Funktionaalisesti ei-merkittävien haavoittuvien plakkien hoito potilailla, joilla on monisuoninen ST-korkeus sydäninfarkti Haavoittuva tutkimus (VULNERABLE)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Funktionaalisesti ei-merkittävien haavoittuvien plakkien hoito potilailla, joilla on monisuoninen ST-korkeus sydäninfarkti HAATAVA satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevää perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) sekä optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) verrattuna OMT:hen sellaisten ei-toiminnallisesti merkittävien ei-syyllisten leesioiden hoidossa, joissa on optisen koherenssitomografian (OCT) löydöksiä, jotka osoittavat haavoittuvaa plakkia. potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) ja monisuonisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI-potilaat, joilla on monisuonisairaus, joille on suunniteltu välivaiheen leesioiden invasiivinen arviointi (40-69 % ahtauma), tutkitaan aluksi FFR (fractional flow reserve) avulla.
Potilaiden, joiden FFR ≤ 0,80, katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa ja hoidetaan PCI:llä.
Potilaat, joiden FFR > 0,80, tutkitaan sitten optisella koherenssitomografialla (OCT).
Potilaat, joilla ei ole haavoittuvan plakin OCT-löydöksiä, hoidetaan OMT:llä ja heidät sisällytetään OMT-rekisteriryhmään.
Potilaat, joilla on haavoittuvan plakin OCT-ominaisuuksia, otetaan mukaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrattiin PCI:tä stentin implantaatioon ja OMT:hen verrattuna OMT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Espanja
- Chu de Toledo
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Espanja, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Espanja, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta.
- Syyllisen vaurion onnistunut revaskularisaatio potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ST-segmentin nousun vuoksi (> 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa, uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen sydäninfarkti, jossa ST-depressio > 1 mm > 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa) ensimmäiset 72 tuntia oireen alkamisesta.
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa ei-syyllinen leesiot sijaitsevat eri verisuonissa kuin syyllinen leesio ja vaihtelevat 40–69 % DS:stä (visuaalinen arvioitu halkaisijastenoosi) visuaalisen arvion mukaan FFR-ohjatussa revaskularisaatiossa vaiheittaisessa toimenpiteessä (>24 tuntia ja <60) päivää syyllisen leesion PCI:n jälkeen).
- Ei-syyllisiä leesioiden tulee sopia toiminnalliseen arviointiin painelangalla ja OCT-katetrilla, ja niiden pitäisi olla sopivia hoidettaviksi yhdellä 2,0–4,5 mm EES:llä (everolimuusia eluoiva stentti).
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen kokeeseen 4 vuoden aikana tutkimukseen osallistumisesta.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa, munasarjojen poistoa tai kohdunpoistoa.
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, hepariinille, everolimuusille, varjoaineille.
- Ratkaisematon mekaaninen komplikaatio tai kardiogeeninen shokki vaiheittaisessa toimenpiteessä.
- Muut kuin syylliset tutkitaan leesiot, jotka sijaitsevat vasemmassa pääsepelvaltimossa tai sepelvaltimoissa, joissa on aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai ohitus) tai distaalinen verisuonen tukos.
- Potilaat, joilla on pitkiä, kaksihaaraisia, voimakkaasti kulmautuneita tai vakavasti kalkkeutuneita ei-syyllisiä leesioita, jotka eivät sovellu hoidettavaksi yhdellä EES-istutuksella.
- Astma tai tunnettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuus.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min.
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka paikallisten tutkijoiden mielestä määrittävät potilaan elinajanodotteen < 4 vuotta.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) + PCI
|
Potilaat saivat OPTIMAALISTA Lääketieteellistä hoitoa (OMT)+PCI
OPTIMAALINEN LÄÄKETIETEELLINEN HOITO (OMT)
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääkehoito (OMT)
|
Potilaat saivat OPTIMAALISTA Lääketieteellistä hoitoa (OMT)+PCI
OPTIMAALINEN LÄÄKETIETEELLINEN HOITO (OMT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
TVF yhdistelmänä: Kardiovaskulaarinen kuolema Kohdesuoneen liittyvä MI Kliinisesti ja fysiologisesti suuntautunut Kohdesuoneen revaskularisaatio |
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa sydänkuolemaa molempien ryhmien välillä satunnaistetussa käsikuolemassa.
|
4 Vuotta
|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa kaikkia kuolemia molempien ryhmien välillä satunnaistetussa käsikuolemassa.
|
4 Vuotta
|
|
Kaikki sydäninfarktit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa sydäninfarkteja molempien ryhmien välillä satunnaistetussa käsikuolemassa.
kuolema
|
4 Vuotta
|
|
Kohde-aluksen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertailla kohdesuoneen sydäninfarktia molempien ryhmien välillä satunnaistetussa haarassa.
|
4 Vuotta
|
|
Revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaikkien revaskularisaatioiden vertailu satunnaistetun ryhmän molempien ryhmien välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Iskeeminen kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaamaan iskeemisestä johtuvaa kohdesuonien revaskularisaatiota molempien ryhmien välillä satunnaistetussa haarassa.
|
4 Vuotta
|
|
Potilaslähtöinen päätetapahtuma merkittävistä sydämen haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilassuuntautuneiden merkittävien haitallisten sydäntapahtumien päätepisteen vertaaminen, yhdistelmä kuolemansyistä, sydäninfarktista ja revaskularisaatiosta satunnaistetun ryhmän molempien ryhmien välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa TVF-tiheyttä satunnaistetun haaran OMT-ryhmään kuuluvien potilaiden välillä (haavoittuva plakki) verrattuna OMT-rekisteriin kuuluviin potilaisiin (ilman haavoittuvaa plakkia).
|
4 Vuotta
|
|
Ffraction Flow Reserve (FFR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa FFR-arvoja potilaiden välillä, joilla on haavoittuvia plakkeja (satunnaistettu käsivarsi) ja potilaita, joilla ei ole haavoittuvia plakkeja (OMT-rekisteri).
|
4 Vuotta
|
|
Minimaalinen valopinta-ala optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Optimaalisen OCT-peräisen minimaalisen luumenin alueen rajan määrittämiseksi iskeemisen FFR:n ennustamiseksi ei-syyllisvaltimoon akuutissa tilanteessa.
|
4 Vuotta
|
|
Haavoittuvan plakin arvioinnin tarkkuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa paikallisten toimijoiden ja ydinlaboratorion välistä sopimusta haavoittuvien plakkien arvioimiseksi MMA:iden mukaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC28-VULNERABLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .