Tratamiento de placas vulnerables funcionalmente no significativas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de múltiples vasos El ensayo VULNERABLE (VULNERABLE)
14 de julio de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Tratamiento de placas vulnerables funcionalmente no significativas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de múltiples vasos El ensayo aleatorizado VULNERABLE
El estudio tiene como objetivo comparar una intervención coronaria percutánea (PCI) preventiva más una estrategia de tratamiento médico óptimo (OMT) versus OMT para el tratamiento de lesiones no culpables no funcionalmente significativas que se presentan con hallazgos de tomografía de coherencia óptica (OCT) indicativos de placa vulnerable, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y enfermedad multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con STEMI con enfermedad multivaso planeados para evaluación invasiva de lesiones intermedias (40-69% de estenosis) se investigan inicialmente con reserva fraccional de flujo (FFR).
Los pacientes con FFR ≤ 0,80 se consideran fracaso del cribado y se tratan con ICP.
Los pacientes con FFR > 0,80 luego se investigan con tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los pacientes sin hallazgos de placa vulnerable en la OCT se tratan con OMT y se incluyen en el brazo de registro de OMT.
Los pacientes que presentan características de placa vulnerable en la OCT se incluyen en el ensayo aleatorizado que compara la PCI con la implantación de stent más OMT versus OMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Albacete, España, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castellon, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, España
- Chu de Toledo
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, España, 24001
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, España, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Torrevieja, España, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- Revascularización exitosa de la lesión culpable en pacientes sometidos a angiografía coronaria debido a elevación del segmento ST (> 1 mm en > 2 derivaciones contiguas, nuevo bloqueo de rama izquierda o infarto de miocardio posterior verdadero con depresión del ST de > 1 mm en > 2 derivaciones anteriores contiguas) en las primeras 72 horas del inicio del síntoma.
- Enfermedad coronaria multivaso con lesiones no culpables ubicadas en vasos diferentes a la lesión culpable y que van del 40 al 69% de DS (estenosis de diámetro estimado visual) por estimación visual planificada para revascularización guiada por FFR en procedimiento por etapas (> 24 horas y < 60 días después de la ICP de la lesión culpable).
- Las lesiones no culpables deben ser aptas para la evaluación funcional con alambre de presión y catéter OCT y deben ser aptas para ser tratadas con un SLE único de 2,0 a 4,5 mm (stent liberador de everolimus).
- El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio de ensayo clínico durante un período de 4 años a partir de la inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.
- Intolerancia conocida a la aspirina, heparina, everolimus, material de contraste.
- Complicación mecánica no resuelta o shock cardiogénico en el procedimiento por etapas.
- Lesiones de estudio no culpables localizadas en el tronco coronario izquierdo o en vasos coronarios con revascularización coronaria previa (ICP o by-pass) o con oclusión de vasos distales.
- Pacientes con lesiones de estudio largas, bifurcadas, severamente anguladas o severamente calcificadas no culpables que no sean aptas para ser tratadas con un solo implante de SLE.
- Asma o antecedentes conocidos de hiperreactividad bronquial.
- Disfunción renal crónica con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min.
- Comorbilidades severas que a juicio de los investigadores locales condicionan una expectativa de vida del paciente < 4 años.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Médico Óptimo (OMT) + ICP
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Pacientes recibieron TRATAMIENTO MÉDICO ÓPTIMO (OMT)+PCI
TRATAMIENTO MÉDICO ÓPTIMO (OMT)
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Comparador activo: Tratamiento médico óptimo (OMT)
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Pacientes recibieron TRATAMIENTO MÉDICO ÓPTIMO (OMT)+PCI
TRATAMIENTO MÉDICO ÓPTIMO (OMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años
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TVF como un compuesto de: Muerte cardiovascular IM relacionado con el vaso diana Orientada clínica y fisiológicamente Revascularización del vaso diana |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar la muerte cardíaca entre ambos grupos en el brazo aleatorizado de muerte.
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4 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar todas las muertes entre ambos grupos en el brazo aleatorizado de muerte.
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4 años
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Todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar los infartos de miocardio entre ambos grupos en el brazo aleatorizado de muerte.
muerte
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4 años
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el infarto de miocardio del vaso diana entre ambos grupos en el brazo aleatorizado.
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4 años
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Revascularizaciones
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar todas las revascularizaciones entre ambos grupos en el brazo aleatorizado.
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4 años
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar la revascularización del vaso diana impulsada por isquemia entre ambos grupos en el brazo aleatorizado.
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4 años
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Punto final orientado al paciente de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el criterio de valoración orientado al paciente de eventos cardíacos adversos mayores, un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización entre ambos grupos en el brazo aleatorizado.
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4 años
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar la tasa de TVF entre los pacientes incluidos en el grupo OMT del brazo aleatorizado (que presentaban placa vulnerable) frente a los pacientes incluidos en el registro OMT (sin placa vulnerable).
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4 años
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Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar los valores de FFR entre pacientes con placas vulnerables (brazo aleatorizado) y pacientes sin placas vulnerables (registro OMT).
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4 años
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Área de luz mínima por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Establecer el límite óptimo del área de luz mínima derivada de la OCT para predecir una FFR isquémica en la arteria no responsable en el contexto agudo.
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4 años
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Precisión de la evaluación de placa vulnerable mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el acuerdo entre los operadores locales y el laboratorio central para evaluar placas vulnerables por OCT.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- EPIC28-VULNERABLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .