Tratamento de Placas Vulneráveis Funcionalmente Não Significativas em Pacientes com Infarto do Miocárdio Multiarterial com Elevação do ST (VULNERABLE)
14 de julho de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
O estudo tem como objetivo comparar uma estratégia de intervenção coronária percutânea (ICP) preventiva e tratamento médico ideal (OMT) versus OMT para o tratamento de lesões não culpadas não funcionalmente significativas que apresentam achados de tomografia de coerência óptica (OCT) indicativos de placa vulnerável, em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com IAMCSST com doença multiarterial planejados para avaliação invasiva de lesões intermediárias (estenose de 40-69%) são inicialmente investigados com reserva de fluxo fracionada (FFR).
Pacientes com FFR ≤ 0,80 são considerados falha de triagem e tratados com ICP.
Pacientes com FFR > 0,80 são então investigados com tomografia de coerência óptica (OCT).
Pacientes sem achados de OCT de placa vulnerável são tratados com OMT e incluídos no braço de registro OMT.
Os pacientes que apresentam características OCT de placa vulnerável são incluídos no estudo randomizado comparando ICP com implante de stent mais OMT versus OMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espanha
- Chu de Toledo
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
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León, Espanha, 24001
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Torrevieja, Espanha, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Usera, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos.
- Revascularização bem-sucedida da lesão culpada em pacientes submetidos à angiografia coronária devido à elevação do segmento ST (> 1 mm em > 2 derivações contíguas, novo bloqueio de ramo esquerdo ou infarto do miocárdio verdadeiro posterior com infradesnivelamento do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações anteriores contíguas) em nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas.
- Doença coronariana multiarterial com lesões não culpadas localizadas em vasos diferentes da lesão culpada e variando de 40 a 69% do DS (estenose de diâmetro estimado visual) por estimativa visual planejada para revascularização guiada por FFR em procedimento estagiado (>24 horas e <60 dias após ICP da lesão culpada).
- Lesões não culpadas devem ser adequadas para avaliação funcional com fio de pressão e cateter OCT e devem ser adequadas para serem tratadas com um único EES de 2,0 a 4,5 mm (stent eluidor de everolimus).
- O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo de ensaio clínico por um período de 4 anos após a inclusão no estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.
- Intolerância conhecida à aspirina, heparina, everolimus, material de contraste.
- Complicação mecânica não resolvida ou choque cardiogênico no procedimento estagiado.
- Lesões do estudo non-culpit localizadas no tronco da coronária esquerda ou em vasos coronários com revascularização coronária prévia (ICP ou bypass) ou com oclusão de vasos distais.
- Pacientes com lesões de estudo não culpadas longas, bifurcadas, severamente anguladas ou gravemente calcificadas não adequadas para serem tratadas com uma única implantação de EES.
- Asma ou história conhecida de hiper-reatividade brônquica.
- Disfunção renal crônica com depuração de creatinina < 45 ml/min.
- Comorbidades graves que na opinião dos investigadores locais determinam a expectativa de vida do paciente < 4 anos.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento médico ideal (OMT) + PCI
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Os pacientes receberam TRATAMENTO MÉDICO OPTIMAL (OMT)+PCI
TRATAMENTO MÉDICO IDEAL (OMT)
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Comparador Ativo: Tratamento Médico Ideal (OMT)
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Os pacientes receberam TRATAMENTO MÉDICO OPTIMAL (OMT)+PCI
TRATAMENTO MÉDICO IDEAL (OMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 4 anos
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TVF como um composto de: Morte cardiovascular IAM relacionado ao vaso-alvo Revascularização do vaso-alvo orientada clínica e fisiologicamente |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 4 anos
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Comparar a morte cardíaca entre os dois grupos no braço randomizado de morte.
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4 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 4 anos
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Comparar todas as mortes entre os dois grupos na morte do braço randomizado.
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4 anos
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Todos os Infartos do Miocárdio
Prazo: 4 anos
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Comparar Infartos do Miocárdio entre os dois grupos no braço randomizado morte.
morte
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4 anos
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Infarto do Miocárdio no Vaso Alvo
Prazo: 4 anos
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Comparar o infarto do miocárdio no vaso-alvo entre os dois grupos no braço randomizado.
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4 anos
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Revascularizações
Prazo: 4 anos
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Comparar todas as revascularizações entre os dois grupos no braço randomizado.
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4 anos
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Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia
Prazo: 4 anos
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Comparar a revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia entre os dois grupos no braço randomizado.
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4 anos
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Endpoint orientado para o paciente de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 4 anos
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Comparar o desfecho orientado para o paciente de eventos cardíacos adversos graves, um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e revascularização entre os dois grupos no braço randomizado.
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4 anos
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 4 anos
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Comparar a taxa de TVF entre pacientes incluídos no grupo OMT do braço randomizado (apresentando placa vulnerável) versus pacientes incluídos no registro OMT (sem placa vulnerável).
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4 anos
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Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: 4 anos
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Comparar os valores de FFR entre pacientes com placas vulneráveis (braço randomizado) e pacientes sem placas vulneráveis (registro OMT).
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4 anos
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Área mínima do lúmen por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 4 anos
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Estabelecer o corte ideal da área mínima do lúmen derivado da OCT para prever um FFR isquêmico na artéria não culpada no cenário agudo.
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4 anos
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Precisão da avaliação da placa vulnerável por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 4 anos
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Comparar a concordância entre os operadores locais e o laboratório-base para avaliação de placas vulneráveis por OCT.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- EPIC28-VULNERABLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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