Behandlung funktionell nicht signifikanter anfälliger Plaques bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung in mehreren Gefäßen Die VULNERABLE-Studie (VULNERABLE)
19. April 2024 aktualisiert von: Fundación EPIC
Behandlung funktionell nicht signifikanter anfälliger Plaques bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung in mehreren Gefäßen Die randomisierte VULNERABLE-Studie
Die Studie zielt darauf ab, eine präventive perkutane Koronarintervention (PCI) plus optimale medizinische Behandlungsstrategie (OMT) mit OMT für die Behandlung von nicht funktionell signifikanten, nicht schuldhaften Läsionen zu vergleichen, die mit optischen Kohärenztomographie (OCT)-Ergebnissen auf anfällige Plaque hinweisen Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Mehrgefäßerkrankung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung, bei denen eine invasive Untersuchung von intermediären Läsionen (40–69 % Stenose) geplant ist, werden zunächst mit fraktionierter Flussreserve (FFR) untersucht.
Patienten mit FFR ≤ 0,80 gelten als Screening-Versagen und werden mit PCI behandelt.
Patienten mit FFR > 0,80 werden dann mit optischer Kohärenztomographie (OCT) untersucht.
Patienten ohne OCT-Befunde anfälliger Plaque werden mit OMT behandelt und in den OMT-Registerarm aufgenommen.
Patienten mit OCT-Charakteristika anfälliger Plaque werden in die randomisierte Studie aufgenommen, in der PCI mit Stent-Implantation plus OMT versus OMT verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Josep Gomez-Lara, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034677255399
- E-Mail: gomezjosep@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987225638
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studienorte
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Albacete, Spanien, 02006
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
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Alicante, Spanien, 03550
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Castellón De La Plana, Spanien, 12004
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Castellón
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruña
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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Elche, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
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Gijón, Spanien, 33394
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
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Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Spanien, 21005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Spanien, 24001
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de León
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital La Princesa
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, Spanien, 46940
- Rekrutierung
- Hospital de Manises
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Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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Torrevieja, Spanien, 03186
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Miquel Servet
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Erfolgreiche Revaskularisierung der ursächlichen Läsion bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie aufgrund einer ST-Streckenhebung (> 1 mm in > 2 zusammenhängenden Ableitungen, neuer Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen) unterziehen die ersten 72 Stunden nach Auftreten der Symptome.
- Koronare Mehrgefäßerkrankung mit nicht ursächlichen Läsionen, die sich in anderen Gefäßen als der ursächlichen Läsion befinden und von 40 bis 69 % des DS (visuell geschätzter Durchmesser der Stenose) nach visueller Schätzung reichen, geplant für eine FFR-geführte Revaskularisierung in einem abgestuften Verfahren (> 24 Stunden und < 60 Tage nach der PCI der schuldigen Läsion).
- Nicht ursächliche Läsionen sollten für eine funktionelle Beurteilung mit Druckdraht und OCT-Katheter geeignet sein und für die Behandlung mit einem einzelnen 2,0 bis 4,5 mm EES (Everolimus-freisetzender Stent) geeignet sein.
- Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von 4 Jahren nach Aufnahme in die Studie an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin, Everolimus, Kontrastmittel.
- Ungelöste mechanische Komplikation oder kardiogener Schock beim gestuften Eingriff.
- Nicht schuldhafte Studienläsionen in der linken Hauptkoronararterie oder in Koronargefäßen mit vorheriger koronarer Revaskularisierung (PCI oder Bypass) oder mit distalem Gefäßverschluss.
- Patienten mit langen, gegabelten, stark gewinkelten oder stark verkalkten, nicht schuldhaften Studienläsionen, die nicht für die Behandlung mit einer einzelnen EES-Implantation geeignet sind.
- Asthma oder bekannte bronchiale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte.
- Chronische Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/min.
- Schwere Komorbiditäten, die nach Meinung der lokalen Prüfärzte die Lebenserwartung des Patienten < 4 Jahre bestimmen.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optimale medizinische Behandlung (OMT) + PCI
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Die Patienten erhielten eine OPTIMALE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG (OMT)+PCI
OPTIMALE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG (OMT)
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Aktiver Komparator: Optimale medizinische Behandlung (OMT)
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Die Patienten erhielten eine OPTIMALE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG (OMT)+PCI
OPTIMALE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG (OMT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 4 Jahre
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TVF als Zusammensetzung aus: Kardiovaskulärer Tod Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt Klinisch und physiologisch orientierte Revaskularisierung des Zielgefäßes |
4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zum Vergleich des Herztods zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm Tod.
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4 Jahre
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich aller Todesfälle zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm Tod.
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4 Jahre
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Alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich von Myokardinfarkten zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm Tod.
Tod
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4 Jahre
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Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich des Zielgefäß-Myokardinfarkts zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm.
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4 Jahre
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Revaskularisationen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Um alle Revaskularisationen zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm zu vergleichen.
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4 Jahre
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Ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der ischämisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm.
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4 Jahre
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Patientenorientierter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich des patientenorientierten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, einer Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Revaskularisierung zwischen beiden Gruppen im randomisierten Arm.
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4 Jahre
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der TVF-Rate zwischen Patienten in der OMT-Gruppe des randomisierten Arms (mit anfälliger Plaque) und Patienten im OMT-Register (ohne anfällige Plaque).
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4 Jahre
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Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der FFR-Werte zwischen Patienten mit anfälligen Plaques (randomisierter Arm) und Patienten ohne anfällige Plaques (OMT-Register).
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4 Jahre
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Minimale Lumenfläche durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bestimmung des optimalen OCT-abgeleiteten minimalen Lumenflächen-Cutoffs zur Vorhersage einer ischämischen FFR in der nicht schuldigen Arterie im akuten Umfeld.
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4 Jahre
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Genauigkeit der Beurteilung anfälliger Plaques durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der Vereinbarung zwischen lokalen Betreibern und dem Kernlabor zur Bewertung gefährdeter Plaques durch OCT.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC28-VULNERABLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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