Familie og barndomsutvikling: The Next Generation ('Kizazi Kijacho')
Familie og barndomsutvikling: Kizazi Kijacho ('The Next Generation') - en klynge randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil tilfeldig prøve 258 folkehelsedispensarer (med minst en offisielt registrert Community Health Worker (CHW) som arbeider ved anlegget) på tvers av alle 7 distrikter (og alle 8 distriktsråd) i Dodoma-regionen, Tanzania, for å delta i en gruppert flerarms randomisert kontrollert forsøk (cRCT). De 258 helsedispensarene (HD-er) vil bli randomisert til en (i) kontrollgruppe (81 HD-er) der CHW-er leverer tjenester for tidlig barndomsutvikling (ECD) i henhold til eksisterende retningslinjer fra myndighetene, (ii) Foreldregruppe (88 HD-er) der eksisterende CHW-er vil bli opplært til å bruke en innovativ digital applikasjon for levering av integrerte ECD-tjenester i en periode på 15 måneder, fra 5-7 måneders svangerskap og utover, og (iii) en eneste gruppe med ubetinget kontantoverføring (UCT) (89 HD-er) der CHW-er leverer ECD-tjenester i henhold til eksisterende myndighetsretningslinjer, men hvor studieutvalget av familier vil motta et bi-månedlig UCT fast beløp på 109 000 TZS (tilsvarer 47USD) i 15 måneder (7 overføringer totalt). Randomiseringen vil bli lagdelt etter distriktsråd og etter om det er mer enn ett samfunn i HD-nedslagsfeltet.
Innenfor hvert av HD-nedslagsområdene i kontrollgruppen, vil en landsby (i landlige områder) eller en 'mtaa' (i urbane områder) som betjenes av HD og hvor minst én offisielt registrert CHW er tilgjengelig for arbeid, bli tilfeldig utvalgt. For de 88 foreldre-HD-ene og de 89 UCT-bare HD-ene, vil alle landsbyer/mtaas (med minst én tilgjengelig offisielt registrert CHW) bli inkludert i deres nedslagsfelt for å bli en del av studien. Totalt vil det gi 390 studielandsbyer/mtaas i studieutvalget.
Innenfor hver av de valgte studielandsbyene/mtaas vil det velges én CHW hvis nedslagsfelt vil bli det geografiske interesseområdet, dvs. studiesamfunnet. Studiesamfunnet kan være hele landsbyen, en grend (underlandsby) eller en mtaa, avhengig av størrelsen på CHWs nedslagsfelt. Dette gir totalt 82 kontrollmiljøer, 155 foreldrefellesskap og 155 UCT-miljøer i studien.
Innenfor foreldre og UCT bare studiegruppene, deretter vil andre lag med randomisering bli gjort. I foreldregruppen (154 samfunn på tvers av 88 HS-er), vil samfunn bli tilfeldig tildelt, stratifisert av HS, til en av følgende to behandlingsarmer: (i) Kun foreldre (77 samfunn) og (ii) Foreldre+UCT (77) lokalsamfunn) der foreldreintervensjonen vil bli levert sammen med en bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverføring på 77 000 TZS (33 USD) fra 5-7 måneders svangerskap over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt). I UCT-eneste gruppen (155 samfunn på tvers av 89 HS-er), vil studiemiljøer bli tilfeldig tildelt, stratifisert av HS-er, til en av to behandlingsarmer: (i) Kun UCT fast beløp (80 samfunn) hvor familier vil motta en fast bi-gruppe. -Månedlige kontantoverføringer hver på 109 000 TZS (47 USD) over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt) og (ii) UCT varierer kun beløp der 77 lokalsamfunn vil bli tilfeldig allokert til ett av følgende UCT-beløp hver annen måned: 32 000 TZS (14 USD), 77 000 TZS (33 USD), 109 000 TZS (47 USD) over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt). I hver av disse to studiearmene vil det gjøres ytterligere randomisering enten den mobile pengeoverføringen gis til far/ektefelle eller mor.
10 kvalifiserte kvinner per samfunn vil bli tilfeldig utvalgt for å delta i studien, bortsett fra gruppen UCT varierer beløp hver annen måned, hvor bare 5 kvalifiserte kvinner per samfunn vil bli tilfeldig utvalgt.
Et slikt design gjør det mulig å vurdere den relative kostnadseffektiviteten til intervensjonene for foreldre og/eller UCT kun med faste beløp, og gir faktisk innsikt i verdien av å legge til en foreldrekomponent til et sosialt beskyttelsesprogram som Tanzania Social Action Fund (TASAF) .
I tillegg vil studien også utforske CHW-ytelse, kvaliteten på den leverte omsorgen og andre troskapsindikatorer for å analysere virkninger basert på implementeringseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dodoma
-
Dodoma, Dodoma, Tanzania
- Dodoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre, som bor i de utvalgte studiemiljøene og som er minst 20 uker gravide og mindre enn 32 uker gravide på tidspunktet for besøket til studiesamfunnsregionen, Tanzania for grunnlinjedatainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger uten gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre, som bor i de utvalgte studiemiljøene og som er minst 20 uker gravide og mindre enn 32 uker gravide på tidspunktet for baseline-datainnsamlingsbesøket til studiesamfunnsregionen, Tanzania.
- Dersom svangerskapet ikke resulterer i en levende fødsel etter påmelding, vil respondenten bli ekskludert fra studien på tidspunktet for sluttundersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppen (81 HD-er, 81 lokalsamfunn, 810 husstander) for å identifisere effektene av bare foreldre, ubetinget kontantoverføring (UCT) og foreldre+UCT-intervensjoner.
Omsorgspersoner vil fortsette å dra nytte av et tradisjonelt statlig CHW-hjemmebesøksprogram, med fokus på mødres og barns helse og ernæring, som for tiden er i praksis i Tanzania.
|
|
|
Eksperimentell: Kun foreldreskap
88 HD-er, 77 lokalsamfunn, 770 husstander.
Eksisterende CHWs vil bli opplært til å bruke en innovativ digital applikasjon for levering av integrerte ECD-tjenester til mødre som er minst 20 uker gravide og under 32 uker gravide i en periode på 15 måneder.
CHWs vil tilby skreddersydde ECD-tjenester (f.eks. meldinger skreddersydd til barnets alder og utløser oppfølgingsbesøk betinget av endrede forhold), som dekker alle aspekter av rammeverket for omsorgspleie (helse, ernæring, responsiv omsorg, tidlig læring, sikkerhet og sikkerhet ( WHO, UNICEF, Verdensbankgruppen, 2018).
Sanntidsdata vil bli registrert av CHWs i hvert besøk ved å bruke applikasjonen.
Data vil inkludere informasjon om besøksdeltakelse, utførte aktiviteter, hjemmemiljø, omsorgspersonspraksis og CHW-observasjoner.
Fra når målbarnet er 6 måneder, vil gruppeøkter bli organisert av CHWs, med fokus på omsorgsperson-barn interaksjon og stimuleringsaktiviteter.
|
Alle gravide kvinner som betjenes av den trente CHW vil bli invitert til å delta i foreldreprogrammet, fra når moren er minst 20 uker gravid og mindre enn 32 uker gravid med målbarnet i en periode på 15 måneder. CHWs vil besøke gravide kvinner minst 3 ganger i løpet av svangerskapet og minst 16 ganger etter fødselen. I tillegg til de individuelle hjemmebesøkene, vil CHWs organisere gruppeøkter i lokalsamfunnet annenhver uke for barn i alderen 6-12 måneder og deres primære omsorgspersoner, med fokus på omsorgsperson-barn interaksjon og stimuleringsaktiviteter. De nærmeste tilsynspersonellets helsearbeidere (HCWs) av CHWs vil bli opplært til å nøye overvåke CHWs aktiviteter og fremgang. HCWs og CHWs vil igjen bli overvåket og støttet av Council Health Management Team (CHMT) på distriktsnivå. Foreldretjenester vil bli gitt til alle målbarn til disse kvalifiserte omsorgspersonene, uavhengig av deres læring eller fysiske evner. |
|
Eksperimentell: Foreldre+Ubetinget kontantoverføring
88 HD-er, 77 lokalsamfunn, 770 husstander.
I tillegg til foreldreintervensjonen vil gravide kvinner i studieutvalget motta en bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverføring på 77 000 TZS (33 USD) fra 5-7 måneders svangerskap over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt).
|
Alle gravide kvinner som betjenes av den trente CHW vil bli invitert til å delta i foreldreprogrammet, fra når moren er minst 20 uker gravid og mindre enn 32 uker gravid med målbarnet i en periode på 15 måneder. CHWs vil besøke gravide kvinner minst 3 ganger i løpet av svangerskapet og minst 16 ganger etter fødselen. I tillegg til de individuelle hjemmebesøkene, vil CHWs organisere gruppeøkter i lokalsamfunnet annenhver uke for barn i alderen 6-12 måneder og deres primære omsorgspersoner, med fokus på omsorgsperson-barn interaksjon og stimuleringsaktiviteter. De nærmeste tilsynspersonellets helsearbeidere (HCWs) av CHWs vil bli opplært til å nøye overvåke CHWs aktiviteter og fremgang. HCWs og CHWs vil igjen bli overvåket og støttet av Council Health Management Team (CHMT) på distriktsnivå. Foreldretjenester vil bli gitt til alle målbarn til disse kvalifiserte omsorgspersonene, uavhengig av deres læring eller fysiske evner.
Familier vil motta fra 5-7 måneders svangerskap over en periode på 15 måneder en bi-månedlig ubetinget kontantoverføring, som tilsvarer gjennomsnittet av maksimalt og minimumsbeløp som overføres på annenhver månedsbasis til lignende gravide kvinner under Tanzania Social Action Fund (TASAF) ), dvs. Tanzanias nasjonale pengeoverføringsprogram.
|
|
Eksperimentell: Ubetinget kontantoverføring kun fast beløp
89 HD-er, 80 lokalsamfunn, 800 husstander.
Husholdninger, i tillegg til CHWs som leverer helse- og ernæringstjenester som vanlig, vil motta en fast bi-månedlig ubetinget mobil pengeoverføring hver på 109 000 TZS (47USD) fra 5-7 måneders svangerskap over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt ).
Overføringen vil bli tilfeldig fordelt mellom mødre og fedre/ektefeller innenfor hvert samfunn, der i halvparten av de berettigede husholdningene vil mødre motta overføringen og i den andre halvparten, fedre/ektefeller (eller husstandsoverhode der far/ektefelle ikke er tilgjengelig ) vil motta overføringen.
|
Den faste kostnaden for å levere den eneste foreldreintervensjonen ble beregnet til 32 000 TZS.
Denne kostnaden legges til gjennomsnittet av maksimalt og minimumsbeløp som overføres hver annen måned til lignende gravide kvinner under TASAF: 77 000 TZS.
Derfor, i behandlingsarmen 'Ubetinget kontantoverføring med fast beløp', vil overføringen være 109 000 TZS (32 000 TZS + 77 000 TZS).
|
|
Eksperimentell: Ubetinget kontantoverføring varierer kun beløp
89 HD-er, 75 lokalsamfunn, 375 husstander.
I tillegg til de fire foregående hovedbehandlingsarmene, er det en annen UCT-kun behandlingsstudiegruppe der nivået på kontantbeløpet varierer mellom lokalsamfunn.
Fellesskap, i tillegg til CHWs som leverer helse- og ernæringstjenester som vanlig, vil i denne gruppen bli randomisert til å motta en av de bi-månedlige ubetingede mobilpengeoverføringsbeløpene: 32 000 TZS (14USD), 77 000 TZS (33USD), 109 000 TZS ( 47USD) fra 5-7 måneders graviditet over en periode på 15 måneder (7 overføringer totalt).
Overføringene vil bli tilfeldig fordelt mellom mødre og fedre/ektefeller innenfor hvert samfunn, hvor i halvparten av de berettigede husholdningene vil mødre motta overføringen og i den andre halvparten, fedre/ektefeller (eller husstandsoverhode der far/ektefelle ikke er tilgjengelig ) vil motta overføringen.
|
Begrunnelsen for nivåene til de varierende UCT-beløpene er å holde dem sammenlignbare med i) den tomånedlige kostnaden for foreldreprogrammet per familie, ii) de tomånedlige kontantoverføringene utbetalt under TASAF, og iii) summen av bi- -Månedlige kostnader for foreldreprogrammet og den to-månedlige kontantoverføringen utbetalt under TASAF.
Den faste kostnaden for å levere foreldreintervensjonen ble beregnet til 32 000 TZS.
Denne kostnaden legges til gjennomsnittet av maksimalt og minimumsbeløp som overføres hver annen måned til lignende gravide kvinner under TASAF: 77 000 TZS.
Derfor, i gruppen 'Ubetinget kontantoverføring kun varierer beløp', varierer hvert av beløpene individuelt (32 000 TZS; 77 000 TZS; 109 000 TZS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns kognitive, tale- og språkutvikling
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
Direkte vurdering og foreldrerapport vil bli kombinert.
For direkte vurdering vil Bayley-III (Bayley, 2006) tilpasset Tanzanian kontekst bli brukt.
Kognisjon, reseptive og ekspressive språkundertester vil bli valgt.
For foreldrerapport vil utvalgte elementer fra CREDI (McCoy et al, 2018) for kognisjon, reseptive og ekspressive språkundertester og en kortversjon av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012) som måler ekspressivt språk bli brukt, både allerede tilpasset Tanzania.
Råskårer vil bli standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
Målingen av utfall vil bli aggregert ved hjelp av SEM for å få latente faktor(er) som effektivt oppsummerer informasjonen gitt av de enkelte elementene.
Direkte vurdering og foreldrerapporter vil bli kombinert, så vel som de forskjellige barneutviklingsdomenene hvis modellen(e) passer bedre enn å bruke de originale råskåringsteknikkene der høyere skårer betyr bedre resultater.
|
Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
|
Barns ernæringsstatus
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
Vekt og høyde vil bli målt på tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsen for å oppnå høyde-for-alder-z-poeng og vekt-for-høyde-alder-z-poeng, standardmål skissert av WHO.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) vil også bli samlet inn (WHO, 2006).
Poeng vil bli standardisert innenfor studieutvalget for analyse, så alle målene er i samme metrikk.
Målingen av ernæringsmessige utfall vil bli aggregert ved hjelp av Structural Equation Modeling (SEM) for å få latente faktor(er) som effektivt oppsummerer informasjonen gitt av de individuelle resultatene.
Ulike ernæringsmessige utfall vil bli kombinert dersom modellen(e) passer bedre enn å bruke de individuelle z-skårene.
|
Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
Direkte vurdering og foreldrerapport vil bli kombinert.
For den direkte vurderingen vil Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970) personlig-sosial-emosjonell deltest, tilpasset konteksten, bli brukt.
For foreldrerapporten vil utvalgte elementer fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus og Gunther, 2018) for den sosio-emosjonelle deltesten som allerede er tilpasset tanzaniansk kontekst og er gratis å bruke, bli brukt.
Råskårer vil bli standardisert innenfor studieutvalget for analyse.
Målingen av utfall vil bli aggregert ved hjelp av SEM for å få latente faktor(er) som effektivt oppsummerer informasjonen gitt av de enkelte elementene.
Direkte vurdering og foreldrerapporter vil bli kombinert hvis modellen(e) passer bedre enn å bruke de originale råskåringsteknikkene, der høyere skårer betyr bedre resultater.
|
Sluttlinjeundersøkelse (etter 15 måneder)
|
|
Praksis for barneoppdragelse
Tidsramme: 15 måneder som starter med baseline (oktober-desember 2022) og avsluttes med sluttlinjeundersøkelse (januar-mars 2024)
|
Tilstedeværelsen av leker og læremidler i huset vil bli vurdert sammen med foreldrenes involvering med barnet, barnets rutiner og organisering av barnets tid i og utenfor familiens hus.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Family Care Indicators, utviklet av UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), utvalgte underskalaer av Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) (Bradley, 2014) og Parental Style ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) for vurdering av sosiale og didaktiske interaksjoner.
Målingen av utfall vil bli aggregert ved hjelp av SEM for å få latent(e) faktor(er) som oppsummerer informasjonen gitt av de enkelte elementene om tid og monetære foreldreinvesteringer.
|
15 måneder som starter med baseline (oktober-desember 2022) og avsluttes med sluttlinjeundersøkelse (januar-mars 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86. doi: 10.3329/jhpn.v30i4.13417.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-01356-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .