Família e Desenvolvimento Infantil: A Próxima Geração ('Kizazi Kijacho')
Família e Desenvolvimento Infantil: Kizazi Kijacho ('A Próxima Geração') - um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá amostrar aleatoriamente 258 dispensários de saúde pública (com pelo menos um Agente Comunitário de Saúde (CHW) oficialmente registrado trabalhando na instalação) em todos os 7 distritos (e todos os 8 conselhos distritais) na região de Dodoma, Tanzânia, para participar de um agrupamento Ensaio controlado randomizado multibraço (cRCT). Os 258 dispensários de saúde (HDs) serão randomizados para um (i) grupo de controle (81 HDs) onde os CHWs fornecem serviços de Desenvolvimento na Primeira Infância (ECD) de acordo com as diretrizes governamentais existentes, (ii) grupo de pais (88 HDs) onde os CHWs existentes irão ser treinado para usar um aplicativo digital inovador para a prestação de serviços integrados de DPI por um período de 15 meses, a partir de 5-7 meses de gravidez e, (iii) um grupo exclusivo de Transferência de Renda Incondicional (UCT) (89 HDs) onde os CHWs entregam Serviços de DPI de acordo com as diretrizes governamentais existentes, mas onde a amostra de famílias do estudo receberá um valor fixo UCT bimestral de 109.000 TZS (equivalente a 47 USD) por 15 meses (7 transferências no total). A randomização será estratificada por conselho distrital e se houver mais de uma comunidade na área de captação de DH.
Dentro de cada uma das áreas de captação de DH no grupo de Controle, uma aldeia (em áreas rurais) ou um 'mtaa' (em áreas urbanas) atendida pelo DH e onde pelo menos um ACS oficialmente registrado estiver disponível para trabalhar será amostrada aleatoriamente. Para os 88 HDs parentais e os 89 HDs somente UCT, todas as aldeias/mtaas (com pelo menos um ACS oficialmente registrado disponível) serão incluídas em sua área de abrangência para fazer parte do estudo. No total, isso dará 390 aldeias/mtaas de estudo na amostra de estudo.
Dentro de cada uma das aldeias/mtaas de estudo selecionadas, será selecionado um ACS cuja área de abrangência se tornará a área geográfica de interesse, ou seja, a comunidade de estudo. A comunidade de estudo pode ser toda a aldeia, uma aldeia (sub-aldeia) ou uma mtaa, dependendo do tamanho da área de abrangência do ACS. Isso dá um total de 82 comunidades de controle, 155 comunidades parentais e 155 comunidades UCT no estudo.
Dentro dos grupos de estudo Parental e UCT apenas, a segunda camada de randomização será feita. No grupo Parenting (154 comunidades em 88 HDs), as comunidades serão designadas aleatoriamente, estratificadas por HD, para um dos dois grupos de tratamento a seguir: (i) Parenting only (77 comunidades) e (ii) Parenting+UCT (77 comunidades) onde a Intervenção Parental será entregue juntamente com uma transferência mensal de dinheiro móvel incondicional de 77.000 TZS (33 USD) de 5 a 7 meses de gravidez durante um período de 15 meses (7 transferências no total). No grupo apenas UCT (155 comunidades em 89 HDs), as comunidades de estudo serão designadas aleatoriamente, estratificadas por HDs, para qualquer um dos dois grupos de tratamento: (i) valor fixo apenas UCT (80 comunidades) onde as famílias receberão um bi fixo -transferências mensais em dinheiro cada uma de 109.000 TZS (47 USD) durante um período de 15 meses (7 transferências no total) e (ii) UCT variam apenas o valor em que 77 comunidades serão alocadas aleatoriamente para um dos seguintes valores bimensais de UCT: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS (47 USD) durante um período de 15 meses (7 transferências no total). Em cada um desses dois braços de estudo, será feita uma randomização adicional, independentemente de a transferência de dinheiro móvel ser dada ao pai/cônjuge ou à mãe.
10 mulheres elegíveis por comunidade serão selecionadas aleatoriamente para participar do estudo, exceto o grupo de quantidade variável UCT bimestral, onde apenas 5 mulheres elegíveis por comunidade serão selecionadas aleatoriamente.
Tal projeto permite avaliar a relação custo-eficácia das intervenções de montante fixo de Parentalidade e/ou UCT e, de fato, fornecer insights sobre o valor de adicionar um componente de parentalidade a um programa de proteção social, como o Fundo de Ação Social da Tanzânia (TASAF) .
Além disso, o estudo também explorará o desempenho do CHW, a qualidade dos cuidados prestados e outros indicadores de fidelidade para analisar os impactos com base na eficácia da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dodoma
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Dodoma, Dodoma, Tanzânia
- Dodoma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais, que vivem nas comunidades de estudo selecionadas e que estão com pelo menos 20 semanas de gravidez e menos de 32 semanas de gravidez no momento da visita inicial da pesquisa de coleta de dados à região da comunidade de estudo, Tanzânia.
Critério de exclusão:
- Famílias sem mulheres grávidas com 18 anos ou mais, que vivem nas comunidades de estudo selecionadas e que estão grávidas de pelo menos 20 semanas e menos de 32 semanas no momento da visita de pesquisa de coleta de dados de linha de base à região da comunidade de estudo, Tanzânia.
- Se a gravidez não resultar em nascido vivo após a inscrição, o entrevistado será excluído do estudo no momento da pesquisa final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo servirá como o grupo de controle (81 HDs, 81 comunidades, 810 domicílios) para identificar os efeitos apenas de uma Parentalidade, apenas de Transferência de Renda Incondicional (UCT) e intervenções de Parentalidade+UCT.
Os cuidadores continuarão se beneficiando de um programa tradicional de visitas domiciliares de CHWs do governo, com foco na saúde e nutrição materno-infantil, que está atualmente em prática na Tanzânia.
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Experimental: Paternidade apenas
88 HDs, 77 comunidades, 770 domicílios.
Os CHWs existentes serão treinados para usar um aplicativo digital inovador para a prestação de serviços integrados de DPI para mães com pelo menos 20 semanas de gravidez e menos de 32 semanas de gravidez por um período de 15 meses.
Os CHWs fornecerão serviços de DPI personalizados (por exemplo, alertando mensagens adaptadas à idade da criança e acionando visitas de acompanhamento condicionadas à mudança das condições), abrangendo todos os aspectos da Estrutura de Cuidados de Criação (Saúde, Nutrição, Cuidados Responsivos, Aprendizagem Precoce, Segurança e Proteção ( OMS, UNICEF, Grupo do Banco Mundial, 2018)).
Os dados em tempo real serão registrados pelos ACSs em cada visita usando o aplicativo.
Os dados incluirão informações sobre comparecimento às visitas, atividades realizadas, ambiente doméstico, práticas do cuidador e observações do ACS.
A partir dos 6 meses de idade da criança-alvo, serão organizadas sessões de grupo pelos ACS, centradas na interação cuidador-criança e atividades de estimulação.
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Todas as gestantes atendidas pelo ACS capacitado serão convidadas a participar do programa de Parentalidade, a partir de quando a mãe estiver com no mínimo 20 semanas de gestação e menos de 32 semanas de gestação do filho-alvo por um período de 15 meses. Os CHWs visitarão mulheres grávidas pelo menos 3 vezes durante a gravidez e pelo menos 16 vezes após o parto. Além das visitas domiciliares individuais, os ACSs organizarão sessões de grupo quinzenais na comunidade para crianças de 6 a 12 meses e seus cuidadores principais, com foco na interação cuidador-criança e atividades de estimulação. Os supervisores imediatos Profissionais de Saúde (HCWs) dos CHWs serão treinados para monitorar de perto as atividades dos CHWs e o progresso feito. Os HCWs e CHWs serão, por sua vez, supervisionados e apoiados pela Equipa de Gestão de Saúde do Conselho (CHMT) a nível distrital. Os serviços parentais serão fornecidos a todas as crianças-alvo desses cuidadores qualificados, independentemente de seu aprendizado ou habilidades físicas. |
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Experimental: Paternidade + Transferência Incondicional de Dinheiro
88 HDs, 77 comunidades, 770 domicílios.
Além da Intervenção Parental, as mulheres grávidas na amostra do estudo receberão uma transferência mensal de dinheiro móvel incondicional de 77.000 TZS (33 USD) de 5 a 7 meses de gravidez durante um período de 15 meses (7 transferências no total).
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Todas as gestantes atendidas pelo ACS capacitado serão convidadas a participar do programa de Parentalidade, a partir de quando a mãe estiver com no mínimo 20 semanas de gestação e menos de 32 semanas de gestação do filho-alvo por um período de 15 meses. Os CHWs visitarão mulheres grávidas pelo menos 3 vezes durante a gravidez e pelo menos 16 vezes após o parto. Além das visitas domiciliares individuais, os ACSs organizarão sessões de grupo quinzenais na comunidade para crianças de 6 a 12 meses e seus cuidadores principais, com foco na interação cuidador-criança e atividades de estimulação. Os supervisores imediatos Profissionais de Saúde (HCWs) dos CHWs serão treinados para monitorar de perto as atividades dos CHWs e o progresso feito. Os HCWs e CHWs serão, por sua vez, supervisionados e apoiados pela Equipa de Gestão de Saúde do Conselho (CHMT) a nível distrital. Os serviços parentais serão fornecidos a todas as crianças-alvo desses cuidadores qualificados, independentemente de seu aprendizado ou habilidades físicas.
As famílias receberão de 5 a 7 meses de gravidez durante um período de 15 meses uma transferência monetária incondicional bimestral, que equivale à média do valor máximo e mínimo transferido bimensalmente para mulheres grávidas semelhantes sob o Fundo de Ação Social da Tanzânia (TASAF ), ou seja, o programa nacional de transferência de renda da Tanzânia.
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Experimental: Transferência de dinheiro incondicional apenas valor fixo
89 HDs, 80 comunidades, 800 domicílios.
Os agregados familiares, para além dos ACSs que prestam serviços de saúde e nutrição como habitualmente, receberão uma transferência fixa bimestral incondicional de dinheiro móvel de 109.000 TZS (47USD) de 5 a 7 meses de gravidez durante um período de 15 meses (7 transferências no total ).
A transferência será distribuída aleatoriamente entre mães e pais/cônjuges dentro de cada comunidade, onde em metade dos domicílios elegíveis, as mães receberão a transferência e na outra metade, pais/cônjuges (ou chefe de família onde o pai/cônjuge não estiver disponível ) receberá a transferência.
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O custo fixo para a entrega da Intervenção Parenting Only foi calculado em 32.000 TZS.
A este custo acresce a média do valor máximo e mínimo transferido bimestralmente a grávidas similares ao abrigo do TASAF: 77.000 TZS.
Portanto, no braço de tratamento 'Valor Fixo da Transferência Monetária Incondicional', a transferência será de 109.000 TZS (32.000 TZS + 77.000 TZS).
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Experimental: Transferência de dinheiro incondicional varia apenas o valor
89 HDs, 75 comunidades, 375 domicílios.
Além dos quatro grupos principais de tratamento anteriores, há outro grupo de estudo de tratamento exclusivo da UCT, no qual o nível do valor em dinheiro varia entre as comunidades.
As comunidades, além dos ACSs que prestam serviços de saúde e nutrição como de costume, neste grupo serão randomizadas para receber um dos valores de transferência monetária móvel incondicional bimestral: 32.000 TZS (14USD), 77.000 TZS (33USD), 109.000 TZS ( 47USD) de 5 a 7 meses de gravidez durante um período de 15 meses (7 transferências no total).
As transferências serão distribuídas aleatoriamente entre mães e pais/cônjuges dentro de cada comunidade, onde em metade dos domicílios elegíveis, as mães receberão a transferência e na outra metade, pais/cônjuges (ou chefe de família onde o pai/cônjuge não estiver disponível ) receberá a transferência.
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A justificativa para os níveis dos valores variáveis de UCT é mantê-los comparáveis com i) o custo bimestral do programa parental por família, ii) as transferências bimestrais de dinheiro desembolsadas sob o TASAF, e iii) a soma do bi - custo mensal do programa parental e a transferência de dinheiro bimestral desembolsada sob o TASAF.
O custo fixo para a entrega da Intervenção Parental foi calculado em 32.000 TZS.
A este custo acresce a média do valor máximo e mínimo transferido bimestralmente a grávidas similares ao abrigo do TASAF: 77.000 TZS.
Portanto, no grupo 'Transferência Monetária Incondicional varia apenas o valor', cada um dos valores varia individualmente (32.000 TZS; 77.000 TZS; 109.000 TZS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento Cognitivo, Fala e Linguagem Infantil
Prazo: Pesquisa final (após 15 meses)
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A avaliação direta e o relatório dos pais serão combinados.
Para avaliação direta, será utilizado o Bayley-III (Bayley, 2006) devidamente adaptado para o contexto da Tanzânia.
Serão selecionados os subtestes de cognição, linguagem receptiva e expressiva.
Para o relato dos pais, serão utilizados itens selecionados do CREDI (McCoy et al, 2018) para cognição, subtestes de linguagem receptiva e expressiva e uma versão curta do MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012) que mede a linguagem expressiva, ambos já adaptado para a Tanzânia.
As pontuações brutas serão padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
A medição dos resultados será agregada usando SEM para obter o(s) fator(es) latente(s) que resume(m) efetivamente a informação fornecida pelos itens individuais.
A avaliação direta e os relatórios dos pais serão combinados, bem como os diferentes domínios do desenvolvimento infantil, se o ajuste do(s) modelo(s) for melhor do que usar as técnicas originais de pontuação bruta, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pesquisa final (após 15 meses)
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Estado nutricional infantil
Prazo: Pesquisa final (após 15 meses)
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O peso e a altura serão medidos no momento da pesquisa de acompanhamento para obter os escores z de altura para idade e os escores z de peso para altura e idade, medidas padrão descritas pela OMS.
A circunferência média do braço (MUAC) também será coletada (OMS, 2006).
As pontuações serão padronizadas dentro da amostra do estudo para análise, portanto, todas as medidas estão na mesma métrica.
A medição dos resultados nutricionais será agregada usando a Modelagem de Equações Estruturais (SEM) para obter o(s) fator(es) latente(s) que resume(m) efetivamente as informações fornecidas pelos resultados individuais.
Diferentes resultados nutricionais serão combinados se o ajuste do(s) modelo(s) for melhor do que usar os escores z individuais.
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Pesquisa final (após 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Pesquisa final (após 15 meses)
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A avaliação direta e o relatório dos pais serão combinados.
Para a avaliação direta, será utilizado o subteste pessoal-social-emocional da Escala de Desenvolvimento de Griffiths III (Griffiths, 1970), devidamente adaptado ao contexto.
Para o relato dos pais, serão utilizados itens selecionados do Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus e Gunther, 2018) para o subteste socioemocional que já está adaptado para o contexto da Tanzânia e é de uso gratuito.
As pontuações brutas serão padronizadas dentro da amostra do estudo para análise.
A medição dos resultados será agregada usando SEM para obter o(s) fator(es) latente(s) que resume(m) efetivamente a informação fornecida pelos itens individuais.
A avaliação direta e os relatórios dos pais serão combinados se o ajuste do(s) modelo(s) for(em) melhor do que o uso das técnicas originais de pontuação bruta, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pesquisa final (após 15 meses)
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Práticas de educação infantil
Prazo: 15 meses começando com a linha de base (outubro a dezembro de 2022) e terminando com a pesquisa final (janeiro a março de 2024)
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A presença de brinquedos e materiais didáticos na casa será avaliada juntamente com o envolvimento dos pais com a criança, as rotinas da criança e a organização do tempo dentro e fora da casa da família.
Isso será avaliado usando os Indicadores de Cuidados Familiares, desenvolvidos pela UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), subescalas selecionadas da Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) (Bradley, 2014) e o Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) para avaliar interações sociais e didáticas.
A medição dos resultados será agregada usando SEM para obter o(s) fator(es) latente(s) que resume(m) a informação fornecida pelos itens individuais sobre o tempo e os investimentos monetários dos pais.
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15 meses começando com a linha de base (outubro a dezembro de 2022) e terminando com a pesquisa final (janeiro a março de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01356-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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