Лечение функционально незначимых уязвимых бляшек у пациентов с многососудистым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST Исследование VULNERABLE (VULNERABLE)
14 июля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Лечение функционально незначимых уязвимых бляшек у пациентов с многососудистым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST Рандомизированное исследование VULNERABLE
Целью исследования является сравнение превентивного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в сочетании со стратегией оптимального медикаментозного лечения (ОМТ) и ОМТ для лечения нефункционально значимых невиновных поражений, представленных данными оптической когерентной томографии (ОКТ), указывающими на уязвимую бляшку, в пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пациенты с ИМпST с многососудистым поражением, которым планируется инвазивная оценка промежуточных поражений (стеноз 40–69%), первоначально исследуют с фракционным резервом кровотока (ФРК).
Пациенты с FFR ≤ 0,80 считаются неудачниками скрининга и получают ЧКВ.
Пациенты с ФРК > 0,80 затем обследуются с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Пациенты без признаков уязвимой бляшки по ОКТ лечатся с помощью ОМТ и включаются в группу регистра ОМТ.
Пациенты с признаками уязвимых бляшек по ОКТ включены в рандомизированное исследование, сравнивающее ЧКВ с имплантацией стента плюс ОМТ и ОМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
609
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Испания
- Chu de Toledo
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Испания, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Испания, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Испания, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- Успешная реваскуляризация очага поражения у пациентов, перенесших коронарографию, из-за подъема сегмента ST (> 1 мм в > 2 смежных отведениях, новой блокады левой ножки пучка Гиса или истинного заднего ИМ с депрессией сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных передних отведениях) в первые 72 часа после появления симптомов.
- Многососудистое поражение коронарных артерий с невиновными поражениями, расположенными в других сосудах, чем виновное поражение, и в диапазоне от 40 до 69% DS (визуально оцениваемый диаметр стеноза) по визуальной оценке, запланированной для реваскуляризации под контролем FFR в поэтапной процедуре (> 24 часов и <60). дней после ЧКВ очага поражения).
- Невиновные поражения должны подходить для функциональной оценки с помощью нажимной проволоки и катетера ОКТ, а также должны подходить для лечения с помощью одного ЭЭС диаметром от 2,0 до 4,5 мм (стент, выделяющий эверолимус).
- Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение 4 лет после включения в исследование.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.
- Известная непереносимость аспирина, гепарина, эверолимуса, контрастного вещества.
- Неразрешенное механическое осложнение или кардиогенный шок при этапном вмешательстве.
- Поражения, не являющиеся виновниками исследования, расположенные в левой главной коронарной артерии или в коронарных сосудах с предшествующей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ или шунтирование) или с окклюзией дистального сосуда.
- Пациенты с длинными, раздвоенными, сильно угловатыми или сильно кальцинированными поражениями, не являющимися виновниками исследования, не подходящие для лечения с помощью одиночной имплантации EES.
- Астма или известная история бронхиальной гиперреактивности.
- Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 45 мл/мин.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению местных исследователей, определяют продолжительность жизни больного < 4 лет.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимальное лечение (ОМТ) + ЧКВ
|
Пациенты получали ОПТИМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ (ОМТ) + ЧКВ
ОПТИМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ (ОМТ)
|
|
Активный компаратор: Оптимальное лечение (OMT)
|
Пациенты получали ОПТИМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ (ОМТ) + ЧКВ
ОПТИМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ (ОМТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 4 года
|
TVF в составе: Сердечно-сосудистая смерть ИМ, связанный с целевым сосудом Клинически и физиологически ориентированная реваскуляризация целевого сосуда |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить сердечную смерть между обеими группами в рандомизированной смерти руки.
|
4 года
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить все смерти между обеими группами в рандомизированной группе смертей.
|
4 года
|
|
Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить инфаркты миокарда между обеими группами в рандомизированной группе смерти.
смерть
|
4 года
|
|
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить инфаркт миокарда целевого сосуда между обеими группами в рандомизированной группе.
|
4 года
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить все реваскуляризации между обеими группами в рандомизированной группе.
|
4 года
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить реваскуляризацию целевого сосуда, вызванную ишемией, между обеими группами в рандомизированной группе.
|
4 года
|
|
Ориентированная на пациента конечная точка серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить ориентированную на пациента конечную точку серьезных неблагоприятных сердечных событий, совокупность смерти от всех причин, инфаркта миокарда и реваскуляризации между обеими группами в рандомизированной группе.
|
4 года
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить частоту ТВФ между пациентами, включенными в группу ОМТ рандомизированной группы (с уязвимыми бляшками), и пациентами, включенными в регистр ОМТ (без уязвимых бляшек).
|
4 года
|
|
Резерв частичного потока (FFR)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить значения FFR между пациентами с уязвимыми бляшками (рандомизированная группа) и пациентами без уязвимых бляшек (регистр OMT).
|
4 года
|
|
Минимальная площадь просвета по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 4 года
|
Установить оптимальное значение минимальной площади просвета, полученное по данным ОКТ, для прогнозирования ишемического FFR в артерии, не являющейся виновником, в остром периоде.
|
4 года
|
|
Точность оценки уязвимых бляшек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить соглашение между местными операторами и основной лабораторией по оценке уязвимых бляшек с помощью ОКТ.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC28-VULNERABLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .