at bruge en innovativ digital applikation til levering af integrerede ECD-tjenester til mødre, der er mindst 20 uger gravide og mindre end 32 uger gravide i en periode på 15 måneder.
CHW'er vil levere skræddersyede ECD-tjenester (f.eks. meddelelser skræddersyet til barnets alder og udløser opfølgningsbesøg betinget af ændrede forhold), der dækker alle aspekter af Nurturing Care Framework (sundhed, ernæring, responsiv omsorg, tidlig læring, sikkerhed og sikkerhed ( WHO, UNICEF, Verdensbankgruppen, 2018).
Realtidsdata vil blive registreret af CHW'erne ved hvert besøg ved hjælp af applikationen.
Data vil omfatte oplysninger om besøgsdeltagelse, gennemførte aktiviteter, hjemmemiljø, omsorgspersoners praksis og CHW-observationer.
Fra målbarnet er 6 måneder gammelt, vil gruppesessioner blive organiseret af CHW'er, med fokus på omsorgsperson-barn interaktion og stimuleringsaktiviteter.
|
Alle gravide kvinder, der betjenes af den uddannede CHW, vil blive inviteret til at deltage i forældreprogrammet, fra når moderen er mindst 20 uger gravid og mindre end 32 uger gravid med målbarnet i en periode på 15 måneder. CHW'er vil besøge gravide kvinder mindst 3 gange under deres graviditet og mindst 16 gange efter fødslen. Ud over de individuelle hjemmebesøg vil CHW'erne arrangere to-ugentlige gruppesessioner i lokalsamfundet for børn i alderen 6-12 måneder og deres primære omsorgspersoner, med fokus på omsorgsperson-barn interaktion og stimuleringsaktiviteter. De umiddelbare tilsynsførende Health Care Workers (HCW'er) af CHW'erne vil blive uddannet til nøje at overvåge CHW's aktiviteter og fremskridt. HCW'er og CHW'er vil igen blive overvåget og støttet af distriktsniveau Council Health Management Team (CHMT). Forældreydelser vil blive leveret til alle målbørn af disse berettigede omsorgspersoner, uanset deres indlæring eller fysiske evner. |
|
Eksperimentel: Forældreskab+Ubetinget kontantoverførsel
88 HD'er, 77 lokalsamfund, 770 husstande.
Ud over forældreindsatsen vil gravide kvinder i undersøgelsesprøven modtage en bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverførsel på 77.000 TZS (33 USD) fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt).
|
Alle gravide kvinder, der betjenes af den uddannede CHW, vil blive inviteret til at deltage i forældreprogrammet, fra når moderen er mindst 20 uger gravid og mindre end 32 uger gravid med målbarnet i en periode på 15 måneder. CHW'er vil besøge gravide kvinder mindst 3 gange under deres graviditet og mindst 16 gange efter fødslen. Ud over de individuelle hjemmebesøg vil CHW'erne arrangere to-ugentlige gruppesessioner i lokalsamfundet for børn i alderen 6-12 måneder og deres primære omsorgspersoner, med fokus på omsorgsperson-barn interaktion og stimuleringsaktiviteter. De umiddelbare tilsynsførende Health Care Workers (HCW'er) af CHW'erne vil blive uddannet til nøje at overvåge CHW's aktiviteter og fremskridt. HCW'er og CHW'er vil igen blive overvåget og støttet af distriktsniveau Council Health Management Team (CHMT). Forældreydelser vil blive leveret til alle målbørn af disse berettigede omsorgspersoner, uanset deres indlæring eller fysiske evner.
Familier vil modtage fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder en bi-månedlig ubetinget kontantoverførsel, som svarer til gennemsnittet af maksimum- og minimumsbeløb, der overføres hver anden måned til lignende gravide kvinder under Tanzania Social Action Fund (TASAF) ), dvs. Tanzanias nationale pengeoverførselsprogram.
|
|
Eksperimentel: Ubetinget kontantoverførsel kun fast beløb
89 HD'er, 80 lokalsamfund, 800 husstande.
Husholdninger vil udover CHW'erne, der leverer sundheds- og ernæringstjenester som sædvanligt, modtage en fast bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverførsel hver på 109.000 TZS (47USD) fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt ).
Overførslen vil blive tilfældigt fordelt mellem mødre og fædre/ægtefæller inden for hvert samfund, hvor mødre i halvdelen af de støtteberettigede husstande vil modtage overførslen og i den anden halvdel fædre/ægtefæller (eller husstandsleder, hvor faderen/ægtefællen ikke er ledig ) modtager overførslen.
|
De faste omkostninger for at levere den eneste forældreindsats blev beregnet til at være 32.000 TZS.
Denne omkostning lægges til gennemsnittet af maksimum- og minimumsbeløb, der overføres hver anden måned til lignende gravide kvinder under TASAF: 77.000 TZS.
Derfor vil overførslen i behandlingsarmen 'Ubetinget kontantoverførsel med fast beløb' være 109.000 TZS (32.000 TZS + 77.000 TZS).
|
|
Eksperimentel: Ubetinget kontantoverførsel varierer kun beløb
89 HD'er, 75 lokalsamfund, 375 husstande.
Ud over de foregående fire hovedbehandlingsarme er der en anden UCT-kun behandlingsundersøgelsesgruppe, hvor niveauet af kontantbeløbet varierer på tværs af samfund.
Fællesskaber, ud over CHW'erne, der leverer sundheds- og ernæringstjenester som sædvanligt, vil i denne gruppe blive randomiseret til at modtage et af de bi-månedlige ubetingede mobile pengeoverførselsbeløb: 32.000 TZS (14USD), 77.000 TZS (33USD), 109.000 TZS ( 47USD) fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder (7 overførsler i alt).
Overførslerne vil blive tilfældigt fordelt mellem mødre og fædre/ægtefæller inden for hvert samfund, hvor i halvdelen af de støtteberettigede husstande vil mødre modtage overførslen og i den anden halvdel fædre/ægtefæller (eller husstandsleder, hvor faderen/ægtefællen ikke er ledig ) modtager overførslen.
|
Begrundelsen for niveauerne af de varierende UCT-beløb er at holde dem sammenlignelige med i) de to-månedlige omkostninger ved forældreprogrammet pr. familie, ii) de to-månedlige kontantoverførsler, der udbetales under TASAF, og iii) summen af bi- -månedlige omkostninger til forældreprogrammet og den to-månedlige kontantoverførsel udbetalt under TASAF.
De faste omkostninger for levering af forældreindsatsen blev beregnet til at være 32.000 TZS.
Denne omkostning lægges til gennemsnittet af maksimum- og minimumsbeløb, der overføres hver anden måned til lignende gravide kvinder under TASAF: 77.000 TZS.
Derfor varierer hvert af beløbene individuelt i gruppen 'Ubetinget kontantoverførsel kun variere beløb' (32.000 TZS; 77.000 TZS; 109.000 TZS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns kognitive, tale- og sproglige udvikling
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
Direkte vurdering og forældrerapport vil blive kombineret.
Til direkte vurdering vil Bayley-III (Bayley, 2006), der er passende tilpasset til Tanzanias kontekst, blive brugt.
Kognition, receptive og ekspressive sprogundertest vil blive udvalgt.
Til forældrerapport vil udvalgte elementer fra CREDI (McCoy et al, 2018) til kognition, receptive og ekspressive sprogundertest og en kort version af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012), der måler ekspressivt sprog, blive brugt, både allerede tilpasset til Tanzania.
Rå scorer vil blive standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse.
Målingen af resultater vil blive aggregeret ved hjælp af SEM for at få latente faktor(er), der effektivt opsummerer informationen givet af de enkelte elementer.
Direkte vurdering og forældrerapporter vil blive kombineret såvel som de forskellige børns udviklingsdomæner, hvis modellens/modellernes tilpasning er bedre end at bruge de originale rå scoringsteknikker, hvor højere score betyder bedre resultater.
|
Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
|
Børns ernæringstilstand
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
Vægt og højde vil blive målt på tidspunktet for den opfølgende undersøgelse for at opnå højde-for-alder-z-scores og vægt-for-højde-alder-z-scores, standardmål skitseret af WHO.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) vil også blive indsamlet (WHO, 2006).
Scoringer vil blive standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse, så alle mål er i samme metrik.
Målingen af ernæringsmæssige resultater vil blive aggregeret ved hjælp af Structural Equation Modeling (SEM) for at få latente faktor(er), der effektivt opsummerer informationen givet af de individuelle resultater.
Forskellige ernæringsmæssige resultater vil blive kombineret, hvis modellens/modellernes pasform er bedre end at bruge de individuelle z-scores.
|
Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
Direkte vurdering og forældrerapport vil blive kombineret.
Til den direkte vurdering vil Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970) personlig-social-emotionel deltest, passende tilpasset konteksten, blive brugt.
Til forældrerapporten vil udvalgte elementer fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus og Gunther, 2018) til den socio-emotionelle deltest, som allerede er tilpasset tanzaniansk kontekst og er gratis at bruge, blive brugt.
Rå scorer vil blive standardiseret inden for undersøgelsesprøven til analyse.
Målingen af resultater vil blive aggregeret ved hjælp af SEM for at få latente faktor(er), der effektivt opsummerer informationen givet af de enkelte elementer.
Direkte vurdering og forældrerapporter vil blive kombineret, hvis modellens/modellernes pasform er bedre end at bruge de originale rå scoringsteknikker, hvor højere score betyder bedre resultater.
|
Slutlinjeundersøgelse (efter 15 måneder)
|
|
Børneopdragelsespraksis
Tidsramme: 15 måneder startende med baseline (oktober-december 2022) og slutter med slutlinjeundersøgelse (januar-marts 2024)
|
Tilstedeværelsen af legetøj og læringsmateriale i huset vil blive vurderet sammen med forældreinddragelse med barnet, barnets rutiner og tilrettelæggelse af barnets tid i og uden for familiens hus.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Family Care Indicators, udviklet af UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), udvalgte underskalaer af Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) (Bradley, 2014) og Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) til vurdering af sociale og didaktiske interaktioner.
Målingen af resultater vil blive aggregeret ved hjælp af SEM for at få latent(e) faktor(er), der opsummerer informationen givet af de individuelle poster om tid og monetære forældreinvesteringer.
|
15 måneder startende med baseline (oktober-december 2022) og slutter med slutlinjeundersøgelse (januar-marts 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01356-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital applikation understøttet CHW Parenting Intervention
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthAfsluttetGraviditet | Uligheder | SpædbørnForenede Stater
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater