Leczenie nieistotnych funkcjonalnie wrażliwych blaszek miażdżycowych u pacjentów z wielonaczyniowym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST Badanie VULNERABLE (VULNERABLE)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Leczenie wrażliwych blaszek miażdżycowych o czynnościowym znaczeniu nieistotnym u pacjentów z wielonaczyniowym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST The VULNERABLE Randomized Trial
Badanie ma na celu porównanie prewencyjnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz strategii optymalnego leczenia medycznego (OMT) z OMT w leczeniu nieistotnych czynnościowo zmian niebędących winowajcą, których wyniki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) wskazują na wrażliwą blaszkę miażdżycową, w pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i chorobą wielonaczyniową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Chorzy ze STEMI z chorobą wielonaczyniową planowani do inwazyjnej oceny zmian pośrednich (zwężenie 40-69%) są wstępnie badani za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR).
Pacjenci z FFR ≤ 0,80 są uważani za niepowodzeń przesiewowych i leczeni PCI.
Pacjenci z FFR > 0,80 są następnie badani za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Pacjenci, u których w badaniu OCT nie stwierdzono wrażliwej płytki nazębnej, są leczeni OMT i włączani do ramienia rejestru OMT.
Pacjenci z cechami OCT wrażliwej płytki nazębnej są włączeni do randomizowanego badania porównującego PCI z implantacją stentu plus OMT w porównaniu z OMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Hiszpania, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania
- Chu de Toledo
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Hiszpania, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Hiszpania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Skuteczna rewaskularyzacja zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie u pacjentów poddawanych koronarografii z powodu uniesienia odcinka ST (> 1 mm w > 2 przylegających odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST > 1 mm w > 2 przylegających przednich odprowadzeniach) w pierwsze 72 godziny od wystąpienia objawów.
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa ze zmianami niezwiązanymi z winowajcą, umiejscowionymi w innych naczyniach niż zmiana odpowiedzialna za zmianę i mieszczącymi się w zakresie od 40 do 69% DS (zwężenie średnicy oceniane wzrokowo) na podstawie wizualnej oceny planowanej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR w procedurze etapowej (> 24 godzin i < 60 dni po PCI zmiany sprawczej).
- Zmiany niebędące winowajcami powinny nadawać się do oceny czynnościowej za pomocą drutu ciśnieniowego i cewnika OCT oraz powinny nadawać się do leczenia pojedynczym EES 2,0 do 4,5 mm (stent uwalniający ewerolimus).
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 4 lat od włączenia do badania.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
- Znana nietolerancja na aspirynę, heparynę, ewerolimus, materiał kontrastowy.
- Nierozwiązane powikłania mechaniczne lub wstrząs kardiogenny podczas zabiegu etapowego.
- Niebędące winowajcą zmiany chorobowe zlokalizowane w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w naczyniach wieńcowych po wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub by-pass) lub z niedrożnością dystalnego naczynia.
- Pacjenci z długimi, rozwidlonymi, mocno kątowanymi lub silnie zwapniałymi zmianami chorobowymi niebędącymi winowajcami nienadający się do leczenia za pomocą pojedynczej implantacji EES.
- Astma lub znana historia nadreaktywności oskrzeli.
- Przewlekła dysfunkcja nerek z klirensem kreatyniny < 45 ml/min.
- Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie miejscowych badaczy warunkują oczekiwaną długość życia pacjenta < 4 lata.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalne leczenie medyczne (OMT) + PCI
|
Pacjenci otrzymywali OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE (OMT) + PCI
OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE (OMT)
|
|
Aktywny komparator: Optymalne leczenie medyczne (OMT)
|
Pacjenci otrzymywali OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE (OMT) + PCI
OPTYMALNE LECZENIE MEDYCZNE (OMT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
TVF jako połączenie: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym Zorientowany klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja naczynia docelowego |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie zgonu sercowego między obiema grupami w randomizowanym zgonie ramienia.
|
4 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby porównać wszystkie zgony między obiema grupami w randomizowanej śmierci ramienia.
|
4 lata
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie zawałów mięśnia sercowego między obiema grupami w randomizowanej grupie zgonów.
śmierć
|
4 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego między obiema grupami w randomizowanym ramieniu.
|
4 lata
|
|
Rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wszystkich rewaskularyzacji między obiema grupami w randomizowanym ramieniu.
|
4 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem między obiema grupami w randomizowanym ramieniu.
|
4 lata
|
|
Zorientowany na pacjenta punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby porównać zorientowany na pacjenta punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji między obiema grupami w randomizowanym ramieniu.
|
4 lata
|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wskaźnika TVF między pacjentami włączonymi do grupy OMT z randomizowanego ramienia (z wrażliwą blaszką) z pacjentami włączonymi do rejestru OMT (bez wrażliwej płytki).
|
4 lata
|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wartości FFR między pacjentami z wrażliwymi blaszkami (grupa randomizowana) i pacjentami bez wrażliwych blaszek (rejestr OMT).
|
4 lata
|
|
Minimalny obszar światła za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ustalenie optymalnego odcięcia minimalnego obszaru światła na podstawie OCT w celu przewidywania niedokrwiennego FFR w tętnicy niebędącej winowajcą w ostrej sytuacji.
|
4 lata
|
|
Dokładność oceny wrażliwej płytki nazębnej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie umowy między lokalnymi operatorami a laboratorium rdzeniowym w celu oceny wrażliwych blaszek miażdżycowych przez KTZ.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC28-VULNERABLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .