多血管性 ST 上昇型心筋梗塞患者における機能的に重要でない脆弱性プラークの治療 VULNERABLE 試験 (VULNERABLE)
2026年7月14日 更新者：Fundación EPIC
多血管性 ST 上昇型心筋梗塞患者における機能的に重要でない脆弱性プラークの治療 VULNERABLE 無作為化試験
この研究の目的は、脆弱性プラークを示す光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 所見を呈する機能的に重要でない非責任病変の治療について、予防的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と最適な内科的治療 (OMT) 戦略を比較することです。 ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多血管疾患の患者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
中間病変 (40 ～ 69% の狭窄) の侵襲的評価が計画されている多血管疾患の STEMI 患者は、最初にフラクショナル フロー リザーブ (FFR) で調査されます。
FFR ≤ 0.80 の患者はスクリーニング不合格と見なされ、PCI で治療されます。
FFR > 0.80 の患者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で調査されます。
脆弱性プラークのOCT所見がない患者はOMTで治療され、OMTレジストリアームに含まれます。
脆弱性プラークの OCT 特性を呈する患者は、PCI とステント留置 + OMT と OMT を比較するランダム化試験に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castellon、スペイン、12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Elche、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara、スペイン
- Chu de Toledo
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
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León、スペイン、24001
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Mérida、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Torrevieja、スペイン、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Usera、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 冠動脈造影を受ける患者の原因病変の血行再建の成功。これは、ST セグメントの上昇 (2 つ以上の連続したリードで 1mm 以上、新しい左脚ブロック、または 2 つ以上の連続した前リードで 1mm 以上の ST 低下を伴う真の後部 MI) によるものです。症状の発症から最初の 72 時間。
- -原因となる病変とは異なる血管に位置する非原因病変を伴う多血管性冠動脈疾患であり、視覚的推定によるDS（視覚的推定直径狭窄）の40〜69％の範囲 段階的手順（> 24時間および< 60時間原因病変の PCI の数日後)。
- 非責任病変は、圧力ワイヤーと OCT カテーテルによる機能評価に適している必要があり、2.0 ～ 4.5 mm の EES (エベロリムス溶出ステント) による治療に適している必要があります。
- -被験者は、研究への参加後4年間、他の臨床試験研究に参加しないことに同意します。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない。
- -アスピリン、ヘパリン、エベロリムス、造影剤に対する既知の不耐性。
- 段階的な手順での未解決の機械的合併症または心原性ショック。
- -左主冠動脈または前の冠動脈血行再建術（PCIまたはバイパス）または遠位血管閉塞を伴う冠状血管に位置する非責任研究病変。
- -長い、分岐した、重度の角化した、または重度の石灰化した非責任研究病変を有する患者は、単一のEES移植で治療するのに適していません。
- 喘息または気管支過敏症の既知の病歴。
- クレアチニンクリアランスが45ml/分未満の慢性腎機能障害。
- -地元の調査官の意見では、患者の平均余命が4年未満であると判断された重度の併存疾患。
- -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最適医療（OMT）＋PCI
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OPTIMAL MEDICAL TREATMENT (OMT)+PCIを受けた患者
最適な医療処置 (OMT)
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アクティブコンパレータ：最適医療（OMT）
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OPTIMAL MEDICAL TREATMENT (OMT)+PCIを受けた患者
最適な医療処置 (OMT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：4年
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のコンポジットとしての TVF : 心血管死 標的血管関連 MI 臨床的および生理学的指向 標的血管血行再建術 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：4年
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無作為化された腕の死の両方のグループ間で心臓死を比較します。
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4年
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全死因
時間枠：4年
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無作為化された腕の死の両方のグループ間ですべての死を比較します。
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4年
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すべての心筋梗塞
時間枠：4年
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無作為化された腕の死亡における両群間の心筋梗塞を比較する。
死
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4年
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標的血管心筋梗塞
時間枠：4年
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無作為化された腕の両方のグループ間で標的血管心筋梗塞を比較します。
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4年
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血行再建術
時間枠：4年
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無作為化されたアームの両方のグループ間ですべての血行再建術を比較します。
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4年
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虚血性標的血管血行再建術
時間枠：4年
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無作為化されたアームの両方のグループ間で、虚血による標的血管の血行再建術を比較します。
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4年
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主要な心臓有害事象の患者志向のエンドポイント
時間枠：4年
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無作為化群の両方のグループ間で、全死因死亡、心筋梗塞、および血行再建術の複合体である、主要な心臓有害事象の患者志向のエンドポイントを比較すること。
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4年
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：4年
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無作為化群の OMT グループに含まれる患者 (脆弱性プラークを呈する) と OMT レジストリに含まれる患者 (脆弱性プラークのない患者) の TVF 率を比較すること。
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4年
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フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：4年
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易損性プラークのある患者 (無作為化された腕) と易損性プラークのない患者 (OMT レジストリ) の FFR 値を比較します。
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4年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による最小内腔面積
時間枠：4年
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最適な OCT 由来の最小内腔領域カットオフを確立して、急性期の無責任動脈の虚血性 FFR を予測します。
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4年
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による脆弱性プラーク評価の精度
時間枠：4年
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10 月による脆弱なプラークを評価するローカル オペレーターとコア ラボ間の合意を比較します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIC28-VULNERABLE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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