- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599035
파킨슨병과 rTMS의 수면 장애
연구 개요
상세 설명
PD 수면 문제의 병리생리학은 불분명합니다. 뇌간의 주요 수면 조절 센터의 퇴행이 주요 요인입니다. 도파민성 약물 외에도 야간 운동불능증, 우울증 및 하지 불안 증후군이 파킨슨병의 수면 장애에 기여할 수 있습니다. 이전 연구에서는 시상하부의 도파민성 손상이 PD의 수면 장애와 관련이 있었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 대뇌 피질의 비침습적 자기 자극은 운동 증상에 대한 결과의 정도가 다양한 파킨슨병의 비약물 요법으로 활용됩니다. rTMS는 또한 수면 중과 수면 전 모두에서 건강한 사람들의 수면 구성에 영향을 미칩니다.
수면에 대한 rTMS의 효과는 두 개의 이전 연구에서 PD에서 연구되었으며, 둘 다 모터 또는 정수리 피질에 HF를 적용했습니다. 그들은 주관적이고 객관적인 측정을 통해 수면 개선을 보고했습니다. 그러나 연구 중 하나는 수면다원검사(PSG)에서 개선된 것으로 나타났고, 다른 연구에서는 액티그래픽 기록에서 개선이 발견되었습니다. PD 환자의 수면에 대한 rTMS의 효과에 대한 가짜 대조 시험에서 주관적 설문지(즉, 파킨슨병 수면 척도, 해밀턴 우울증 평가 척도, 통합 파킨슨병 평가 척도)에서 위약과 관련된 실질적인 개선이 나타났으며 수면 개선이 발견되었습니다. 활성 그룹과 가짜 자극 그룹 간에 동일하게 . 흥미롭게도, 이 시험에서 rTMS는 액티그래피 매개변수에 기록된 변화를 나타내지 않았습니다.
Huang et al. 2018년에는 불면증 동반이 동반된 범불안 장애가 있는 환자의 정수리 피질에 대한 LF rTMS의 효과를 조사하고 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HRS-A) 및 PSQI를 평가했습니다. 그들의 시험에서 PSQI 개선은 활성화된 rTMS에서 나타났지만 가짜 자극에서는 그렇지 않았으며, 이는 현저한 위약 효과가 없는 가짜 대조 시험의 두 번째 시험이 되었습니다. 또한 HRSA 불안 점수와 PSQI 점수의 개선 사이에 양의 상관관계가 있어 수면 개선이 불안 개선과 관련이 있음을 시사할 수 있습니다. 불면증과 불안에서 나타난 개선이 독립적인지 여부와 rTMS가 실제로 수면에서 본질적인 역할을 하는지 여부는 알려지지 않았습니다(Rosenquist and McCall 2019) 또 다른 연구에서 Jiang et al. 2013년에는 만성 불면증에서 rTMS 대 약물 대 인지 행동 요법의 효과를 평가했습니다. 그들은 PSG 및 PSQI로 평가를 수행했습니다. PSG 결과에 따르면 rTMS는 3단계 수면과 급속 안구 운동 수면에서만 우수한 개선을 보였습니다.
위에서 언급한 연구에 따르면 rTMS는 수면 장애를 개선하는 능력이 있는 것으로 보입니다.
rTMS 및 불면증에 대한 무작위 임상 시험이 거의 없기 때문에 이 분야의 문헌은 여전히 부족합니다. 이용 가능한 연구에서는 엇갈린 결과를 발견했으며, 일부 연구에서는 주관적인 수면 개선을 보고한 반면 객관적인 개선은 일관성이 떨어졌습니다.
PD 환자에서 수면 장애의 상당한 유병률에도 불구하고 rTMS가 수면에 미치는 영향은 객관적으로 평가되지 않았습니다. 현재까지 rTMS가 수면에 영향을 미치는 것으로 생각되는 정확한 메커니즘은 특히 PD에서 완전히 설명되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 PD 환자의 수면 장애를 정상 지원자와 비교하여 분석하고 rTMS가 PD 환자의 수면 장애에 영향을 미치는지 여부를 객관적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 11517
- Eman Khedr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PD의 진단은 PD 진단을 위한 UK Brain bank Criteria에 따라 이루어졌다. 그 중에서 수면 장애가 있는 환자만 선택했습니다. 모든 환자는 파킨슨병 수면 척도(PDSS)를 충족했습니다.
제외 기준:
- 의식 수준 장애, 심각한 인지 장애, 정신병 및 (신부전, 간 세포 부전, 호흡 부전 및 내분비 장애)와 같은 의학적 문제가 있는 파킨슨병 환자, (다계통 위축, 핵상 마비 및 뇌염 파킨슨병) 및 자기 자극(금속 조각, 심박 조율기, 간질)의 금기 환자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 두 번째 그룹은 가짜 그룹이었습니다.
동일한 매개변수를 사용하여 rTMS를 적용했지만 자극의 소음을 재현하기 위해 코일 가장자리가 시상면 돌출에서 두피에 수직으로 적용되었습니다.
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8자 모양의 코일(직경 7cm 루프)을 10회 세션(자극 주파수 20Hz의 10회 열차, 각 열차는 30초의 열차간 간격으로 10초 동안 지속됨) 동안 정수리 영역 위에 위치합니다.
자극의 강도는 반대쪽 손의 FDI(first dorsal interosseous)에 대해 RMT의 80%로 각 정수리 영역에 대해 총 2000 펄스로 설정되었습니다.)
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활성 비교기: 첫 번째 그룹은 활성 rTMS를 받았고,
능동 rTMS는 10회 세션(자극 주파수 20Hz, 각각 10초 동안 인터트레인 간격으로 지속되는 10회 세션) 동안 정수리 영역 위에 위치한 8자 모양의 코일(직경 7cm 루프)을 사용하여 적용되었습니다. 30초.
자극 강도는 각 반구에 대해 총 2000 펄스로 반대쪽 손의 첫 번째 골간골(FDI)에 대한 RMT의 80%로 설정되었습니다.
각 환자는 정수리 영역에 대해 총 10개의 세션을 포함하여 연속 2주 동안 주당 5개의 세션을 받았습니다.
정수리 영역은 각각 P3 및 P4에 위치하는 뇌파 전극을 위한 10-20 시스템에 따라 결정되었습니다.
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8자 모양의 코일(직경 7cm 루프)을 10회 세션(자극 주파수 20Hz의 10회 열차, 각 열차는 30초의 열차간 간격으로 10초 동안 지속됨) 동안 정수리 영역 위에 위치합니다.
자극의 강도는 반대쪽 손의 FDI(first dorsal interosseous)에 대해 RMT의 80%로 각 정수리 영역에 대해 총 2000 펄스로 설정되었습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리소메노그래피
기간: 1 개월
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이 수면다원검사는 뇌파도(EEG)(C3-A2, C4-A1), 안구전도도(EOG), 턱 근전도(EMG), 심전도(EKG), 신체 위치, 비강 및 구강 기류, 흉부 및 복부 노력, 사지 움직임, 맥박 산소 측정 및 코골이 소리 수준.
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1 개월
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 1 개월
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PDSS는 수면 장애와 전반적인 야간 수면의 질(항목 1)과 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 시각적 아날로그 척도입니다. • 수면 시작 및 불면증 유지(항목 2 및 3); • 밤에 안절부절 못함(항목 4 및 5); • 야간 정신병(항목 6 및 7) • 야간빈뇨(항목 8 및 9); • 야간 운동 증상(항목 10-13); • 수면 다과(항목 14); • 주간 졸음(항목 15).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 1 개월
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BDI-II는 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록이며, BDI-II에는 약 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다. 0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증 |
1 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 1 개월
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PD의 운동 및 비운동 기능을 평가하기 위한 등급 척도입니다.
이 평가는 4개 파트로 구성되어 있습니다. 파트 I에는 4개 항목(지적 장애, 사고 장애, 우울증 및 동기 부여)으로 구성된 정신 섹션이 포함되어 있고, 파트 II는 일상 생활 활동으로 구성되어 있으며 위생, 옷 입기, 쓰기, 보행 중 결빙, 파트 III는 14개 항목(말하기, 표정, 정지 시 떨림, 동작 떨림, 경직, 손가락 탭, 손 움직임, 손의 빠른 교대 움직임, 다리 민첩성, 의자에서 발생하는 자세, 자세)을 포함한 운동 임상 평가로 구성됩니다. , 보행, 자세 안정성, 운동완서), 파트 IV는 약물 합병증(이상운동증, 임상적 동요)의 추가입니다.
우리는 각 항목이 0(정상), 1(경미한 손상), 2(중간 손상), 3(심각한 손상), 4(거의 수행할 수 없음)로 등급이 매겨진 운동 임상 평가 파트 III를 사용했습니다.
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1 개월
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몬트리올 인지 평가를 이용한 인지 평가
기간: 1 개월
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점수 0-30
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khedr EM, Farweez HM, Islam H. Therapeutic effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function in Parkinson's disease patients. Eur J Neurol. 2003 Sep;10(5):567-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00649.x.
- Khedr EM, Fawi G, Abbas MA, Mohammed TA, El-Fetoh NA, Attar GA, Zaki AF. Prevalence of Parkinsonism and Parkinson's disease in Qena governorate/Egypt: a cross-sectional community-based survey. Neurol Res. 2015 Jul;37(7):607-18. doi: 10.1179/1743132815Y.0000000020. Epub 2015 Mar 23.
- Chaudhuri KR, Yates L, Martinez-Martin P. The non-motor symptom complex of Parkinson's disease: a comprehensive assessment is essential. Curr Neurol Neurosci Rep. 2005 Jul;5(4):275-83. doi: 10.1007/s11910-005-0072-6.
- Oerlemans WG, de Weerd AW. The prevalence of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. A self-reported, community-based survey. Sleep Med. 2002 Mar;3(2):147-9. doi: 10.1016/s1389-9457(01)00127-7.
- Arias P, Vivas J, Grieve KL, Cudeiro J. Double-blind, randomized, placebo controlled trial on the effect of 10 days low-frequency rTMS over the vertex on sleep in Parkinson's disease. Sleep Med. 2010 Sep;11(8):759-65. doi: 10.1016/j.sleep.2010.05.003. Epub 2010 Jul 31.
- Khedr EM, Al Attar GS, Kandil MR, Kamel NF, Abo Elfetoh N, Ahmed MA. Epidemiological study and clinical profile of Parkinson's disease in the Assiut Governorate, Egypt: a community-based study. Neuroepidemiology. 2012;38(3):154-63. doi: 10.1159/000335701. Epub 2012 Mar 29.
- Khedr EM, El Fetoh NA, Khalifa H, Ahmed MA, El Beh KM. Prevalence of non motor features in a cohort of Parkinson's disease patients. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jun;115(6):673-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.07.032. Epub 2012 Aug 16.
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반복적 경두개자기자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병