Sviluppo della famiglia e dell'infanzia: la prossima generazione ("Kizazi Kijacho")
Sviluppo della famiglia e dell'infanzia: Kizazi Kijacho ("The Next Generation") - uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio campionerà casualmente 258 dispensari sanitari pubblici (con almeno un operatore sanitario comunitario (CHW) ufficialmente registrato che lavora presso la struttura) in tutti i 7 distretti (e tutti gli 8 consigli distrettuali) nella regione di Dodoma, in Tanzania, per partecipare a un raggruppamento Studio controllato randomizzato multi-braccio (cRCT). I 258 dispensari sanitari (HD) saranno randomizzati in un (i) gruppo di controllo (81 HD) in cui i CHW forniscono servizi per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) secondo le linee guida governative esistenti, (ii) gruppo Parenting (88 HD) in cui i CHW esistenti lo faranno essere addestrato all'uso di un'applicazione digitale innovativa per la fornitura di servizi ECD integrati per un periodo di 15 mesi, dal 5° al 7° mese di gravidanza in poi e, (iii) un gruppo di soli trasferimenti di denaro incondizionato (UCT) (89 HD) in cui i CHW consegnano Servizi ECD secondo le linee guida governative esistenti, ma in cui il campione di studio delle famiglie riceverà un importo fisso UCT bimestrale di 109.000 TZS (equivalente a 47 USD) per 15 mesi (7 trasferimenti in totale). La randomizzazione sarà stratificata per consiglio distrettuale e in base alla presenza o meno di una comunità nel bacino di utenza HD.
All'interno di ciascuno dei bacini HD nel gruppo di controllo, un villaggio (nelle aree rurali) o un 'mtaa' (nelle aree urbane) servito dall'HD e dove almeno un CHW ufficialmente registrato è disponibile a lavorare sarà campionato in modo casuale. Per gli 88 HD Parenting e gli 89 HD solo UCT, tutti i villaggi/mtaas (con almeno un CHW registrato ufficialmente disponibile) saranno inclusi nel loro bacino di utenza per entrare a far parte dello studio. In totale, ciò darà 390 villaggi di studio/mtaas nel campione di studio.
All'interno di ciascuno dei villaggi/mtaas di studio selezionati, verrà selezionato un CHW il cui bacino di utenza diventerà l'area geografica di interesse, ovvero la comunità di studio. La comunità di studio può essere l'intero villaggio, una frazione (sottovillaggio) o un mtaa, a seconda delle dimensioni del bacino di utenza del CHW. Ciò fornisce un totale di 82 comunità di controllo, 155 comunità genitoriali e 155 comunità UCT nello studio.
All'interno dei soli gruppi di studio Parenting e UCT, verrà eseguito il secondo livello di randomizzazione. Nel gruppo Parenting (154 comunità in 88 HD), le comunità saranno assegnate in modo casuale, stratificate per HD, a uno dei seguenti due bracci di trattamento: (i) Parenting only (77 community) e (ii) Parenting+UCT (77 community) comunità) in cui l'intervento genitoriale verrà consegnato insieme a un trasferimento di denaro mobile incondizionato bimestrale di 77.000 TZS (33 USD) da 5-7 mesi di gravidanza per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale). Nel solo gruppo UCT (155 comunità in 89 HD), le comunità di studio verranno assegnate in modo casuale, stratificate per HD, a uno dei due bracci di trattamento: (i) UCT solo importo fisso (80 comunità) in cui le famiglie riceveranno un bi fisso - trasferimenti in contanti mensili ciascuno di 109.000 TZS (47 USD) per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale) e (ii) UCT variano solo l'importo in cui 77 comunità saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti importi UCT bimestrali: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS (47 USD) per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale). In ciascuno di questi due bracci di studio, verrà effettuata un'ulteriore randomizzazione se il trasferimento di denaro mobile viene dato al padre/coniuge o alla madre.
10 donne idonee per comunità verranno prelevate in modo casuale per partecipare allo studio, ad eccezione del gruppo di importo variabile UCT bimestrale, in cui verranno campionate in modo casuale solo 5 donne idonee per comunità.
Tale disegno consente di valutare il relativo rapporto costo-efficacia degli interventi a importo fisso solo per la genitorialità e/o l'UCT, e in effetti fornisce approfondimenti sul valore dell'aggiunta di una componente genitoriale a un programma di protezione sociale come il Tanzania Social Action Fund (TASAF) .
Inoltre, lo studio esplorerà anche le prestazioni CHW, la qualità dell'assistenza fornita e altri indicatori di fedeltà per analizzare gli impatti in base all'efficacia dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingvild Almås, PhD
- Numero di telefono: 08-674 77 10
- Email: ingvild.almas@iies.su.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bet Caeyers, PhD
- Email: bet.caeyers@cmi.no
Luoghi di studio
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Dodoma, Tanzania
- Reclutamento
- Dodoma
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Contatto:
- Ingvild Almas, PhD
- Email: ingvild.almas@iies.su.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, che vivono nelle comunità di studio selezionate e che sono in stato di gravidanza da almeno 20 settimane e da meno di 32 settimane al momento della visita del sondaggio di raccolta dei dati di riferimento nella regione della comunità di studio, Tanzania.
Criteri di esclusione:
- Famiglie senza donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, che vivono nelle comunità di studio selezionate e che sono in gravidanza da almeno 20 settimane e da meno di 32 settimane al momento della visita del sondaggio di raccolta dei dati di riferimento nella regione della comunità di studio, Tanzania.
- Se la gravidanza non si traduce in un parto vivo dopo l'arruolamento, l'intervistato sarà escluso dallo studio al momento del sondaggio finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (81 HD, 81 comunità, 810 famiglie) per identificare gli effetti degli interventi Solo genitorialità, Solo trasferimento di denaro incondizionato (UCT) e Genitorialità+UCT.
Gli operatori sanitari continueranno a beneficiare di un tradizionale programma di visite domiciliari CHW del governo, incentrato sulla salute e la nutrizione materna e infantile, che è attualmente in pratica in Tanzania.
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Sperimentale: Solo genitorialità
88 HD, 77 comunità, 770 famiglie.
I CHW esistenti saranno formati per utilizzare un'applicazione digitale innovativa per la fornitura di servizi ECD integrati alle madri che sono in gravidanza da almeno 20 settimane e da meno di 32 settimane per un periodo di 15 mesi.
I CHW forniranno servizi ECD su misura (ad esempio, messaggi di suggerimento adattati all'età del bambino e attivazione di visite di follow-up condizionate al cambiamento delle condizioni), coprendo tutti gli aspetti del Nurturing Care Framework (salute, nutrizione, assistenza reattiva, apprendimento precoce, sicurezza e protezione ( OMS, UNICEF, Gruppo della Banca Mondiale, 2018)).
I dati in tempo reale saranno registrati dai CHW in ogni visita utilizzando l'applicazione.
I dati includeranno informazioni sulla partecipazione alle visite, le attività condotte, l'ambiente domestico, le pratiche del caregiver e le osservazioni CHW.
Da quando il bambino target ha 6 mesi, le sessioni di gruppo saranno organizzate dai CHW, incentrate sull'interazione caregiver-bambino e sulle attività di stimolazione.
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Tutte le donne in gravidanza servite dal CHW addestrato saranno invitate a partecipare al programma Parenting, da quando la madre è incinta di almeno 20 settimane e meno di 32 settimane con il bambino target per un periodo di 15 mesi. I CHW visiteranno le donne incinte almeno 3 volte durante la gravidanza e almeno 16 volte dopo il parto. Oltre alle visite domiciliari individuali, i CHW organizzeranno sessioni di gruppo in comunità bisettimanali per bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi e per i loro caregiver primari, concentrandosi sull'interazione caregiver-bambino e sulle attività di stimolazione. I supervisori immediati degli operatori sanitari (operatori sanitari) dei CHW saranno formati per monitorare attentamente le attività dei CHW e i progressi compiuti. Gli operatori sanitari e gli operatori sanitari saranno a loro volta supervisionati e supportati dal gruppo di gestione sanitaria del Consiglio (CHMT) a livello distrettuale. I servizi per i genitori saranno forniti a tutti i bambini target di questi caregiver idonei, indipendentemente dal loro apprendimento o dalle loro capacità fisiche. |
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Sperimentale: Parenting + trasferimento di denaro incondizionato
88 HD, 77 comunità, 770 famiglie.
Oltre all'intervento genitoriale, le donne incinte nel campione di studio riceveranno un trasferimento di denaro mobile incondizionato bimestrale di 77.000 TZS (33 USD) da 5-7 mesi di gravidanza per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale).
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Tutte le donne in gravidanza servite dal CHW addestrato saranno invitate a partecipare al programma Parenting, da quando la madre è incinta di almeno 20 settimane e meno di 32 settimane con il bambino target per un periodo di 15 mesi. I CHW visiteranno le donne incinte almeno 3 volte durante la gravidanza e almeno 16 volte dopo il parto. Oltre alle visite domiciliari individuali, i CHW organizzeranno sessioni di gruppo in comunità bisettimanali per bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi e per i loro caregiver primari, concentrandosi sull'interazione caregiver-bambino e sulle attività di stimolazione. I supervisori immediati degli operatori sanitari (operatori sanitari) dei CHW saranno formati per monitorare attentamente le attività dei CHW e i progressi compiuti. Gli operatori sanitari e gli operatori sanitari saranno a loro volta supervisionati e supportati dal gruppo di gestione sanitaria del Consiglio (CHMT) a livello distrettuale. I servizi per i genitori saranno forniti a tutti i bambini target di questi caregiver idonei, indipendentemente dal loro apprendimento o dalle loro capacità fisiche.
Le famiglie riceveranno da 5-7 mesi di gravidanza per un periodo di 15 mesi un trasferimento in denaro incondizionato bimestrale, che equivale alla media dell'importo massimo e minimo trasferito su base bimestrale a donne incinte simili nell'ambito del Fondo di azione sociale della Tanzania (TASAF ), vale a dire il programma nazionale di trasferimento di denaro contante della Tanzania.
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Sperimentale: Bonifico incondizionato solo importo fisso
89 HD, 80 comunità, 800 famiglie.
Le famiglie, oltre ai CHW che forniscono servizi sanitari e nutrizionali come di consueto, riceveranno un trasferimento di denaro mobile incondizionato bimestrale fisso ciascuno di 109.000 TZS (47 USD) da 5-7 mesi di gravidanza per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale ).
Il trasferimento sarà assegnato in modo casuale tra madri e padri/coniugi all'interno di ciascuna comunità, dove nella metà delle famiglie ammissibili, le madri riceveranno il trasferimento e nell'altra metà i padri/coniugi (o il capofamiglia se il padre/coniuge non è disponibile ) riceverà il trasferimento.
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Il costo fisso per la consegna dell'intervento per soli genitori è stato calcolato in 32.000 TZS.
Questo costo si aggiunge alla media dell'importo massimo e minimo trasferito su base bimestrale a donne incinte simili sotto TASAF: 77.000 TZS.
Pertanto, nel braccio di trattamento "Trasferimento di denaro incondizionato a importo fisso", il trasferimento sarà di 109.000 TZS (32.000 TZS + 77.000 TZS).
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Sperimentale: Il trasferimento di denaro incondizionato varia solo l'importo
89 HD, 75 comunità, 375 famiglie.
Oltre ai precedenti quattro bracci terapeutici principali, esiste un altro gruppo di studio sul trattamento solo UCT in cui il livello dell'importo in contanti varia da comunità a comunità.
Le comunità, oltre ai CHW che forniscono servizi sanitari e nutrizionali come di consueto, in questo gruppo saranno randomizzate per ricevere uno degli importi di trasferimento di denaro mobile incondizionato bimestrale: 32.000 TZS (14 USD), 77.000 TZS (33 USD), 109.000 TZS ( 47USD) da 5-7 mesi di gravidanza per un periodo di 15 mesi (7 trasferimenti in totale).
I trasferimenti saranno assegnati in modo casuale tra madri e padri/coniugi all'interno di ciascuna comunità, dove nella metà delle famiglie idonee le madri riceveranno il trasferimento e nell'altra metà i padri/coniugi (o il capofamiglia se il padre/coniuge non è disponibile ) riceverà il trasferimento.
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La motivazione per i livelli dei diversi importi UCT è di mantenerli comparabili con i) il costo bimestrale del programma genitoriale per famiglia, ii) i trasferimenti di denaro bimestrali erogati sotto TASAF, e iii) la somma dei bimestrali -costo mensile del programma genitoriale e del trasferimento di denaro bimestrale erogato sotto TASAF.
Il costo fisso per la consegna dell'intervento genitoriale è stato calcolato in 32.000 TZS.
Questo costo si aggiunge alla media dell'importo massimo e minimo trasferito su base bimestrale a donne incinte simili sotto TASAF: 77.000 TZS.
Pertanto, nel gruppo "Trasferimento in contanti incondizionato solo importo variabile", ciascuno degli importi varia individualmente (32.000 TZS; 77.000 TZS; 109.000 TZS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo cognitivo, della parola e del linguaggio dei bambini
Lasso di tempo: Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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La valutazione diretta e la relazione dei genitori saranno combinate.
Per la valutazione diretta verrà utilizzato il Bayley-III (Bayley, 2006) opportunamente adattato al contesto tanzaniano.
Verranno selezionati subtest di cognitività, linguaggio ricettivo ed espressivo.
Per la relazione dei genitori, verranno utilizzati elementi selezionati del CREDI (McCoy et al, 2018) per i sottotest di linguaggio cognitivo, ricettivo ed espressivo e una versione breve del MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (Jackson, 2012) che misura il linguaggio espressivo, entrambi già adattato per la Tanzania.
I punteggi grezzi saranno standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
La misurazione dei risultati sarà aggregata utilizzando SEM per ottenere fattori latenti che riassumono efficacemente le informazioni fornite dai singoli elementi.
La valutazione diretta e le relazioni dei genitori saranno combinate così come i diversi domini di sviluppo del bambino se l'adattamento dei modelli è migliore rispetto all'utilizzo delle tecniche di punteggio grezze originali dove punteggi più alti significano risultati migliori.
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Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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Stato nutrizionale dei bambini
Lasso di tempo: Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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Il peso e l'altezza saranno misurati al momento del sondaggio di follow-up per ottenere i punteggi z di altezza per età e i punteggi z di peso per altezza, misure standard delineate dall'OMS.
Verrà inoltre raccolta la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) (WHO, 2006).
I punteggi saranno standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi, quindi tutte le misure sono nella stessa metrica.
La misurazione dei risultati nutrizionali sarà aggregata utilizzando Structural Equation Modeling (SEM) per ottenere fattori latenti che riassumono efficacemente le informazioni fornite dai singoli risultati.
Diversi risultati nutrizionali verranno combinati se l'adattamento del modello (i) è migliore rispetto all'utilizzo dei singoli punteggi z.
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Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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La valutazione diretta e la relazione dei genitori saranno combinate.
Per la valutazione diretta verrà utilizzato il subtest personale-sociale-emotivo della Griffiths Developmental Scale III (Griffiths, 1970), opportunamente adattato al contesto.
Per la relazione dei genitori, verranno utilizzati elementi selezionati dei Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (McCoy, Marcus e Gunther, 2018) per il subtest socio-emotivo che è già adattato per il contesto tanzaniano ed è gratuito.
I punteggi grezzi saranno standardizzati all'interno del campione di studio per l'analisi.
La misurazione dei risultati sarà aggregata utilizzando SEM per ottenere fattori latenti che riassumono efficacemente le informazioni fornite dai singoli elementi.
La valutazione diretta e le relazioni dei genitori saranno combinate se l'adattamento del/dei modello/i è migliore rispetto all'utilizzo delle tecniche di punteggio grezzo originali, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
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Sondaggio finale (dopo 15 mesi)
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Pratiche di educazione dei figli
Lasso di tempo: 15 mesi a partire dal basale (ottobre-dicembre 2022) e terminando con il sondaggio finale (gennaio-marzo 2024)
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La presenza di giocattoli e materiali didattici in casa sarà valutata insieme al coinvolgimento dei genitori con il bambino, le abitudini del bambino e l'organizzazione del tempo del bambino all'interno e all'esterno della casa familiare.
Ciò sarà valutato utilizzando gli indicatori di assistenza familiare, sviluppati dall'UNICEF (FCI) (Kariger, et al, 2012), sottoscale selezionate dell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME) (Bradley, 2014) e lo stile parentale ( PSQ) (Bornstein et al, 1996) per valutare le interazioni sociali e didattiche.
La misurazione dei risultati sarà aggregata utilizzando SEM per ottenere fattori latenti che riassumono le informazioni fornite dai singoli elementi sul tempo e sugli investimenti monetari dei genitori.
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15 mesi a partire dal basale (ottobre-dicembre 2022) e terminando con il sondaggio finale (gennaio-marzo 2024)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCoy, D.C., Marcus W., and Günther F., "Measuring early childhood development at a global scale: Evidence from the Caregiver-Reported Early Development Instruments," Early Childhood Research Quarterly, 10 2018, 45, 58-68.
- Jackson-Maldonado D. MacArthur-Bates Communicative Development Inventories. The Encyclopedia of Applied Linguistics. 2012 Nov 5.
- World Health Organization. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: methods and development. World Health Organization; 2006.
- Griffiths RB, Wheeler JC. Critical points in multicomponent systems. Physical Review A. 1970 Sep 1;2(3):1047.
- Kariger P, Frongillo EA, Engle P, Britto PM, Sywulka SM, Menon P. Indicators of family care for development for use in multicountry surveys. J Health Popul Nutr. 2012 Dec;30(4):472-86.
- Bradley, R. H, "The HOME environment," in Marc H. Bornstein, ed., Handbook of Cultural Development Science, New York: Psychology Press, 2014, pp. 505-530.
- Bornstein, M. H., Tamis-LeMonda, C. S., Pascual, L., Haynes, O. M., Painter, K., Galperín, C., & Pêcheux, M.-G. Ideas about parenting in Argentina, France, and the United States. International Journal of Behavioral Development, 1996, 19, 347-367. https://doi.org/10.1177/016502549601900207
- Bayley, N., Bayley scales of infant and toddler development. PsychCorp., Pearson, 2006.
- World Health Organization, United Nations Children's Fund, World Bank Group. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Geneva: World Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272603/9789241514064-eng.pdf
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01356-01
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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Prove cliniche su L'applicazione digitale ha supportato CHW Parenting Intervention
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