パーキンソン病と rTMS における睡眠障害
調査の概要
詳細な説明
PD 睡眠障害の病態生理は不明です。 脳幹の主要な睡眠制御中枢の変性が主要な要因です。 ドーパミン作動薬に加えて、夜間無動症、うつ病、むずむず脚症候群が、パーキンソン病の睡眠障害の一因となる可能性があります。以前の研究では、視床下部のドーパミン作動障害が PD の睡眠障害に関連していました。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、大脳皮質の非侵襲的磁気刺激は、PD の非薬理学的療法として利用され、運動症状に対するさまざまな程度の結果が得られます。 rTMS は、睡眠中および睡眠前の健康な人の睡眠組織にも影響を与えます。
睡眠に対するrTMSの効果は、以前の2つの研究でPDで研究されており、どちらも運動皮質または頭頂葉皮質にHFを適用しました。 彼らは、主観的および客観的な測定による睡眠の改善を報告しました. ただし、研究の 1 つは、睡眠ポリグラフ (PSG) で見られる改善を発見し、他の研究は、アクチグラフ記録で改善を発見しました。 PD 患者の睡眠に対する rTMS の効果に関する 1 つの偽対照試験でも、主観的質問票 (すなわち、パーキンソン病睡眠尺度、ハミルトンうつ病評価尺度、統合パーキンソン病評価尺度) で実質的なプラセボ関連の改善が明らかになり、睡眠の改善が見られました。アクティブ刺激グループと偽刺激グループの間で均等に。 興味深いことに、この試験では、rTMS はアクティグラフィーのパラメーターに記録された変化を示しませんでした。
黄ら。 2018年は、不眠症を併発した全般性不安障害を有する患者の頭頂皮質に対するLF rTMSの効果を調べ、不安のハミルトン評価尺度(HRS-A)およびPSQIを評価しました。 彼らの試験では、PSQI の改善はアクティブ rTMS で見られましたが、偽刺激では見られませんでした。これは、顕著なプラセボ効果のない偽対照試験の 2 回目の試験です。 さらに、HRSA 不安スコアと PSQI スコアの改善の間に正の相関が見られ、睡眠の改善が不安の改善と関連していることを示唆している可能性があります。 不眠症と不安症に見られる改善が独立したものであるかどうか、rTMS が本当に睡眠に本質的な役割を持っているかどうかは不明でした (Rosenquist and McCall 2019)。別の研究では、Jiang et al. 2013年は、慢性不眠症におけるrTMS対投薬対認知行動療法の効果を評価しました。 彼らは、PSG と PSQI を使用して評価を実行しました。 PSG の調査結果に基づくと、rTMS はステージ 3 と急速眼球運動睡眠においてのみ優れた改善を示しました。
上記の研究によると、rTMS には睡眠障害を改善する能力があるようです。
この分野の文献は依然として不足しており、rTMS と不眠症に関するランダム化臨床試験はほとんどありません。 利用可能な研究では、主観的な睡眠の改善を報告している研究もあれば、客観的な改善の一貫性が低いという結果もある.
PD 患者における睡眠障害の有意な有病率にもかかわらず、rTMS の睡眠への影響は客観的に評価されていません。 今日まで、rTMS が睡眠に影響を与えると考えられている正確なメカニズムは、特に PD ではまだ完全に説明されていません。
本研究は、PD患者の睡眠障害を正常なボランティアと比較して分析し、rTMSがPD患者の睡眠障害に影響を与えるかどうかを客観的に評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、11517
- Eman Khedr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PDの診断は、PDの診断に関する英国のブレインバンク基準に従って行われました。 それらの中から、睡眠障害のある患者のみを選択しました。パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) を満たすすべての患者。
除外基準:
- 意識レベルの乱れ、重度の認知障害、精神病、および医学的問題 (腎不全、肝細胞障害、呼吸不全、および内分泌障害) などの PD 患者、その他のタイプのパーキンソニズム (多系統萎縮症、核上性麻痺、および脳炎性パーキンソニズム)および磁気刺激(金属片、ペースメーカー、てんかん)の禁忌がある患者も研究から除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:2番目のグループは偽のグループでした
rTMS は同じパラメーターを使用して適用されましたが、刺激のノイズを再現するために矢状面突起の頭皮に垂直にコイル エッジが適用されました。
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8 の字型コイル (直径 7 cm のループ) を頭頂部に 10 セッション (10 トレイン、刺激周波数 20 Hz、トレイン間の間隔を 30 秒として 10 秒間継続) にわたって配置します。
刺激の強度は、反対側の手の最初の背側骨間 (FDI) の RMT の 80% に設定され、各頭頂領域に合計 2000 パルスが与えられました。)
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アクティブコンパレータ:最初のグループはアクティブ rTMS を受け、
アクティブ rTMS は、頭頂部に配置された 8 の字型コイル (直径 7 cm のループ) を使用して、10 セッション (10 トレイン、刺激周波数 20 Hz、各トレイン間間隔で 10 秒間継続) 適用されました。 30秒の。
刺激の強度は、反対側の手の最初の背側骨間 (FDI) に対して RMT の 80% に設定され、各半球に対して合計 2000 パルス)。
各患者は、2 週間連続で週 5 回のセッションを受け、合計 10 回のセッションを頭頂部に受けました。
頭頂部は、P3 と P4 にそれぞれ脳波電極を配置するための 10-20 システムに従って決定されました。
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8 の字型コイル (直径 7 cm のループ) を頭頂部に 10 セッション (10 トレイン、刺激周波数 20 Hz、トレイン間の間隔を 30 秒として 10 秒間継続) にわたって配置します。
刺激の強度は、反対側の手の最初の背側骨間 (FDI) の RMT の 80% に設定され、各頭頂領域に合計 2000 パルスが与えられました。)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリソメノグラフィー
時間枠:1ヶ月
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この睡眠ポリグラフは、脳波 (EEG) (C3-A2、C4-A1)、眼電図 (EOG)、顎の筋電図 (EMG)、心電図 (EKG)、体位、鼻と口の気流、胸部と腹部の努力、手足の動き、パルスオキシメトリー、いびき音レベル。
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1ヶ月
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠:1ヶ月
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PDSS は、睡眠障害に関連して一般的に報告されている 15 の症状に対処する視覚的なアナログ スケールです (項目 1)。 • 入眠不眠症および睡眠維持不眠症(項目 2 および 3)。 • 夜間の落ち着きのなさ(項目 4 および 5)。 • 夜間精神病(項目 6 および 7) • 夜間頻尿(項目 8 および 9)。 • 夜間の運動症状(項目 10 ~ 13)。 • 睡眠リフレッシュ (項目 14)。 • 日中の居眠り(項目 15)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:1ヶ月
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これは 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリーであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されているものの 1 つであり、BDI-II には約 21 の質問も含まれており、各回答は 0 から 3 のスケール値で採点されます。スコアは、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用される標準化されたカットオフは、元のものとは異なります。 0-13: 軽度のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病 |
1ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:1ヶ月
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これは、PD の運動機能と非運動機能を評価するための評価尺度です。
この評価は 4 つのパートで構成されています。パート I は 4 つの項目 (知的障害、思考障害、抑うつ、および動機付け) からなる精神セクションを含み、パート II は日常生活の活動で構成され、12 の質問は衛生、着替え、書き物などの多くの活動を網羅しています。歩行中の凍結、パート III は、14 項目の運動臨床評価で構成されます (発話、顔の表情、安静時の振戦、動作振戦、硬直、指のたたき、手の動き、手の急速な交互の動き、脚の敏捷性、椅子から生じる姿勢、姿勢) 、歩行、姿勢安定性、運動緩慢)、パート IV は薬物合併症 (ジスキネジア、臨床的変動) の追加です。
各項目が0(正常)、1(軽度の障害)、2(中等度の障害)、3(重度の障害)、4(ほとんどタスクを実行できない)にランク付けされた運動臨床評価パートIIIを使用しました。
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1ヶ月
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モントリオール認知評価を使用した認知評価
時間枠:1ヶ月
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スコア0-30
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khedr EM, Farweez HM, Islam H. Therapeutic effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function in Parkinson's disease patients. Eur J Neurol. 2003 Sep;10(5):567-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00649.x.
- Khedr EM, Fawi G, Abbas MA, Mohammed TA, El-Fetoh NA, Attar GA, Zaki AF. Prevalence of Parkinsonism and Parkinson's disease in Qena governorate/Egypt: a cross-sectional community-based survey. Neurol Res. 2015 Jul;37(7):607-18. doi: 10.1179/1743132815Y.0000000020. Epub 2015 Mar 23.
- Chaudhuri KR, Yates L, Martinez-Martin P. The non-motor symptom complex of Parkinson's disease: a comprehensive assessment is essential. Curr Neurol Neurosci Rep. 2005 Jul;5(4):275-83. doi: 10.1007/s11910-005-0072-6.
- Oerlemans WG, de Weerd AW. The prevalence of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. A self-reported, community-based survey. Sleep Med. 2002 Mar;3(2):147-9. doi: 10.1016/s1389-9457(01)00127-7.
- Arias P, Vivas J, Grieve KL, Cudeiro J. Double-blind, randomized, placebo controlled trial on the effect of 10 days low-frequency rTMS over the vertex on sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2010 Sep;11(8):759-65. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.003. Epub 2010 Jul 31.
- Khedr EM, Al Attar GS, Kandil MR, Kamel NF, Abo Elfetoh N, Ahmed MA. Epidemiological study and clinical profile of Parkinson's disease in the Assiut Governorate, Egypt: a community-based study. Neuroepidemiology. 2012;38(3):154-63. doi: 10.1159/000335701. Epub 2012 Mar 29.
- Khedr EM, El Fetoh NA, Khalifa H, Ahmed MA, El Beh KM. Prevalence of non motor features in a cohort of Parkinson's disease patients. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jun;115(6):673-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.07.032. Epub 2012 Aug 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了